エレヌマブ（AMG 334）と健康な女性を対象とした経口避妊薬相互作用試験

エレヌマブとプロゲスチンおよびエストロゲンを含む経口避妊薬の薬物動態（PK）薬物相互作用研究。 すべての参加者は、研究期間中、プロゲスチンとエストロゲンを含む経口避妊薬を受け取ります。 参加者は、サイクル 3 で医療提供者によって投与される単回投与のエレヌマブも受け取ります。 経口避妊薬のプロゲスチンおよびエストロゲン成分のPKをエレヌマブの存在下および非存在下で特徴付けるために、指定された時点で連続PKサンプルを収集します。

この試験は、28 日間の 3 サイクルとフォローアップ期間で構成されています。 最初の 28 日サイクルは、参加者が経口避妊薬を開始する順化期間です (サイクル 1)。 サイクル2および3の間、エチニルエストラジオール（EE）およびノルゲスチメートの活性代謝物（すなわち、ノルエルゲストロミン[NGMN]およびノルゲストレル[NG]）のPKは、各サイクル（サイクル21日目）の経口避妊薬の最後の活性用量に続いて特徴付けられます。 . エレヌマブはサイクル 3 (サイクル 10 日目) で投与されます。ノルゲスチメートおよび EE 代謝物の 24 時間 PK キャラクタリゼーションは、エレヌマブ投与の 11 日後に行われ、薬物間相互作用を検出する可能性を最大化します。