Hyaluronsyrefyldstof til dorsal fingervolumentab
En pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten af hyaluronsyrefyldstof til at korrigere volumentab i de dorsale fingre
Fingre er en del af kroppen, der ofte er udsat for øgede ældningstegn på grund af fysisk brug, traumer og eksponering for miljøet. FDA's nylige godkendelse af et dermalt fyldstof, calciumhydroxylapatit, i hænderne har ført til øget efterspørgsel efter håndfyldstoffer, som igen har ført til spørgsmålet om foryngelse af de dorsale fingre. På grund af fingrenes anderledes anatomi end den dorsale hånd plus det nye krav om at forbedre hele hånden plus fingerområdet, sigter vi efter at karakterisere den bedste tilgang. Unge fingre er blottet for rynker og har ofte fyldigere konturer og skjuler dermed "knoerne" (proksimale og distale interfalangeale led). Med aldring og tab af subkutant vævsvolumen bliver fingrene rynkede, ser mere skeletagtige ud, næsten afmagrede, og leddene bliver meget mere fremtrædende, alle æstetiske træk, som patienterne ofte ikke kan lide. Ved at øge volumen i de dorsale fingre er det muligt, at synligheden af sådanne knoglestrukturer vil blive reduceret, rynker vil blive glattere, og et mere ungdommeligt udseende af fingrene vil blive genoprettet.
Der har ikke været offentliggjorte rapporter, så vidt disse efterforskere ved, om brugen af injicerbart fyldstof i de dorsale fingre til tredimensionel volumenkorrektion. Brugen af eksogent hyaluronsyre (HA) fyldstof i fingrene ville være off-label. I betragtning af, at HA-filler er blevet brugt sikkert og effektivt i mange områder af tredimensionel volumengendannelse i hele kroppen, mener efterforskerne, at HA-filler kan bruges til effektivt og sikkert at korrigere volumentab i fingrene. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil præsentere nuværende, state-of-the-art, aldrig tidligere rapporteret teknik, sikkerhed, effektivitet og patienttilfredshed af HA-fyldstof i denne region.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos Marmur Medical vil forsøgspersoner blive rekrutteret og givet samtykke forud for eventuelle undersøgelsesevalueringer eller -procedurer; hvis forsøgspersoner opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil deltagerne blive tilmeldt denne undersøgelse. Informeret samtykke vil klart sige, at brugen af hyaluronsyrefyldstof til behandling af dorsalt fingervolumentab er afprøvende. Forsøgspersoner vil også blive kompenseret for deres besøg (indledende og seks opfølgninger på i alt syv besøg). Der vil blive taget billeder før og efter behandlingen. Forsøgspersonerne vil få lidocaincreme til påføring på injektionsområdet for en midlertidig bedøvende effekt før injektion (10-15 minutter). Isposer vil også blive påført området midlertidigt for bedøvende effekt lige før injektion. Patientens fingre vil blive injiceret med 0,5-2,0 ml hyaluronsyre i alt på niveauet af det subdermale plan. Det indsprøjtede fyldstof vil blive støbt efter behov for at optimere korrektionen af fingrene. De anvendte sprøjter og mængden, der injiceres i hver finger, såvel som den samlede mængde pr. hånd, vil blive dokumenteret til 0,1 ml stigning (f.eks. 3,4 ml). Den forventede nødvendige mængde er 1-2 sprøjter pr. forsøgsperson i starten. På dag 14 vil forsøgspersonerne vende tilbage til evaluering og eventuelt efterbehandling af injicerbart hyaluronsyrefyldstof, hvis det er nødvendigt (efter injektorens skøn). Det forventede nødvendige volumen kan være 1-2 sprøjter pr. forsøgsperson til touch-up.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til opfølgning på alle tidspunkter som følger: dag 14 (+/- touch-up hyaluronsyre injektion hvis nødvendigt), 6 uger, 3/6/9/12 måneder. Patienten og investigator(erne) vil vurdere volumenforøgelsen i fingrene. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen ved opfølgningsbesøg (Global Satisfaction Assessment, Natural Look/Feel Scale). Derudover vil forsøgspersoner ved det indledende besøg få en 30-dages dagbog, der skal udfyldes, som vil evaluere for symptomologi efter injektion (smerte, blå mærker, hævelse, rødme, følsomhed/ømhed, kløe, udvikling af klumper/buler, midlertidig følelsesløshed, tegn af vaskulær kompromis eller anden/åben kommentarfelt). Fagdagbogen vil blive indsamlet ved 3 måneders opfølgningsbesøg. Statistisk analyse af de indsamlede data vil blive udført af en ekstern statistiker ved hjælp af tests såsom Wilcoxian signed-rank test (for to observationer) eller Friedmans test (for mere end 2 observationer) ved brug af STAT, version 13. Alle uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg. Disse hændelser omfatter: rødme, hævelse, ømhed, udvikling af knuder under huden og begrænset bevægelsesområde. Mere alvorlige bivirkninger omfatter: kompartmentsyndrom, infektion på injektionsstedet, Tyndall-effekt, vedvarende granulomatøs forandring, injektionsnekrose, vedvarende erytem med ødem og vaskulær okklusion, der forårsager symptomer som smerte, følelsesløshed og nekrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Marmur Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvis volumentab og/eller øget slaphed og rynkning af de dorsale fingre som bestemt af investigator (moderat til alvorligt volumentab).
- 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke. Kan være mand eller kvinde.
- Kan være af enhver Fitzpatrick-hudtype (I-VI).
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol. Samtykkeformularen er standardiseret på engelsk. For de patienter, der ikke læser og forstår engelsk, vil en samtykkeerklæring blive standardiseret og givet på et sprog, som de læser og forstår, hvis det er muligt.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge (under 18 år)
- Emner, der ikke er villige eller i stand til at bevise skriftligt samtykke.
- Personer med nogen væsentlig sygehistorie, herunder hudsygdomme og spiseforstyrrelser.
Personer med tidligere og/eller kendt overfølsomhed over for lidocain, hyaluronsyre eller nogen af deres
konserveringsmidler, hvepse-/bi-/gedehamsestik og/eller hyaluronidase.
Forsøg på stoffer, der påvirker blodkoagulationen (dvs. aspirin og andre ikke-steroide anti-
inflammatoriske lægemidler, warfarin, E-vitamin, heparin).
- Personer med kendt blodkoagulopatier.
- Personer med et kompromitteret lokal blodforsyning (dvs. nylig operation, alvorlig ardannelse).
- Personer med tidligere reumatologisk eller kollagen vaskulær sygdom.
Forsøgspersoner, der har fået semi-permanent eller midlertidig filler i fingrene inden for de seneste 18
måneder.
- Personer med nogen historie med permanent filler i fingrene.
- Forsøgspersoner med tab af rygfingervolumen er for alvorligt til at blive behandlet i én behandlingssession.
- Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet, i øjeblikket gravide eller ammende.
- Manglende underskrift af fotografiske samtykkeerklæringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 fag
20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at deltage i denne undersøgelse og følges i en periode på 12 måneder.
Forsøgspersonerne vil modtage hyaluronsyrefyldstofinjektion i de dorsale fingre (2-4 sprøjter) ved det indledende besøg for at genoprette volumen.
Hvis det er berettiget, vil forsøgspersonerne modtage efterbehandling af hyaluronsyre på dag 14 (1-2 sprøjter).
Efterforskerne forventer, at volumengendannelse varer 9-12 måneder.
|
Hyaluronsyrefiller vil blive sprøjtet ind i de dorsale fingre på dag 0 og på dag 14, hvis en efterbehandling er nødvendig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af tredimensionel volumengendannelse i de dorsale fingre med hyaluronsyrefyldstof ved hjælp af en 5-punkts volumentabsskala
Tidsramme: Baseline, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ved hvert studiebesøg vil investigator eller sub-investigator indsamle data vedrørende effektiviteten af volumengendannelse i dorsale fingre ved at vurdere kvalitative ændringer i volumen af dorsale fingre.
|
Baseline, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed baseret på Global Aesthetic Assessment Scale
Tidsramme: Dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne udfylde undersøgelser vedrørende global æstetisk forbedring (en 7-punkts skala).
|
Dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed baseret på Natural Look/Feel-skalaen
Tidsramme: Dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne udfylde undersøgelser vedrørende produktets naturlige udseende/fornemmelse på en 10-punkts skala.
|
Dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed baseret på den subjektive patientdagbog
Tidsramme: 1 måned
|
I løbet af 1 måned vil patienter dokumentere subjektiv smerte, ømhed, rødme, kløe, udvikling af knuder på en skala fra 10.
|
1 måned
|
|
Patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som rapporteret af patienter og bekræftet af investigator og/eller sub-investigator
Tidsramme: Baseline, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Ved hvert studiebesøg vil investigator eller sub-investigator indsamle data vedrørende uønskede hændelser, der opstår efter hyaluronsyrefiller-injektion i de dorsale fingre.
Hvis deltagerne har bekymringer vedrørende uønskede hændelser, opfordres de til at ringe til kontoret og se efterforskeren og/eller underforskeren med det samme for at drøfte disse bekymringer.
|
Baseline, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Lang levetid af hyaluronsyrefyldstof i tredimensionel volumengenoprettelse af de dorsale fingre
Tidsramme: Baseline, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
I løbet af en periode på 12 måneder vil investigator, sub-investigator og deltagere udfylde en enkelt undersøgelse ved hvert besøg, som vil bestemme, hvor længe volumengendannelse varer, før virkningerne afbødes af opløsning af hyaluronsyrefyldstof.
|
Baseline, dag 14, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Marmur, MD, Marmur Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GALD2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .