Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji epelsibanu u kobiet z adenomiozą

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza II, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, potwierdzające słuszność koncepcji, z tymczasową analizą bezsensowności stosowania epelsibanu u pacjentów z adenomiozą

Głównym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji epelsibanu w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet z adenomiozą.

Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z tymczasową analizą daremności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 75 miligramów (mg) epelsibanu trzy razy dziennie (TID), 200 mg epelsibanu TID lub placebo TID. Badanie będzie składało się z trzech okresów: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji, a całkowity czas, w którym pacjent będzie uczestniczył w badaniu, wyniesie około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  • Stan przedmenopauzalny z regularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie co 21-35 dni i bez krwawień międzymiesiączkowych cięższych niż plamienie i plamienie.
  • Kobiety z adenomiozą potwierdzoną w rezonansie magnetycznym (MRI), - Kobiety z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi.
  • Chęć i zdolność do zbierania wszystkich produktów ubocznych cyklu miesiączkowego dla każdego cyklu od badania przesiewowego do obserwacji.
  • Brak ciąży, co potwierdza ujemny wynik badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta nie będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
  • Nieprawidłowe badanie ginekologiczne inne niż adenomioza i/lub badanie piersi wymagające interwencji w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Nieprawidłowa biopsja endometrium w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Historia ablacji endometrium w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Embolizacja tętnicy macicznej w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Wcześniejsze duże zabiegi na macicy lub jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości macicy w MRI (dozwolone jest wcześniejsze cięcie cesarskie, rozwarcie i łyżeczkowanie oraz histeroskopia diagnostyczna).
  • Potwierdzona endometrioza odbytniczo-pochwowa u kobiet po wcześniejszej laparoskopii.
  • Aktywna infekcja miednicy mniejszej lub obecne stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
  • Kobiety z historią transfuzji z powodu obfitych krwawień miesiączkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub krwotoku poporodowego w wywiadzie.
  • Każdy wymiar macicy >20 centymetrów (cm).
  • Inne główne przyczyny ciężkiego krwawienia miesiączkowego -
  • Zużycie w ciągu 3 miesięcy lub przewidywane stosowanie leków modyfikujących funkcje rozrodcze
  • Stosowanie lub przewidywane stosowanie następujących leków: antykoagulanty kwas aminokapronowy lub inne leki wpływające na krwawienia miesiączkowe, takie jak kwas traneksamowy.
  • Stosowanie codziennie opioidowych leków przeciwbólowych innych niż podczas miesiączki.
  • Hemoglobina
  • Historia skazy krwotocznej lub znana obecność nabytej lub odziedziczonej trombofilii (osoby z cechą anemii sierpowatej nie są wykluczone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epelsiban 75 mg
Około 24 pacjentów otrzyma 75 mg epelsibanu trzy razy dziennie (TID) doustnie
Lek: Epelsiban
Epelsiban będzie dostarczany w postaci zmodyfikowanej kapsułki, białej powlekanej tabletki doustnej o mocy dawki jednostkowej 25 lub 150 mg; przyjmować z jedzeniem lub bezpośrednio po posiłku, bez żucia
Eksperymentalny: Epelsiban 200 mg
Około 24 pacjentów otrzyma doustnie 200 mg epelsibanu TID
Lek: Epelsiban
Epelsiban będzie dostarczany w postaci zmodyfikowanej kapsułki, białej powlekanej tabletki doustnej o mocy dawki jednostkowej 25 lub 150 mg; przyjmować z jedzeniem lub bezpośrednio po posiłku, bez żucia
Komparator placebo: Placebo
Około 24 pacjentów otrzyma pasujące placebo TID poprzez podanie doustne
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo będzie dostarczane w postaci zmodyfikowanej kapsułki, białej powlekanej tabletki doustnej; przyjmować z jedzeniem lub bezpośrednio po posiłku, bez żucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana miesięcznej utraty krwi miesiączkowej (MBL) od wartości początkowej do 3. cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Wyjściowa i końcowa miesiączka Cykl 3 (około 12 tygodni)
MBL będzie mierzona z krwi pobranej z produktów ubocznych cyklu miesiączkowego i odzyskiwana metodą hematyny alkalicznej podczas każdego cyklu miesiączkowego
Wyjściowa i końcowa miesiączka Cykl 3 (około 12 tygodni)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym; bezpieczeństwo i tolerancję oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej miesięcznej utraty krwi miesiączkowej (MBL) w 1., 2. i 3. cyklu miesiączkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec miesiączki Cykl 1, 2 i 3 (około 12 tygodni)
MBL będzie mierzona z krwi pobranej z produktów ubocznych cyklu miesiączkowego
Wartość wyjściowa i koniec miesiączki Cykl 1, 2 i 3 (około 12 tygodni)
Średni dzienny wynik bolesnego miesiączkowania od dnia -1 do dnia 2 w każdym cyklu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Średni dzienny wynik bolesnego miesiączkowania od dnia -1 do dnia 2 miesiączki
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epelsiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj