Relleno de ácido hialurónico para la pérdida de volumen del dedo dorsal

En Marmur Medical, los sujetos serán reclutados y consentidos antes de cualquier evaluación o procedimiento del estudio; si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, los participantes se inscribirán en este estudio. El consentimiento informado indicará claramente que el uso de relleno de ácido hialurónico para el tratamiento de la pérdida de volumen del dedo dorsal está en fase de investigación. Los sujetos también serán compensados ​​por sus visitas (inicial y seis de seguimiento por un total de siete visitas). Se tomarán fotografías previas y posteriores al tratamiento. A los sujetos se les dará crema de lidocaína para que la apliquen en el área de la inyección para lograr un efecto anestésico temporal antes de la inyección (10 a 15 minutos). También se aplicarán bolsas de hielo en el área temporalmente para adormecer el efecto justo antes de la inyección. Los dedos del paciente serán inyectados con 0.5-2.0 mL de ácido hialurónico total a nivel del plano subdérmico. El relleno inyectado se moldeará según sea necesario para optimizar la corrección de los dedos. Las jeringas utilizadas y la cantidad inyectada en cada dedo, así como el total por mano, se documentarán con un incremento de 0,1 ml (p. 3,4 ml). El volumen esperado necesario es de 1 a 2 jeringas por sujeto inicialmente. El día 14, los sujetos regresarán para su evaluación y posible retoque del relleno de ácido hialurónico inyectable si es necesario (a discreción del inyector). El volumen esperado necesario puede ser de 1 a 2 jeringas por sujeto para el retoque.

Los sujetos regresarán para el seguimiento en todos los puntos de tiempo de la siguiente manera: día 14 (+/- inyección de ácido hialurónico de retoque si es necesario), 6 semanas, 3/6/9/12 meses. El paciente y los investigadores evaluarán el aumento de volumen en los dedos. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel de satisfacción con el tratamiento en las visitas de seguimiento (Evaluación de Satisfacción Global, Escala de Aspecto/Sensación Natural). Además, en la visita inicial, a los sujetos se les entregará un diario de 30 días para que llenen y evaluarán la sintomatología después de la inyección (dolor, hematomas, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad/sensibilidad, picazón, desarrollo de bultos/protuberancias, entumecimiento temporal, signos de compromiso vascular u otro/abrir cuadro de comentarios). El diario del sujeto se recogerá en la visita de seguimiento a los 3 meses. El análisis estadístico de los datos recopilados será realizado por un estadístico externo utilizando pruebas como la prueba de rango con signo de Wilcoxian (para dos observaciones) o la prueba de Friedman (para más de 2 observaciones) utilizando STAT, versión 13. Todos los eventos adversos se registrarán en cada visita de seguimiento. Estos eventos incluyen: enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad, desarrollo de nódulos debajo de la piel y rango de movimiento restringido. Los eventos adversos más graves incluyen: síndrome compartimental, infección en el lugar de la inyección, efecto Tyndall, cambio granulomatoso persistente, necrosis por inyección, eritema persistente con edema y oclusión vascular que causa síntomas como dolor, entumecimiento y necrosis.