Filler all'acido ialuronico per la perdita di volume del dito dorsale
Uno studio pilota che esamina l'efficacia del filler all'acido ialuronico per correggere la perdita di volume nelle dita dorsali
Le dita sono una parte del corpo che è spesso soggetta a maggiori segni di invecchiamento a causa dell'uso fisico, dei traumi e dell'esposizione all'ambiente. La recente approvazione da parte della FDA di un filler dermico, l'idrossiapatite di calcio, nelle mani ha portato a un aumento della domanda da parte dei pazienti di filler per le mani che, a sua volta, ha portato alla questione del ringiovanimento delle dita dorsali. A causa della diversa anatomia delle dita rispetto alla mano dorsale e alla nuova esigenza di migliorare l'intera mano più l'area delle dita, miriamo a caratterizzare l'approccio migliore. Le dita giovanili sono prive di rughe e spesso hanno contorni più pieni nascondendo così le "nocche" (articolazioni interfalangee prossimali e distali). Con l'invecchiamento e la perdita di volume del tessuto sottocutaneo, le dita diventano rugose, sembrano più scheletriche, quasi emaciate e le articolazioni diventano molto più prominenti, tutte caratteristiche estetiche spesso non apprezzate dai pazienti. Aumentando il volume delle dita dorsali, è possibile che la visibilità di tali strutture ossee diminuisca, le rughe diventino più levigate e venga ripristinato un aspetto più giovanile delle dita.
Non sono stati pubblicati rapporti, a conoscenza di questi ricercatori, sull'uso di filler iniettabili nelle dita dorsali per la correzione del volume tridimensionale. L'uso di filler di acido ialuronico (HA) esogeno nelle dita sarebbe off-label. Dato che il filler HA è stato utilizzato in modo sicuro ed efficace in molte aree del ripristino del volume tridimensionale in tutto il corpo, i ricercatori ritengono che il filler HA possa essere utilizzato per correggere in modo efficace e sicuro la perdita di volume nelle dita. I ricercatori sperano che questo studio presenti la tecnica, la sicurezza, l'efficacia e la soddisfazione del paziente correnti, allo stato dell'arte e mai riportate prima in questa regione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Presso Marmur Medical, i soggetti saranno reclutati e acconsentiti prima di qualsiasi valutazione o procedura dello studio; se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, i partecipanti verranno arruolati in questo studio. Il consenso informato dirà chiaramente che l'uso del filler di acido ialuronico per il trattamento della perdita di volume del dito dorsale è sperimentale. I soggetti saranno anche compensati per le loro visite (iniziale e sei follow-up per un totale di sette visite). Verranno scattate fotografie pre e post trattamento. Ai soggetti verrà somministrata una crema di lidocaina da applicare all'area di iniezione per un effetto paralizzante temporaneo prima dell'iniezione (10-15 minuti). Gli impacchi di ghiaccio verranno anche applicati temporaneamente all'area per un effetto paralizzante appena prima dell'iniezione. Le dita del paziente verranno iniettate con 0,5-2,0 mL di acido ialuronico totale a livello del piano sottocutaneo. Il filler iniettato sarà modellato secondo necessità per ottimizzare la correzione delle dita. Le siringhe utilizzate e la quantità iniettata in ogni dito, così come il totale per mano, saranno documentati con l'incremento di 0,1 ml (ad es. 3,4ml). Il volume previsto necessario è inizialmente di 1-2 siringhe per soggetto. Il giorno 14, i soggetti torneranno per la valutazione e l'eventuale ritocco del filler di acido ialuronico iniettabile, se necessario (a discrezione dell'iniettore). Il volume previsto necessario può essere di 1-2 siringhe per soggetto per il ritocco.
I soggetti torneranno per il follow-up in tutti i punti temporali come segue: giorno 14 (+/- iniezione di acido ialuronico di ritocco se necessario), 6 settimane, 3/6/9/12 mesi. Il paziente e gli investigatori valuteranno l'aumento del volume nelle dita. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per il trattamento durante le visite di follow-up (valutazione globale della soddisfazione, scala di aspetto/feel naturale). Inoltre, alla visita iniziale, ai soggetti verrà consegnato un diario di 30 giorni da compilare che valuterà la sintomatologia dopo l'iniezione (dolore, lividi, gonfiore, arrossamento, sensibilità/dolorabilità, prurito, sviluppo di noduli/protuberanze, intorpidimento temporaneo, segni di compromissione vascolare o altro/casella di commento aperta). Il diario del soggetto verrà raccolto alla visita di follow-up a 3 mesi. L'analisi statistica dei dati raccolti sarà eseguita da uno statistico esterno utilizzando test come il test dei ranghi con segno di Wilcoxian (per due osservazioni) o il test di Friedman (per più di 2 osservazioni) utilizzando STAT, versione 13. Tutti gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita di follow-up. Questi eventi includono: arrossamento, gonfiore, dolorabilità, sviluppo di noduli sotto la pelle e mobilità ridotta. Gli eventi avversi più gravi includono: sindrome compartimentale, infezione al sito di iniezione, effetto Tyndall, alterazione granulomatosa persistente, necrosi da iniezione, eritema persistente con edema e occlusione vascolare che causa sintomi come dolore, intorpidimento e necrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Marmur Medical
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mostra perdita di volume e/o aumento della lassità e increspatura delle dita dorsali come determinato dallo sperimentatore (perdita di volume da moderata a grave).
- 18 anni o più al momento del consenso. Può essere maschio o femmina.
- Può essere di qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick (I-VI).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio. Il modulo di consenso è stato standardizzato in inglese. Per quei pazienti che non leggono e non capiscono l'inglese, un modulo di consenso sarà standardizzato e fornito in una lingua che leggono e capiscono, se possibile.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (meno di 18 anni)
- Soggetti che non sono disposti o in grado di dimostrare il consenso scritto.
- Individui con una storia medica significativa, inclusi disturbi della pelle e disturbi alimentari.
Soggetti con ipersensibilità precedente e/o nota alla lidocaina, all'acido ialuronico o a uno qualsiasi dei loro
conservanti, punture di vespe/api/calabroni e/o ialuronidasi.
Soggetti che assumono sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. aspirina e altri anti-steroidei non steroidei
farmaci infiammatori, warfarin, vitamina E, eparina).
- Soggetti con coagulopatie ematiche note.
- Soggetti con una compromissione dell'afflusso di sangue locale (es. intervento chirurgico recente, cicatrici gravi).
- Soggetti con precedente storia di malattia vascolare reumatologica o del collagene.
Soggetti che hanno ricevuto in passato filler semipermanente o temporaneo alle dita 18
mesi.
- Soggetti con una storia di filler permanente nelle dita.
- Soggetti con perdita di volume del dito dorsale troppo grave per essere trattati in una sessione di trattamento.
- Pazienti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza, attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Mancata firma di moduli di consenso fotografico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 20 soggetti
20 soggetti saranno arruolati per prendere parte a questo studio e seguiti per un periodo di 12 mesi.
I soggetti riceveranno un'iniezione di filler di acido ialuronico nelle dita dorsali (2-4 siringhe) alla visita iniziale per il ripristino del volume.
Se giustificato, i soggetti riceveranno ritocchi di acido ialuronico al giorno 14 (1-2 siringhe).
Gli investigatori prevedono che il ripristino del volume duri 9-12 mesi.
|
Il filler di acido ialuronico verrà iniettato nelle dita dorsali al giorno 0 e al giorno 14 se è necessario un ritocco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del ripristino del volume tridimensionale nelle dita dorsali mediante filler di acido ialuronico utilizzando una scala di perdita di volume a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Ad ogni visita dello studio, lo sperimentatore o il sub-ricercatore raccoglierà dati sull'efficacia del ripristino del volume nelle dita dorsali valutando i cambiamenti qualitativi nel volume delle dita dorsali.
|
Basale, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente basata sulla scala di valutazione estetica globale
Lasso di tempo: Giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Ad ogni visita di studio, i partecipanti compileranno sondaggi sul miglioramento estetico globale (una scala a 7 punti).
|
Giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente basata sulla scala Natural Look/Feel
Lasso di tempo: Giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Ad ogni visita di studio, i partecipanti compileranno sondaggi sull'aspetto naturale del prodotto su una scala di 10 punti.
|
Giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente basata sul diario soggettivo del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
|
Nel periodo di 1 mese, i pazienti documenteranno dolore soggettivo, dolorabilità, arrossamento, prurito, sviluppo di noduli su una scala di 10.
|
1 mese
|
|
Pazienti con eventi avversi correlati al trattamento riportati dai pazienti e confermati dallo sperimentatore e/o dallo sperimentatore secondario
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Ad ogni visita dello studio, l'investigatore o il sub-ricercatore raccoglierà dati sugli eventi avversi che si verificano dopo l'iniezione di filler di acido ialuronico nelle dita dorsali.
Se i partecipanti hanno preoccupazioni riguardo agli eventi avversi, sono incoraggiati a chiamare l'ufficio e vedere immediatamente l'investigatore e/o il sub-investigatore per discutere di queste preoccupazioni.
|
Basale, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
Longevità del filler di acido ialuronico nel ripristino del volume tridimensionale delle dita dorsali
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Per un periodo di 12 mesi, l'investigatore, il sub-ricercatore e i partecipanti compileranno un singolo sondaggio ad ogni visita che determinerà per quanto tempo dura il ripristino del volume prima che gli effetti siano mitigati dalla dissoluzione del filler di acido ialuronico.
|
Basale, giorno 14, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Marmur, MD, Marmur Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GALD2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .