背指ボリュームロスのためのヒアルロン酸フィラー

Marmur Medical では、試験の評価または手順の前に被験者を募集し、同意を得ます。被験者が包含/除外基準を満たしている場合、参加者はこの研究に登録されます。 インフォームド コンセントは、背側の指の体積損失の治療のためのヒアルロン酸フィラーの使用が調査中であることを明確に示します。 被験者はまた、彼らの訪問に対して補償されます（最初の訪問と6回の追跡調査、合計7回の訪問）。 治療前後の写真撮影を行います。 被験者にはリドカインクリームを投与し、注射前に一時的な麻痺効果を得るために注射部位に塗布します（10～15分）。 また、注射の直前に麻酔効果を得るために一時的にアイスパックを患部に当てます。 患者の指には 0.5 ～ 2.0 が注射されます。 皮下平面のレベルでの合計ヒアルロン酸の mL。 注入されたフィラーは、指の矯正を最適化するために必要に応じて成形されます。 使用した注射器と各指に注入された量、および手ごとの合計は、0.1 mL 単位で記録されます (例: 3.4 mL)。 必要な予想量は、最初は被験者あたり 1 ～ 2 シリンジです。 14日目に、被験者は評価のために戻り、必要に応じて注射用ヒアルロン酸フィラーのタッチアップを行います（注射者の裁量による）。 必要と予想される量は、修正のために被験者ごとに 1 ～ 2 個の注射器である可能性があります。

被験者は、次のすべての時点でフォローアップのために戻ります：14日目（必要に応じて+/-タッチアップヒアルロン酸注射）、6週間、3 / 6 / 9 / 12か月。 患者と治験責任医師は、指のボリューム増強を評価します。 被験者は、フォローアップ訪問時に治療に対する満足度を評価するように求められます（全体的な満足度評価、自然な外観/感触の尺度）。 さらに、最初の来院時に、被験者には、注射後の症状（痛み、あざ、腫れ、発赤、過敏性/圧痛、かゆみ、しこり/こぶの発生、一時的なしびれ、徴候）を評価するために記入する30日間の日記が与えられます。血管障害またはその他/オープンコメントボックス)。 被験者の日記は、3か月のフォローアップ訪問時に収集されます。 収集されたデータの統計分析は、STAT バージョン 13 を使用して、Wilcoxian の符号順位検定 (2 つの観測値の場合) または Friedman の検定 (2 つ以上の観測値の場合) などの検定を使用して、外部の統計学者によって実行されます。 すべての有害事象は、フォローアップ訪問ごとに記録されます。 これらのイベントには、赤み、腫れ、圧痛、皮膚の下の結節の発生、および可動範囲の制限が含まれます。 より深刻な有害事象には、コンパートメント症候群、注射部位の感染、チンダル効果、持続性肉芽腫性変化、注射壊死、浮腫を伴う持続性紅斑、および痛み、しびれ、壊死などの症状を引き起こす血管閉塞が含まれます。