Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erenumab (AMG 334) Plus Studie lékových interakcí kombinované perorální antikoncepce u zdravých žen

6. června 2018 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, otevřená, farmakokinetická studie lékových interakcí AMG 334 a kombinované perorální antikoncepce u zdravých žen

Studie farmakokinetických lékových interakcí erenumabu a perorální antikoncepce obsahující progestin a estrogen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická (PK) studie lékových interakcí erenumabu a perorální antikoncepce obsahující progestin a estrogen. Všichni účastníci budou dostávat perorální antikoncepci obsahující progestin a estrogen po celou dobu trvání studie. Účastníci také dostanou jednu dávku erenumabu, podávanou poskytovatelem zdravotní péče v cyklu 3. Sériové vzorky PK budou odebírány ve specifikovaných časových bodech, aby se charakterizovala PK složek perorální antikoncepce progestinu a estrogenu s a bez přítomnosti erenumabu.

Studie se skládá ze tří 28denních cyklů a období sledování. Prvních 28 dnů cyklu je aklimatizační období, kdy účastníci zahajují perorální antikoncepci (1. cyklus). Během cyklu 2 a 3 bude po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v každém cyklu (den cyklu 21) charakterizována PK ethinylestradiolu (EE) a aktivních metabolitů norgestimatu (tj. norelgestromin [NGMN] a norgestrel [NG]). . Erenumab bude podáván v cyklu 3 (den cyklu 10); 24hodinová PK charakterizace norgestimátu a metabolitů EE proběhne 11 dní po podání erenumabu, což maximalizuje potenciál pro detekci lékové interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku ≥18 až ≤45 let v době zápisu
  • Pravidelný měsíční menstruační cyklus během posledních 12 měsíců
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Žádné klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • nesnášenlivost jakékoli nedávné perorální antikoncepce v posledních třech (3) letech,
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu
  • Ženy, které nebyly ochotny informovat svého sexuálního partnera o své účasti v klinické studii
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Užívání nikotinu, např. cigaret nebo ekvivalentu během 12 měsíců před 1. dnem a po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erenumab + Estrogen/Progestinová antikoncepce

Účastníci během studie dostávali kombinovanou perorální antikoncepci po 3 28denní cykly.

Jedna 140mg dávka erenumabu byla podána subkutánně do břicha v den 10 cyklu 3 poskytovatelem zdravotní péče.
Lék: Erenumab
Jedna dávka erenumabu podaná do břicha.
Ostatní jména:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Lék: Orální antikoncepce Ethynil Estradiol/Norgestimate
Kombinovaná perorální antikoncepce etynil estradiol (EE)/norgestimát je cyklus 28 tablet, ve kterém se užívá 1 perorální tableta denně; každá obsahuje 0,250 mg norgestimátu a 0,035 mg EE po dobu 21 dnů, poté se užívá tableta obsahující pouze inertní složky po dobu posledních 7 dnů 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Ortho-Cyclen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika ethinylestradiolu (EE) byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUCtau) pro ethinyl estradiol
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika ethinylestradiolu (EE) byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Norgestrelu
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika norgestrelu (NG), aktivního metabolitu norgestimátu, byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (21. den cyklu), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUCtau) pro Norgestrel
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika norgestrelu (NG), aktivního metabolitu norgestimátu, byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (21. den cyklu), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) norelgestrominu
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika norelgestrominu (NGMN), aktivního metabolitu norgestimatu, byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den 21. cyklu) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (21. den cyklu), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUCtau) pro norelgestromin
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika norelgestrominu (NGMN), aktivního metabolitu norgestimatu, byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den 21. cyklu) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (21. den cyklu), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika ethinylestradiolu (EE) byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku Norgestrel
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika norgestrelu (NG), aktivního metabolitu norgestimátu, byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den cyklu 21) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (21. den cyklu), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) norelgestrominu
Časové okno: Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Farmakokinetika norelgestrominu (NGMN), aktivního metabolitu norgestimatu, byla charakterizována během cyklu 2 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (den 21. cyklu) bez erenumabu a během cyklu 3 po poslední aktivní dávce perorální antikoncepce v cyklu (21. den cyklu), 11 dní po jednorázové dávce erenumabu.
Cyklus 2, den 21 a cyklus 3, den 21 před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce perorální antikoncepce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od podání erenumabu 66. den studie do konce období sledování 150. den studie (až 84 dnů).

Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) je jakákoli AE související s léčbou, u které podle hodnocení výzkumníka existuje rozumná možnost, že bude způsobena studovaným lékem.

AE související se zařízením je jakákoli AE související s léčbou, která má podle hodnocení zkoušejícího rozumnou možnost, že bude způsobena zařízením (předplněnou injekční stříkačkou) použitým k podávání studovaného léku.
Od podání erenumabu 66. den studie do konce období sledování 150. den studie (až 84 dnů).
Počet účastníků, kteří vyvinuli anti-erenumab vázající protilátky
Časové okno: Výchozí stav a den 150
Vzorky krve byly hodnoceny na protilátky vázající anti-erenumab. Vzorky testující pozitivní na vazebné protilátky byly také testovány na neutralizační protilátky.
Výchozí stav a den 150

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit