Výplň s kyselinou hyaluronovou pro ztrátu objemu dorzálních prstů
Pilotní studie zkoumající účinnost plniva s kyselinou hyaluronovou k nápravě ztráty objemu na hřbetních prstech
Prsty jsou částí těla, která často podléhá zvýšeným známkám stárnutí v důsledku fyzického používání, traumatu a vystavení okolnímu prostředí. Nedávné schválení dermální výplně, kalciumhydroxylapatitu, v rukou FDA, vedlo ke zvýšené poptávce pacientů po výplních rukou, což zase vedlo k otázce omlazení hřbetních prstů. Vzhledem k jiné anatomii prstů než na hřbetní ruce a novému požadavku na zlepšení celé ruky plus oblasti prstů se snažíme charakterizovat nejlepší přístup. Mladistvé prsty jsou bez vrásek a často mají plnější kontury, čímž se skryjí „klouby“ (proximální a distální interfalangeální klouby). Se stárnutím a úbytkem objemu podkoží se prsty stávají vrásčitými, vypadají více kosterně, téměř vyhuble a klouby se stávají mnohem výraznějšími, což jsou všechny estetické rysy, které pacienti často nemají rádi. Zvětšením objemu ve hřbetních prstech je možné, že viditelnost těchto kostních struktur se sníží, vrásky se vyhladí a prstům bude obnoven mladistvější vzhled.
Pokud je těmto výzkumníkům známo, nebyly zveřejněny žádné zprávy o použití injekční výplně do dorzálních prstů pro trojrozměrnou korekci objemu. Použití výplně exogenní kyseliny hyaluronové (HA) v prstech by bylo mimo označení. Vzhledem k tomu, že výplň HA byla bezpečně a účinně použita v mnoha oblastech trojrozměrné obnovy objemu v celém těle, vědci se domnívají, že výplň HA lze použít k účinné a bezpečné korekci ztráty objemu prstů. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie představí současnou, nejmodernější, nikdy předtím neuvedenou techniku, bezpečnost, účinnost a spokojenost pacientů s výplní HA v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve společnosti Marmur Medical budou subjekty přijaty a schváleny před jakýmkoli hodnocením studie nebo postupy; pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou účastníci do této studie zařazeni. Informovaný souhlas jasně říká, že použití výplně s kyselinou hyaluronovou pro léčbu ztráty objemu dorzálních prstů je zkoumáno. Subjekty budou také kompenzovány za své návštěvy (počáteční a šest následných, celkem sedm návštěv). Budou pořízeny fotografie před a po ošetření. Subjektům bude před injekcí (10-15 minut) podán lidokainový krém, který se aplikuje na oblast injekce pro dočasné znecitlivění. Těsně před injekcí budou na oblast dočasně aplikovány ledové obklady pro znecitlivující účinek. Do prstů pacienta bude aplikováno 0,5-2,0 ml celkové kyseliny hyaluronové na úrovni subdermální roviny. Vstřikovaná výplň bude tvarována podle potřeby pro optimalizaci korekce prstů. Použité stříkačky a množství vstříknuté do každého prstu, stejně jako celkové množství na ruku, bude dokumentováno s přírůstkem 0,1 ml (např. 3,4 ml). Předpokládaný potřebný objem je zpočátku 1-2 injekční stříkačky na subjekt. V den 14 se subjekty vrátí k vyhodnocení a případné úpravě injekčního plniva kyseliny hyaluronové, pokud je to nutné (podle uvážení injektoru). Očekávaný potřebný objem může být 1-2 injekční stříkačky na subjekt pro opravu.
Subjekty se vrátí ke kontrole ve všech časových bodech následovně: den 14 (+/- retušovací injekce kyseliny hyaluronové, pokud je to nutné), 6 týdnů, 3/6/9/12 měsíců. Pacient a vyšetřující zhodnotí zvýšení objemu v prstech. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou úroveň spokojenosti s léčbou při následných návštěvách (hodnocení globální spokojenosti, stupnice přirozeného vzhledu/pocitu). Kromě toho při úvodní návštěvě dostanou subjekty k vyplnění 30denní deník, který zhodnotí symptomologii po injekci (bolest, modřiny, otok, zarudnutí, citlivost/citlivost, svědění, boule/vývoj hrbolků, dočasná necitlivost, známky cévního kompromisu nebo jiného/otevřeného pole pro komentáře). Deník subjektu bude shromážděn při 3měsíční následné návštěvě. Statistickou analýzu shromážděných dat provede externí statistik pomocí testů, jako je Wilcoxianův test se znaménkem (pro dvě pozorování) nebo Friedmanův test (pro více než 2 pozorování) pomocí STAT, verze 13. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé následné návštěvě. Tyto příhody zahrnují: zarudnutí, otok, citlivost, tvorbu uzlin pod kůží a omezený rozsah pohybu. Mezi závažnější nežádoucí příhody patří: kompartment syndrom, infekce v místě vpichu, Tyndallův efekt, přetrvávající granulomatózní změny, injekční nekróza, přetrvávající erytém s edémem a vaskulární okluze způsobující symptomy jako bolest, necitlivost a nekrózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Marmur Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykazujte úbytek objemu a/nebo zvýšenou ochablost a vrásnění dorzálních prstů, jak určil zkoušející (střední až závažná ztráta objemu).
- 18 let nebo starší v době udělení souhlasu. Může být muž nebo žena.
- Může být jakéhokoli typu Fitzpatrick Skin (I-VI).
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie. Formulář souhlasu byl standardizován v angličtině. Pro pacienty, kteří nečtou a nerozumí angličtině, bude formulář souhlasu standardizován a poskytnut v jazyce, který čtou a kterému rozumí, pokud je to možné.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (mladší než 18 let)
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny prokázat písemný souhlas.
- Jedinci s jakoukoli významnou zdravotní anamnézou, včetně kožních poruch a poruch příjmu potravy.
Subjekty s předchozí a/nebo známou přecitlivělostí na lidokain, kyselinu hyaluronovou nebo kteroukoli z nich
konzervační látky, vosí/včelí/sršní bodnutí a/nebo hyaluronidáza.
Subjekty užívající jakékoli látky ovlivňující koagulaci krve (tj. aspirin a další nesteroidní anti-
protizánětlivé léky, warfarin, vitamin E, heparin).
- Subjekty se známými krevními koagulopatiemi.
- Subjekty s kompromisem místního krevního zásobení (tj. nedávná operace, těžké jizvy).
- Subjekty s předchozí anamnézou revmatologického nebo kolagenového vaskulárního onemocnění.
Subjekty, které dostaly semipermanentní nebo dočasnou výplň do prstů v posledních 18 letech
měsíce.
- Subjekty s jakoukoli anamnézou trvalé výplně v prstech.
- Subjekty s příliš velkou ztrátou objemu dorzálních prstů na to, aby mohly být léčeny v jednom léčebném sezení.
- Pacientky, které plánují těhotenství, v současné době jsou těhotné nebo kojící.
- Nepodepsání fotografického souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 předmětů
K účasti na této studii bude zapsáno 20 subjektů, které budou sledovány po dobu 12 měsíců.
Subjekty dostanou injekci výplňové kyseliny hyaluronové do dorzálních prstů (2-4 injekční stříkačky) při úvodní návštěvě pro obnovení objemu.
Je-li to opodstatněné, dostanou subjekty 14. den retušování kyseliny hyaluronové (1-2 injekční stříkačky).
Vyšetřovatelé očekávají, že obnovení objemu bude trvat 9-12 měsíců.
|
Výplň s kyselinou hyaluronovou bude injikována do dorzálních prstů v den 0 a v den 14, pokud je nutná oprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost trojrozměrné obnovy objemu v dorzálních prstech pomocí výplně s kyselinou hyaluronovou pomocí 5bodové stupnice ztráty objemu
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Při každé studijní návštěvě bude zkoušející nebo dílčí zkoušející shromažďovat data týkající se účinnosti obnovení objemu na dorzálních prstech vyhodnocením kvalitativních změn objemu dorzálních prstů.
|
Výchozí stav, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů na základě globální estetické hodnotící stupnice
Časové okno: Den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Při každé studijní návštěvě účastníci vyplní průzkumy týkající se globálního estetického zlepšení (7bodová stupnice).
|
Den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta na základě stupnice přirozeného vzhledu/pocitu
Časové okno: Den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Při každé studijní návštěvě účastníci vyplní průzkumy týkající se přirozeného vzhledu/dojemu produktu na 10bodové škále.
|
Den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta na základě Subjektivního deníku pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Po dobu 1 měsíce budou pacienti dokumentovat subjektivní bolest, citlivost, zarudnutí, svědění, rozvoj uzlů na stupnici 10.
|
1 měsíc
|
|
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hlášeno pacienty a potvrzeno zkoušejícím a/nebo dílčím zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Při každé studijní návštěvě bude zkoušející nebo dílčí zkoušející shromažďovat údaje týkající se nežádoucích účinků, ke kterým dochází po injekci výplně kyseliny hyaluronové do dorzálních prstů.
Pokud mají účastníci obavy týkající se nežádoucích příhod, doporučujeme, aby zavolali do kanceláře a okamžitě navštívili zkoušejícího a/nebo dílčího zkoušejícího, aby tyto obavy prodiskutovali.
|
Výchozí stav, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dlouhá životnost výplně kyseliny hyaluronové v trojrozměrné objemové obnově dorzálních prstů
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Po dobu 12 měsíců vyplní zkoušející, dílčí zkoušející a účastníci při každé návštěvě jedinečný průzkum, který určí, jak dlouho potrvá obnovení objemu, než se účinky zmírní rozpuštěním výplně z kyseliny hyaluronové.
|
Výchozí stav, den 14, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Marmur, MD, Marmur Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GALD2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .