Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Erenumab (AMG 334) Plus Studio sull'interazione tra farmaci contraccettivi orali combinati in donne sane

6 giugno 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, in aperto, sull'interazione farmacocinetica tra AMG 334 e un contraccettivo orale combinato in soggetti di sesso femminile sani

Uno studio di interazione farmacocinetica tra erenumab e un contraccettivo orale contenente progestinico ed estrogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di interazione farmacocinetica (PK) tra erenumab e un contraccettivo orale contenente progestinico ed estrogeno. Tutti i partecipanti riceveranno un contraccettivo orale contenente progestinico ed estrogeni per tutta la durata dello studio. I partecipanti riceveranno anche una singola dose di erenumab, somministrata da un operatore sanitario nel ciclo 3. Saranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica in punti temporali specifici per caratterizzare la farmacocinetica del contraccettivo orale progestinico e dei componenti estrogeni con e senza la presenza di erenumab.

Lo studio consiste in tre cicli di 28 giorni e un periodo di follow-up. Il primo ciclo di 28 giorni è un periodo di acclimatazione in cui i partecipanti iniziano la contraccezione orale (Ciclo 1). Durante i cicli 2 e 3, la farmacocinetica dell'etinilestradiolo (EE) e dei metaboliti attivi del norgestimato (ovvero norelgestromina [NGMN] e norgestrel [NG]) saranno caratterizzati dopo l'ultima dose attiva di contraccettivo orale in ciascun ciclo (giorno 21 del ciclo) . Erenumab verrà somministrato nel ciclo 3 (giorno del ciclo 10); La caratterizzazione farmacocinetica a 24 ore del norgestimato e dei metaboliti dell'EE avverrà 11 giorni dopo la somministrazione di erenumab, il che massimizzerà il potenziale per rilevare un'interazione farmaco-farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana di età compresa tra ≥18 e ≤45 anni al momento dell'arruolamento
  • Ciclo mestruale mensile regolare negli ultimi 12 mesi
  • Buona salute generale sulla base di una valutazione anamnestica e di un esame fisico
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio allo screening
  • - Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza a qualsiasi contraccettivo orale recente negli ultimi tre (3) anni,
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza siero positivo allo screening
  • Soggetti di sesso femminile non disposti a informare il proprio partner sessuale della propria partecipazione allo studio clinico
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco o prescrizione entro i 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Uso di nicotina, ad es. sigarette o equivalenti, nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 e per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erenumab + contraccettivo estrogenico/progestinico

I partecipanti hanno ricevuto un contraccettivo orale combinato per 3 cicli di 28 giorni durante lo studio.

Una singola dose di 140 mg di erenumab è stata somministrata per via sottocutanea nell'addome il giorno 10 del ciclo 3 da un operatore sanitario.
Droga: Erenumab
Una singola dose di erenumab somministrata nell'addome.
Altri nomi:
  • Aimovig®
  • AMG-334
Droga: Etinil Estradiolo/Norgestimato Contraccettivo Orale
Il contraccettivo orale combinato etinil estradiolo (EE)/norgestimato è un ciclo di 28 compresse in cui viene assunta 1 compressa orale al giorno; ciascuno contenente 0,250 mg di norgestimato e 0,035 mg di EE per 21 giorni, dopodiché viene assunta una compressa contenente solo ingredienti inerti per gli ultimi 7 giorni del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Ortho-Cyclen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinil estradiolo
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica dell'etinilestradiolo (EE) è stata caratterizzata durante il ciclo 2 dopo l'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno del ciclo 21) senza erenumab e durante il ciclo 3 dopo l'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno del ciclo 21), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUCtau) per l'etinilestradiolo
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica dell'etinilestradiolo (EE) è stata caratterizzata durante il ciclo 2 dopo l'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno del ciclo 21) senza erenumab e durante il ciclo 3 dopo l'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno del ciclo 21), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Norgestrel
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica del norgestrel (NG), un metabolita attivo del norgestimato, è stata caratterizzata durante il ciclo 2 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo) senza erenumab e durante il ciclo 3 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica Dal tempo da 0 a 24 ore dopo la dose (AUCtau) per Norgestrel
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica del norgestrel (NG), un metabolita attivo del norgestimato, è stata caratterizzata durante il ciclo 2 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo) senza erenumab e durante il ciclo 3 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Norelgestromina
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica della norelgestromina (NGMN), un metabolita attivo del norgestimato, è stata caratterizzata durante il ciclo 2 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo) senza erenumab e durante il ciclo 3 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore dopo la dose (AUCtau) per Norelgestromin
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica della norelgestromina (NGMN), un metabolita attivo del norgestimato, è stata caratterizzata durante il ciclo 2 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo) senza erenumab e durante il ciclo 3 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di etinil estradiolo
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica dell'etinilestradiolo (EE) è stata caratterizzata durante il ciclo 2 dopo l'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno del ciclo 21) senza erenumab e durante il ciclo 3 dopo l'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno del ciclo 21), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Norgestrel
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica del norgestrel (NG), un metabolita attivo del norgestimato, è stata caratterizzata durante il ciclo 2 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo) senza erenumab e durante il ciclo 3 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Norelgestromin
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
La farmacocinetica della norelgestromina (NGMN), un metabolita attivo del norgestimato, è stata caratterizzata durante il ciclo 2 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo) senza erenumab e durante il ciclo 3 successivo all'ultima dose attiva di contraccettivo orale nel ciclo (giorno 21 del ciclo), 11 giorni dopo una singola dose di erenumab.
Ciclo 2, giorno 21 e ciclo 3, giorno 21 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose di contraccettivo orale.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di erenumab il giorno 66 dello studio fino alla fine del periodo di follow-up il giorno 150 dello studio (fino a 84 giorni).

Un evento avverso correlato al trattamento (AE) è qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che, secondo la revisione dello sperimentatore, ha una ragionevole possibilità di essere causato dal farmaco in studio.

Un evento avverso correlato al dispositivo è qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che, secondo la revisione dello sperimentatore, ha una ragionevole possibilità di essere causato dal dispositivo (siringa preriempita) utilizzato per somministrare il farmaco oggetto dello studio.
Dalla somministrazione di erenumab il giorno 66 dello studio fino alla fine del periodo di follow-up il giorno 150 dello studio (fino a 84 giorni).
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi leganti anti-erenumab
Lasso di tempo: Basale e giorno 150
I campioni di sangue sono stati valutati per gli anticorpi leganti anti-erenumab. I campioni risultati positivi per gli anticorpi leganti sono stati testati anche per gli anticorpi neutralizzanti.
Basale e giorno 150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erenumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi