Hyaluronihappotäyteaine selkäsormen volyymin menettämiseen
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan hyaluronihappotäyteaineen tehoa dorsaalisten sormien volyymihäviön korjaamiseen
Sormet ovat kehon osa, joka altistuu usein lisääntyneille ikääntymisen merkeille fyysisen käytön, trauman ja ympäristölle altistumisen vuoksi. FDA:n äskettäinen hyväksyntä ihon täyteaineelle, kalsiumhydroksilapatiitille, käsissä on johtanut potilaiden lisääntyneeseen käsien täyteaineiden kysyntään, mikä puolestaan on johtanut kysymykseen selkäsormien nuorentumisesta. Sormien erilaisen anatomian kuin selkäkäden sekä uuden vaatimuksen parantaa koko kättä ja sormialuetta, pyrimme luonnehtimaan parasta lähestymistapaa. Nuorekkaissa sormissa ei ole ryppyjä, ja niiden ääriviivat ovat usein täyteläisempiä, mikä piilottaa "rystykset" (proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaaliset nivelet). Ikääntyessä ja ihonalaisen kudoksen tilavuuden pienentyessä sormet ryppyistyvät, näyttävät luustoisemmilta, lähes laihtuneilta ja nivelet tulevat paljon näkyvämmiksi. Potilaat eivät usein pidä kaikista esteettisistä piirteistä. Selkäsormien volyymia lisäämällä on mahdollista, että tällaisten luisten rakenteiden näkyvyys heikkenee, ryppyjä tasoittuu ja sormien nuorekkaampi ulkonäkö palautuu.
Näiden tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole julkaistu raportteja injektoitavan täyteaineen käytöstä selkäsormiin kolmiulotteisen tilavuuden korjaamiseksi. Eksogeenisen hyaluronihapon (HA) täyteaineen käyttö sormissa olisi poikkeavaa. Koska HA-täyteainetta on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti monilla kolmiulotteisen tilavuuden palauttamisen alueilla koko kehossa, tutkijat uskovat, että HA-täyteainetta voidaan käyttää tehokkaasti ja turvallisesti korjaamaan sormien tilavuuden menetystä. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus esittelee HA-täyteaineen nykyisen, tekniikan tasoa, koskaan aiemmin raportoitua tekniikkaa, turvallisuutta, tehokkuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä tällä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Marmur Medicalissa koehenkilöt rekrytoidaan ja hyväksytään ennen tutkimusten arviointeja tai toimenpiteitä; Jos koehenkilöt täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus sanoo selvästi, että hyaluronihappotäyteaineen käyttö selkäsormen tilavuuden menettämisen hoidossa on tutkittavaa. Koehenkilöt saavat myös korvauksen vierailuistaan (ensimmäinen ja kuusi seurantaa, yhteensä seitsemän käyntiä). Otetaan valokuvat ennen hoitoa ja sen jälkeen. Koehenkilöille annetaan lidokaiinivoidetta, joka levitetään injektioalueelle tilapäisen turruttavan vaikutuksen saamiseksi ennen injektiota (10-15 minuuttia). Myös jääpakkaukset asetetaan alueelle väliaikaisesti turruttavan vaikutuksen vuoksi juuri ennen injektiota. Potilaan sormiin ruiskutetaan 0,5-2,0 ml hyaluronihappoa yhteensä ihonalaisen tason tasolla. Ruiskutettu täyteaine muovataan tarpeen mukaan sormien korjauksen optimoimiseksi. Käytetyt ruiskut ja kuhunkin sormeen injektoitu määrä sekä kokonaismäärä kättä kohden dokumentoidaan 0,1 ml:n välein (esim. 3,4 ml). Arvioitu tarvittava tilavuus on aluksi 1-2 ruiskua kohdetta kohden. Päivänä 14 koehenkilöt palaavat arvioitavaksi ja tarvittaessa injektoitavan hyaluronihappotäyteaineen korjaamiseksi (injektiolaitteen harkinnan mukaan). Odotettu tarvittava tilavuus voi olla 1-2 ruiskua kohdetta kohden korjausta varten.
Koehenkilöt palaavat seurantaan kaikkina aikoina seuraavasti: päivä 14 (+/- korjaushyaluronihappoinjektio tarvittaessa), 6 viikkoa, 3/6/9/12 kuukautta. Potilas ja tutkija(t) arvioivat sormien tilavuuden lisääntymisen. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon seurantakäynneillä (Global Satisfaction Assessment, Natural Look/Feel Scale). Lisäksi ensimmäisellä käynnillä koehenkilöille annetaan täytettävä 30 päivän päiväkirja, jossa arvioidaan injektion jälkeisiä oireita (kipu, mustelmat, turvotus, punoitus, herkkyys/arkuus, kutina, kyhmyjen muodostuminen, tilapäinen puutuminen, merkit). verisuonikompromissi tai muu/avoin kommenttilaatikko). Aihepäiväkirja kerätään 3 kuukauden seurantakäynnillä. Ulkopuolinen tilastotieteilijä suorittaa kerättyjen tietojen tilastollisen analyysin käyttämällä testejä, kuten Wilcoxian signed-rank -testiä (kahdelle havainnolle) tai Friedmanin testiä (yli 2 havainnolle) käyttämällä STAT:n versiota 13. Kaikki haittatapahtumat kirjataan jokaisella seurantakäynnillä. Näitä tapahtumia ovat: punoitus, turvotus, arkuus, kyhmyjen muodostuminen ihon alle ja rajoitettu liikerata. Vakavampia haittavaikutuksia ovat: osasto-oireyhtymä, infektio pistoskohdassa, Tyndall-ilmiö, jatkuva granulomatoottinen muutos, injektionekroosi, jatkuva punoitus ja turvotus sekä verisuonten tukkeutuminen, joka aiheuttaa oireita, kuten kipua, puutumista ja nekroosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Marmur Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa tilavuuden menetystä ja/tai lisääntynyttä selkäsormien löysyyttä ja rypistymistä tutkijan määrittämänä (kohtalainen tai vakava tilavuuden menetys).
- 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä. Voi olla mies tai nainen.
- Voi olla mitä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppiä (I-VI).
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia. Suostumuslomake on standardisoitu englanniksi. Niille potilaille, jotka eivät lue ja ymmärrä englantia, suostumuslomake standardoidaan ja toimitetaan kielellä, jota he lukevat ja ymmärtävät, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Tutkittavat, jotka eivät halua tai pysty todistamaan kirjallista suostumusta.
- Henkilöt, joilla on merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien iho- ja syömishäiriöt.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut ja/tai tiedetty yliherkkyyttä lidokaiinille, hyaluronihapolle tai jollekin
säilöntäaineet, ampiaisen/mehiläisen/hornetin pistot ja/tai hyaluronidaasi.
Koehenkilöt, jotka käsittelevät veren hyytymiseen vaikuttavia aineita (esim. aspiriini ja muut ei-steroidiset anti-
tulehduslääkkeet, varfariini, E-vitamiini, hepariini).
- Potilaat, joilla on tunnettuja veren hyytymissairauksia.
- Potilaat, joiden paikallinen verenkierto on heikentynyt (esim. äskettäinen leikkaus, vakava arpeutuminen).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut reumatologinen tai kollageenisuonitauti.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet puolipysyvää tai väliaikaista täyteainetta sormiin aiemmin 18
kuukaudet.
- Koehenkilöt, joilla on ollut pysyvää täyteainetta sormissa.
- Koehenkilöt, joilla on selkäsormen volyymin lasku liian vakavasti hoidettavaksi yhdellä hoitokerralla.
- Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Valokuvauslomakkeiden allekirjoittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 aihetta
20 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Koehenkilöt saavat hyaluronihappotäyteinjektion selkäsormiin (2-4 ruiskua) ensimmäisellä käynnillä tilavuuden palauttamiseksi.
Jos se on perusteltua, koehenkilöt saavat hyaluronihappoa päivänä 14 (1-2 ruiskua).
Tutkijat arvioivat volyymin palautumisen kestävän 9-12 kuukautta.
|
Hyaluronihappotäyteainetta ruiskutetaan selkäsormiin päivänä 0 ja päivänä 14, jos korjaus on tarpeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäsormien kolmiulotteisen tilavuuden palauttamisen teho hyaluronihappotäyteaineella käyttäen 5 pisteen tilavuushäviöasteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkija tai osatutkija kerää tietoja dorsaalisten sormien tilavuuden palauttamisen tehokkuudesta arvioimalla selkäsormien tilavuuden kvalitatiivisia muutoksia.
|
Lähtötaso, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys maailmanlaajuisen esteettisen arviointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: Päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jokaisella opintovierailulla osallistujat täyttävät kyselyitä maailmanlaajuisesta esteettisestä parantamisesta (7 pisteen asteikko).
|
Päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys luonnollisen ulkonäön/tuntuman asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jokaisella opintokäynnillä osallistujat täyttävät kyselyitä tuotteen luonnollisesta ulkonäöstä/tuntumasta 10 pisteen asteikolla.
|
Päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys subjektiivisen potilaspäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhden kuukauden aikana potilaat dokumentoivat subjektiivista kipua, arkuutta, punoitusta, kutinaa ja kyhmyjen kehittymistä asteikolla 10.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka potilaat ovat raportoineet ja jotka tutkija ja/tai osatutkija on vahvistanut
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä tutkija tai osatutkija kerää tietoja haittatapahtumista, joita esiintyy sen jälkeen, kun hyaluronihappotäyteainetta on annettu selkäsormiin.
Jos osallistujat ovat huolissaan haittatapahtumista, heitä kehotetaan soittamaan toimistoon ja ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan ja/tai osatutkijaan keskustellakseen näistä huolenaiheista.
|
Lähtötaso, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hyaluronihappotäyteaineen pitkäikäisyys selkäsormien kolmiulotteisessa tilavuuden palauttamisessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
12 kuukauden aikana tutkija, osatutkija ja osallistujat täyttävät jokaisella käynnillä yksittäisen kyselyn, joka määrittää, kuinka kauan tilavuuden palautuminen kestää, ennen kuin hyaluronihapon täyteaineen liukeneminen lieventää vaikutuksia.
|
Lähtötaso, päivä 14, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Marmur, MD, Marmur Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GALD2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .