Wypełniacz kwasu hialuronowego do utraty objętości palca grzbietowego
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność wypełniacza kwasu hialuronowego w celu skorygowania utraty objętości w palcach grzbietowych
Palce są częścią ciała, która często jest narażona na zwiększone oznaki starzenia z powodu użytkowania fizycznego, urazów i narażenia na środowisko. Niedawne zatwierdzenie przez FDA wypełniacza skórnego, hydroksyloapatytu wapnia, stosowanego w dłoniach, doprowadziło do zwiększonego zapotrzebowania pacjentów na wypełniacze do rąk, co z kolei doprowadziło do kwestii odmłodzenia grzbietowych palców. Ze względu na inną anatomię palców niż grzbietowa dłoń oraz nowe zapotrzebowanie na poprawę całej dłoni i okolicy palców, staramy się scharakteryzować najlepsze podejście. Młodzieńcze palce pozbawione są zmarszczek i często mają pełniejsze kontury, dzięki czemu ukrywają „kostki” (stawy międzypaliczkowe bliższe i dalsze). Wraz ze starzeniem się i utratą objętości tkanki podskórnej palce stają się pomarszczone, wyglądają na bardziej szkieletowe, prawie wychudzone, a stawy stają się znacznie bardziej widoczne, a wszystkie te cechy estetyczne często nie podobają się pacjentom. Dzięki zwiększeniu objętości w palcach grzbietowych możliwe jest zmniejszenie widoczności takich struktur kostnych, wygładzenie zmarszczek i przywrócenie bardziej młodzieńczego wyglądu palcom.
Według wiedzy tych badaczy nie opublikowano doniesień o zastosowaniu wypełniacza do wstrzykiwania w palce grzbietowe w celu trójwymiarowej korekcji objętości. Zastosowanie wypełniacza z egzogennego kwasu hialuronowego (HA) w palcach byłoby niezgodne z zaleceniami. Biorąc pod uwagę, że wypełniacz HA był bezpiecznie i skutecznie stosowany w wielu obszarach trójwymiarowego przywracania objętości w całym ciele, badacze uważają, że wypełniacz HA może być stosowany do skutecznego i bezpiecznego korygowania utraty objętości w palcach. Badacze mają nadzieję, że to badanie przedstawi aktualne, najnowocześniejsze, nigdy wcześniej nie zgłaszane techniki, bezpieczeństwo, skuteczność i zadowolenie pacjentów z wypełniacza HA w tym regionie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Marmur Medical osoby badane będą rekrutowane i wyrażane na nie zgodę przed jakąkolwiek oceną lub procedurą badania; jeśli uczestnicy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, uczestnicy zostaną włączeni do tego badania. Świadoma zgoda będzie wyraźnie wskazywać, że stosowanie wypełniacza kwasu hialuronowego w leczeniu utraty objętości palca grzbietowego ma charakter eksperymentalny. Pacjenci otrzymają również wynagrodzenie za swoje wizyty (początkowe i sześć wizyt kontrolnych, łącznie siedem wizyt). Zostaną wykonane zdjęcia przed i po zabiegu. Pacjenci otrzymają krem z lidokainą do nałożenia na miejsce wstrzyknięcia w celu uzyskania tymczasowego efektu odrętwienia przed wstrzyknięciem (10-15 minut). Okłady z lodu będą również tymczasowo nakładane na obszar, aby uzyskać efekt odrętwienia tuż przed wstrzyknięciem. Palce pacjenta zostaną wstrzyknięte 0,5-2,0 mL kwasu hialuronowego ogółem na poziomie płaszczyzny podskórnej. Wstrzyknięty wypełniacz zostanie uformowany w razie potrzeby, aby zoptymalizować korekcję palców. Zużyte strzykawki i ilość wstrzyknięta do każdego palca, jak również suma na rękę, zostaną udokumentowane z dokładnością do 0,1 ml (np. 3,4 ml). Oczekiwana wymagana objętość to początkowo 1-2 strzykawki na pacjenta. W dniu 14 pacjenci wrócą w celu oceny i ewentualnej korekty wstrzykiwanego wypełniacza kwasu hialuronowego, jeśli to konieczne (według uznania osoby wykonującej zabieg). Oczekiwana objętość potrzebna do uzupełnienia może wynosić 1-2 strzykawki na pacjenta.
Pacjenci będą powracać na wizyty kontrolne we wszystkich punktach czasowych w następujący sposób: dzień 14 (+/- wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w razie potrzeby), 6 tygodni, 3/6/9/12 miesięcy. Pacjent i badacz(e) ocenią zwiększenie objętości w palcach. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z leczenia podczas wizyt kontrolnych (Global Satisfaction Assessment, Natural Look/Feel Scale). Ponadto, podczas pierwszej wizyty, pacjenci otrzymają 30-dniowy dzienniczek do wypełnienia, który będzie oceniał objawy po wstrzyknięciu (ból, zasinienie, obrzęk, zaczerwienienie, wrażliwość/tkliwość, swędzenie, rozwój guzków/guzków, przejściowe drętwienie, oznaki stanu naczyniowego lub inne/otwarte pole komentarza). Dzienniczek pacjentki zostanie zebrany podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Analiza statystyczna zebranych danych zostanie przeprowadzona przez zewnętrznego statystyka przy użyciu testów, takich jak test rang ze znakiem Wilcoxa (dla dwóch obserwacji) lub test Friedmana (dla więcej niż 2 obserwacji) przy użyciu STAT, wersja 13. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej. Zdarzenia te obejmują: zaczerwienienie, obrzęk, tkliwość, rozwój guzków pod skórą i ograniczenie zakresu ruchu. Do poważniejszych zdarzeń niepożądanych należą: zespół ciasnoty ciasnoty, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, efekt Tyndalla, utrzymująca się zmiana ziarniniakowa, martwica wstrzyknięcia, utrzymujący się rumień z obrzękiem oraz niedrożność naczyń powodująca objawy, takie jak ból, drętwienie i martwica.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Marmur Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazują utratę objętości i/lub zwiększoną wiotkość i zmarszczki palców grzbietowych, zgodnie z oceną badacza (umiarkowana do ciężkiej utrata objętości).
- 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody. Może być męski lub żeński.
- Może mieć dowolny typ skóry Fitzpatricka (I-VI).
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania. Formularz zgody został ujednolicony w języku angielskim. Dla tych pacjentów, którzy nie czytają i nie rozumieją języka angielskiego, formularz zgody zostanie ujednolicony i dostarczony w języku, który czytają i rozumieją, jeśli to możliwe.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie udowodnić pisemnej zgody.
- Osoby z jakąkolwiek znaczącą historią medyczną, w tym chorobami skóry i zaburzeniami odżywiania.
Osoby z wcześniejszą i/lub znaną nadwrażliwością na lidokainę, kwas hialuronowy lub którykolwiek z ich
konserwantów, użądleń os/pszczół/szerszenia i/lub hialuronidazy.
Osoby przyjmujące jakiekolwiek substancje wpływające na krzepnięcie krwi (tj. aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciw-
leki przeciwzapalne, warfaryna, witamina E, heparyna).
- Osoby ze znaną koagulopatią krwi.
- Pacjenci z upośledzeniem miejscowego ukrwienia (tj. niedawna operacja, ciężkie blizny).
- Pacjenci z historią chorób reumatologicznych lub kolagenowych naczyń w wywiadzie.
Osoby, które otrzymały półtrwałe lub tymczasowe wypełnienie palców w ciągu ostatnich 18 lat
miesiące.
- Pacjenci z jakąkolwiek historią trwałego wypełniacza w palcach.
- Osoby z utratą objętości palca grzbietowego zbyt poważną, aby można ją było leczyć podczas jednej sesji terapeutycznej.
- Pacjentki planujące ciążę, aktualnie w ciąży lub karmiące piersią.
- Niepodpisanie formularzy zgody fotograficznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 przedmiotów
Do udziału w tym badaniu zostanie zapisanych 20 osób, które będą obserwowane przez okres 12 miesięcy.
Pacjenci otrzymają zastrzyk wypełniający kwasem hialuronowym w palce grzbietowe (2-4 strzykawki) podczas pierwszej wizyty w celu przywrócenia objętości.
Jeśli jest to uzasadnione, pacjenci otrzymają uzupełnienie kwasu hialuronowego w dniu 14 (1-2 strzykawki).
Badacze spodziewają się, że przywrócenie objętości zajmie 9-12 miesięcy.
|
Wypełniacz z kwasem hialuronowym zostanie wstrzyknięty w grzbietowe palce w dniu 0 iw dniu 14, jeśli konieczna jest korekta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność trójwymiarowej odbudowy objętości w palcach grzbietowych za pomocą wypełniacza z kwasem hialuronowym przy użyciu 5-punktowej skali utraty objętości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty badawczej badacz lub badacz podrzędny zbierze dane dotyczące skuteczności przywracania objętości w palcach grzbietowych, oceniając jakościowe zmiany objętości palców grzbietowych.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Pacjenta na podstawie Globalnej Skali Oceny Estetycznej
Ramy czasowe: Dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące globalnej poprawy estetyki (7-stopniowa skala).
|
Dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta na podstawie skali Natural Look/Feel
Ramy czasowe: Dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać ankiety dotyczące naturalnego wyglądu produktu w 10-stopniowej skali.
|
Dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta na podstawie subiektywnego dziennika pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przez okres 1 miesiąca pacjenci będą dokumentować subiektywny ból, tkliwość, zaczerwienienie, swędzenie, rozwój guzków w 10-stopniowej skali.
|
1 miesiąc
|
|
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłoszonymi przez pacjentów i potwierdzonymi przez badacza i/lub badacza pomocniczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty badawczej badacz lub badacz podrzędny będzie zbierał dane dotyczące zdarzeń niepożądanych występujących po wstrzyknięciu wypełniacza kwasu hialuronowego w grzbietowe palce.
Jeśli uczestnicy mają obawy dotyczące zdarzeń niepożądanych, zachęca się ich do skontaktowania się z biurem i natychmiastowego spotkania z badaczem i/lub badaczem pomocniczym w celu omówienia tych obaw.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Trwałość wypełniacza kwasu hialuronowego w trójwymiarowej odbudowie objętości palców grzbietowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Przez okres 12 miesięcy badacz, badacz pomocniczy i uczestnicy będą wypełniać pojedynczą ankietę podczas każdej wizyty, która określi, jak długo trwa przywracanie objętości, zanim efekty zostaną złagodzone przez rozpuszczenie wypełniacza kwasu hialuronowego.
|
Wartość wyjściowa, dzień 14, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Marmur, MD, Marmur Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GALD2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .