Preenchimento de ácido hialurônico para perda de volume do dedo dorsal
Um estudo piloto examinando a eficácia do preenchimento com ácido hialurônico para corrigir a perda de volume nos dedos dorsais
Os dedos são uma parte do corpo frequentemente sujeita a sinais de envelhecimento devido ao uso físico, trauma e exposição ao meio ambiente. A recente aprovação do FDA de um preenchedor dérmico, hidroxilapatita de cálcio, nas mãos levou a um aumento na demanda de pacientes por preenchedores de mãos que, por sua vez, levou à questão do rejuvenescimento dos dedos dorsais. Devido à anatomia dos dedos diferente da mão dorsal e a nova demanda para melhorar toda a mão mais a área do dedo, pretendemos caracterizar a melhor abordagem. Os dedos jovens são desprovidos de rugas e muitas vezes têm contornos mais cheios, escondendo assim as "juntas" (articulações interfalângicas proximais e distais). Com o envelhecimento e a perda de volume do tecido subcutâneo, os dedos tornam-se enrugados, parecem mais esqueléticos, quase emaciados, e as articulações tornam-se muito mais proeminentes, características estéticas frequentemente desaprovadas pelos pacientes. Ao aumentar o volume nos dedos dorsais, é possível que a visibilidade dessas estruturas ósseas seja diminuída, as rugas se tornem mais suaves e uma aparência mais jovem dos dedos seja restaurada.
Não houve relatos publicados, até onde esses investigadores sabem, sobre o uso de preenchimento injetável nos dedos dorsais para correção de volume tridimensional. O uso de preenchimento exógeno de ácido hialurônico (AH) nos dedos seria off-label. Dado que o preenchimento de HA tem sido usado com segurança e eficácia em muitas áreas de restauração de volume tridimensional em todo o corpo, os investigadores acreditam que o preenchimento de HA pode ser usado para corrigir com eficácia e segurança a perda de volume nos dedos. Os investigadores esperam que este estudo apresente técnicas atuais, de última geração, nunca antes relatadas, segurança, eficácia e satisfação do paciente com preenchimento de AH nessa região.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Marmur Medical, os indivíduos serão recrutados e consentidos antes de quaisquer avaliações ou procedimentos do estudo; se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, os participantes serão incluídos neste estudo. O consentimento informado dirá claramente que o uso de preenchimento de ácido hialurônico para o tratamento da perda de volume do dedo dorsal é experimental. Os sujeitos também serão compensados por suas visitas (inicial e seis acompanhamentos totalizando sete visitas). Serão tiradas fotografias pré e pós-tratamento. Os indivíduos receberão creme de lidocaína para aplicar na área da injeção para efeito anestésico temporário antes da injeção (10-15 minutos). Bolsas de gelo também serão aplicadas na área temporariamente para efeito entorpecente antes da injeção. Os dedos do paciente serão injetados com 0,5-2,0 mL de ácido hialurônico total ao nível do plano subdérmico. O preenchimento injetado será moldado conforme necessário para otimizar a correção dos dedos. As seringas usadas e a quantidade injetada em cada dedo, bem como o total por mão, serão documentadas com incremento de 0,1 mL (por exemplo, 3,4 mL). O volume esperado necessário é de 1-2 seringas por indivíduo inicialmente. No dia 14, os indivíduos retornarão para avaliação e possível retoque do preenchimento injetável de ácido hialurônico, se necessário (a critério do injetor). O volume esperado necessário pode ser de 1-2 seringas por paciente para retoque.
Os sujeitos retornarão para acompanhamento em todos os pontos de tempo da seguinte forma: dia 14 (+/- injeção de ácido hialurônico de retoque, se necessário), 6 semanas, 3/6/9/12 meses. O paciente e o(s) investigador(es) avaliarão o aumento de volume nos dedos. Os indivíduos serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o tratamento nas visitas de acompanhamento (Avaliação de Satisfação Global, Escala de Aparência/Sensação Natural). Além disso, na visita inicial, os participantes receberão um diário de 30 dias para preencher, que avaliará a sintomatologia após a injeção (dor, hematomas, inchaço, vermelhidão, sensibilidade/sensibilidade, coceira, desenvolvimento de nódulos/protuberâncias, dormência temporária, sinais de comprometimento vascular ou outro/caixa aberta para comentários). O diário do sujeito será coletado na visita de acompanhamento de 3 meses. A análise estatística dos dados coletados será realizada por um estatístico externo, usando testes como o teste Wilcoxian dos postos sinalizados (para duas observações) ou o teste de Friedman (para mais de 2 observações) usando STAT, versão 13. Todos os eventos adversos serão registrados em cada visita de acompanhamento. Esses eventos incluem: vermelhidão, inchaço, sensibilidade, desenvolvimento de nódulos sob a pele e amplitude de movimento restrita. Os eventos adversos mais graves incluem: síndrome compartimental, infecção no local da injeção, efeito Tyndall, alteração granulomatosa persistente, necrose da injeção, eritema persistente com edema e oclusão vascular causando sintomas como dor, dormência e necrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Marmur Medical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta perda de volume e/ou aumento da frouxidão e enrugamento dos dedos dorsais, conforme determinado pelo investigador (perda de volume moderada a grave).
- 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento. Pode ser masculino ou feminino.
- Pode ser de qualquer tipo de pele Fitzpatrick (I-VI).
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo. O formulário de consentimento foi padronizado em inglês. Para aqueles pacientes que não leem e não entendem inglês, um formulário de consentimento será padronizado e fornecido em um idioma que eles leiam e entendam, se possível.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
- Sujeitos que não estão dispostos ou não são capazes de provar o consentimento por escrito.
- Indivíduos com qualquer histórico médico significativo, incluindo doenças de pele e distúrbios alimentares.
Indivíduos com hipersensibilidade prévia e/ou conhecida à lidocaína, ácido hialurônico ou qualquer um de seus
conservantes, picadas de vespa/abelha/vespão e/ou hialuronidase.
Sujeitos em qualquer substância que afete a coagulação do sangue (ou seja, aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides
drogas inflamatórias, varfarina, vitamina E, heparina).
- Indivíduos com coagulopatias sanguíneas conhecidas.
- Indivíduos com comprometimento do suprimento sanguíneo local (ou seja, cirurgia recente, cicatrizes graves).
- Indivíduos com história prévia de doença reumatológica ou vascular do colágeno.
Indivíduos que receberam preenchimento semipermanente ou temporário nos dedos nos últimos 18 anos
meses.
- Indivíduos com qualquer histórico de preenchimento permanente nos dedos.
- Indivíduos com perda de volume do dedo dorsal muito grave para serem tratados em uma sessão de tratamento.
- Pacientes do sexo feminino que estão planejando uma gravidez, atualmente grávidas ou amamentando.
- Falta de assinatura de formulários de consentimento fotográfico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 20 assuntos
20 indivíduos serão inscritos para participar deste estudo e acompanhados por um período de 12 meses.
Os indivíduos receberão injeção de preenchimento de ácido hialurônico nos dedos dorsais (2-4 seringas) na visita inicial para restauração do volume.
Se justificado, os indivíduos receberão retoque de ácido hialurônico no dia 14 (1-2 seringas).
Os investigadores esperam que a restauração do volume dure de 9 a 12 meses.
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O preenchimento de ácido hialurônico será injetado nos dedos dorsais no dia 0 e no dia 14, se for necessário um retoque.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da restauração de volume tridimensional nos dedos dorsais por preenchimento de ácido hialurônico usando uma escala de perda de volume de 5 pontos
Prazo: Linha de base, Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Em cada visita do estudo, o investigador ou subinvestigador coletará dados sobre a eficácia da restauração do volume nos dedos dorsais, avaliando as mudanças qualitativas no volume dos dedos dorsais.
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Linha de base, Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com base na Escala de Avaliação Estética Global
Prazo: Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Em cada visita de estudo, os participantes preencherão pesquisas sobre a melhoria estética global (uma escala de 7 pontos).
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Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Satisfação do paciente com base na escala de aparência/sensação natural
Prazo: Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Em cada visita de estudo, os participantes preencherão pesquisas sobre aparência/sensação natural do produto em uma escala de 10 pontos.
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Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Satisfação do paciente com base no diário subjetivo do paciente
Prazo: 1 mês
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Durante o período de 1 mês, os pacientes documentarão dor subjetiva, sensibilidade, vermelhidão, coceira e desenvolvimento de nódulos em uma escala de 10.
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1 mês
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Pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento relatados pelos pacientes e confirmados pelo investigador e/ou subinvestigador
Prazo: Linha de base, Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Em cada visita do estudo, o investigador ou subinvestigador coletará dados sobre eventos adversos ocorridos após a injeção de preenchimento de ácido hialurônico nos dedos dorsais.
Se os participantes tiverem dúvidas sobre eventos adversos, eles são encorajados a ligar para o escritório e consultar o investigador e/ou subinvestigador imediatamente para discutir essas preocupações.
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Linha de base, Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Longevidade do preenchimento com ácido hialurônico na restauração tridimensional do volume dos dedos dorsais
Prazo: Linha de base, Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Durante um período de 12 meses, o investigador, o subinvestigador e os participantes preencherão uma pesquisa única a cada visita que determinará quanto tempo dura a restauração do volume antes que os efeitos sejam mitigados pela dissolução do preenchimento de ácido hialurônico.
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Linha de base, Dia 14, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Marmur, MD, Marmur Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GALD2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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