顎関節症管理のためのErenumab-aooe：TMD Cgrp Antibody Relief（TMD CARE） (TMD CARE)

包含基準:

• この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  2. 18 歳から 65 歳までの年齢である (包括的; 男性または女性、人種または民族を問わない)

  3. TMD の診断基準を満たす: 関節痛を伴うまたは伴わない筋肉痛

     • 参加者は次の 2 つの基準を満たさなければなりません: 1) 顔面、顎/下顎骨、耳介前部、耳またはこめかみの内側に、TMJ バイオメカニクスによって修正された痛み、うずきまたは圧痛が報告されている。 ２）分類ＤＣ／ＴＭＤ基準によるＴＭＤ筋肉痛の所見。

  4. -過去3か月間、一時的または絶え間なく顔面の痛みおよび/またはTMJバイオメカニクスによる痛みを経験している
  5. -ベースライン訪問の前の過去30日間のうち少なくとも10日間顔面の痛みを経験している（訪問0）
  6. -無作為化の前に、ベースライン期間内の毎日の症状日記のエントリに80％準拠しており、DSDの数値評価スケール（0〜100）で平均疼痛レベル≥30を報告したか、または疼痛レベル≥を経験した訪問 1 の前の週の少なくとも 3 日間、同じスケールで 30。
  7. -痛みの管理のために毎日処方薬を服用している場合（ベースラインの少なくとも30日前に服用）、同じ用量で研究全体を通して薬の毎日の使用を続けることに同意します。

  8. 処方薬、オピオイド薬またはOTC薬を必要に応じて、またはTMDの痛みの管理のために一時的に服用している場合は、スクリーニングおよびベースライン訪問の前にその使用を中止することに同意します.

     • レスキュー薬は、TMD の痛みの治療に使用できる市販の鎮痛薬として定義されます。 研究中に患者が痛みを訴えた場合、セクション 6.6.3 で説明されているように、「救助」として OTC 薬の使用のみが許可されます。 研究中のNSAID、アセトアミノフェン、アスピリンなどの短時間作用型の非処方鎮痛薬の参加者の使用は、訪問ごとに記録および定量化され、使用は一時的または毎日のいずれかに分類されます。 非処方鎮痛薬の一時的な使用は、ベースラインから訪問 4 まで連続 2 日以下および 18 日以下の使用として定義されます。
     • このタイプの鎮痛薬は、ベースラインの前と訪問 4 の 1 週間前に 1 週​​間に 2 日以上使用しないでください。

  9. OTC鎮痛薬を毎日服用している場合は、研究全体を通して同じ用量で毎日の使用を続けることに同意します。

     • 参加者が他のタイプの痛みの管理や心筋梗塞や脳卒中の予防のために市販薬を毎日服用している場合、参加者は研究を通じてその薬を同じように使用し続けることが推奨されます。

  10. -研究を通して痛みを管理するための新しい処方薬を開始しないことに同意します
  11. -研究の過程で、TMD（トリガーポイント注射、ステロイド注射、ボトックス）の管理のための注射療法を開始しないことに同意します
  12. -研究の過程で痛みの管理に鍼治療を使用しないことに同意します
  13. -研究の過程でTMDの管理のための理学療法を受けないことに同意します。
  14. -研究の過程で口腔内器具療法を開始しないことに同意します。 -患者が研究の1か月以上前にナイトガードを使用した場合、夜間のみ使用を続けることに同意します。
  15. -出産の可能性のある女性は、研究を通じて次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します：認可されたホルモン法、子宮内器具、避妊フォーム付きの女性または男性のコンドーム、禁欲、両側卵管結紮/閉塞、またはパートナーの精管切除（閉経後の場合は、少なくとも連続して12か月月経がない場合)
  16. -すべての研究手順を理解し、遵守し、研究期間中利用できることをいとわない

除外基準:

1. -うっ血性心不全、関節リウマチ、または制御されていない糖尿病の病歴を持つ参加者。
2. -深刻な肝臓、呼吸器、血液または免疫疾患、不安定な心血管疾患、またはその他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を伴う参加者は、試験への参加またはエレヌマブに関連するリスクを高める可能性があるか、試験の解釈を妨げる可能性があります研究者の判断で、参加者をこの試験への参加に不適切にする
3. -高血圧、異常な心電図の病歴、心臓コンダクタンス障害の病歴、悪性疾患、慢性便秘、IBSc、またはその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査所見を有する参加者 エレヌマブとの試験参加に関連するリスクを高める可能性があります
4. -任意のタイプのアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を持つ参加者（悪性腫瘍が外科的に除去され、登録前の5年以内に再発の証拠がない参加者を除く。
5. -過去6か月以内の顔面外傷または口腔顔面または顎矯正手術の履歴
6. 歯の痛みのある患者
7. 三叉神経痛またはその他の頭蓋顔面領域の神経因性疼痛のある患者
8. -TMJの変性関節疾患、関節リウマチまたは全身性関節炎の患者

9. -ICHD-3基準に従って、前兆のあるまたはない慢性片頭痛の患者 薬物療法で治療された、または治療されていない

   •TMDに起因する頭痛を除外せずに

10. -エレヌマブまたは他のCGRPモノクローナル抗体（mAmb）を現在服用している、または以前に服用したことがある参加者、または片頭痛予防のために現在CGRP受容体拮抗薬（ゲパント）を服用している。 片頭痛の急性使用のためのCGRP受容体拮抗薬（ゲパント）は許可されています。
11. エレヌマブに対する過敏症の患者
12. -咬筋でボトックス注射プロトコルおよび/または片頭痛プロトコルを受けた患者 スクリーニングおよびベースライン訪問の3か月前。
13. -TMDの管理のために使用された注射（トリガーポイント注射、ステロイド注射） スクリーニングおよびベースライン訪問の2週間前
14. -スクリーニングおよびベースライン訪問の前の30日以内に、痛みを管理するための新しい毎日の処方薬を開始しました
15. -スクリーニングおよびベースライン訪問の前の30日以内に、顔面痛の管理のために口腔内器具療法を開始しました
16. -現在アクティブな矯正治療を受けている患者（パッシブリテーナーは許可されています）
17. 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の治療
18. -スクリーニングおよびベースライン訪問の前の30日以内に別の治験薬または治療で治療されている
19. ラテックスに敏感な患者
20. 患者が妊娠している、妊娠を計画している、または授乳している
21. 治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらしたり、参加者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするもの。