腺筋症の女性におけるエペルシバンのプラセボ対照概念実証研究
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
第 II 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ、腺筋症患者におけるエペルシバンの中間無益性分析による概念実証研究
この試験の主な目的は、腺筋症の女性の治療におけるエペルシバンの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、中間無益性分析を伴う 12 週間の並行群間試験です。 被験者は 1:1:1 で無作為に割り付けられ、75 ミリグラム (mg) のエペルシバンを 1 日 3 回 (TID)、200 mg のエペルシバンを TID、またはプラセボを TID で投与されます。 この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つの期間で構成され、被験者が研究に参加する合計期間は約 6 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20036
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- GSK Investigational Site
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳まで
- 21～35日ごとの定期的な月経周期の歴史を持ち、斑点や染みよりも重い月経間出血のない閉経前。
- 磁気共鳴画像法（MRI）で腺筋症が確認された女性 - 月経出血が多い女性。
- -スクリーニングからフォローアップまで、各サイクルのすべての月経周期の副産物を収集する意思と能力があります。
- -陰性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピンによって確認された妊娠していない
除外基準:
- 次の基準のいずれかに該当する場合、女性被験者はこの研究に含める資格がありません。
- -腺筋症および/または乳房検査以外の異常な婦人科検査 調査開始から6か月以内の介入が必要
- -研究開始から6か月以内の異常な子宮内膜生検 治療。
- -研究開始から12か月以内の子宮内膜アブレーションの履歴 治療。
- -研究治療を開始してから6か月以内の子宮動脈塞栓術。
- -以前の主要な子宮処置またはMRIでのその他の重大な子宮異常（以前の帝王切開、拡張と掻爬、および診断用子宮鏡検査は許可されています）。
- 以前に腹腔鏡検査を受けた女性で確認された直腸膣子宮内膜症。
- -スクリーニングから3か月以内の活動的な骨盤感染または子宮内器具の現在の使用。
- 過去2年以内に多量の月経出血で輸血歴のある女性、または分娩後出血歴のある女性。
- -子宮の寸法が20センチメートル（cm）を超える。
- 重い月経出血の他の主な原因 -
- -3か月以内の使用、または生殖機能を変更する薬の使用が予想される
- 次の薬物の使用または使用が予想される：抗凝固薬アミノカプロン酸、またはトラネキサム酸などの月経出血に影響を与えるその他の薬物。
- 月経時以外の毎日のオピオイド鎮痛薬の使用。
- ヘモグロビン
- -出血性疾患の病歴、または後天性または遺伝性の血栓形成傾向の既知の存在（鎌状赤血球症の個人は除外されません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エペルシバン75mg
約 24 人の被験者が 75 mg のエペルシバンを 1 日 3 回 (TID) 経口投与されます。
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Epelsiban は、単位用量強度 25 または 150 mg の改良されたカプセル形状の白色コーティング経口錠剤として供給されます。食事と一緒に、または食後すぐに噛まずに摂取する
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実験的：エペルシバン 200mg
約24人の被験者が、経口投与により200 mgのエペルシバンTIDを受け取ります
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Epelsiban は、単位用量強度 25 または 150 mg の改良されたカプセル形状の白色コーティング経口錠剤として供給されます。食事と一緒に、または食後すぐに噛まずに摂取する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
約24人の被験者が、経口投与により一致するプラセボTIDを受け取ります
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対応するプラセボは、改良されたカプセル形状の白色コーティングされた経口錠剤として提供されます。食事と一緒に、または食後すぐにかまずに服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の月経出血量 (MBL) のベースラインから月経周期 3 までの平均変化率
時間枠：ベースラインと月経の終わり サイクル 3 (約 12 週間)
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MBLは、月経周期の副産物から採取された血液から測定され、各月経周期中にアルカリヘマチン法によって回収されます
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ベースラインと月経の終わり サイクル 3 (約 12 週間)
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有害事象（AE）の被験者数
時間枠：3ヶ月まで
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。有害事象の発生率によって評価される安全性と忍容性
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経周期 1、2、および 3 での毎月の月経出血量 (MBL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および月経の終わり サイクル 1、2、および 3 (約 12 週間)
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MBLは、月経周期の副産物から採取された血液から測定されます
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ベースライン、および月経の終わり サイクル 1、2、および 3 (約 12 週間)
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各サイクルの-1日目から2日目までの毎日の平均月経困難症スコア
時間枠：3ヶ月まで
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月経の-1日目から2日目までの毎日の月経困難症スコアの平均
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。