Placebokontrolleret Proof of Concept-undersøgelse af Epelsiban hos kvinder med adenomyose

Inklusionskriterier:

• 18 til 55 år, inklusive
• Præmenopausal med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser hver 21.-35. dag og uden intermenstruel blødning tungere end pletblødninger og pletter.
• Kvinder med adenomyose bekræftet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), - Kvinder med kraftig menstruationsblødning.
• Villig og i stand til at indsamle alle biprodukter fra menstruationscyklus for hver cyklus fra screening til opfølgning.
• Ikke gravid som bekræftet af et negativt serum humant choriongonadotropin

Ekskluderingskriterier:

• Et kvindeligt forsøgsperson vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
• Unormal gynækologisk undersøgelse bortset fra adenomyose og/eller brystundersøgelse, der kræver intervention inden for seks måneder efter studiestart
• Abnorm endometriebiopsi inden for seks måneder efter start af undersøgelsesbehandling.
• Anamnese med en endometrieablation inden for 12 måneder efter start af undersøgelsesbehandling.
• Uterinarterieembolisering inden for seks måneder efter start af undersøgelsesbehandling.
• Forudgående større livmoderoperationer eller andre væsentlige uterine abnormiteter på MR (tidligere kejsersnit, udvidelse og curettage og diagnostisk hysteroskopi er tilladt).
• Bekræftet rektovaginal endometriose hos kvinder, der har gennemgået en tidligere laparoskopi.
• Aktiv bækkeninfektion eller aktuel brug af en intrauterin enhed inden for tre måneder efter screening.
• Kvinder med en historie med transfusion for kraftige menstruationsblødninger inden for de seneste 2 år eller historie med postpartum blødning.
• Enhver livmoderdimension >20 centimeter (cm).
• Andre væsentlige årsager til kraftig menstruationsblødning -
• Brug inden for 3 måneder eller forventet brug af medicin, der ændrer forplantningsfunktionen
• Brug eller forventet brug af følgende lægemidler: antikoagulantia aminocapronsyre eller enhver anden medicin, der påvirker menstruationsblødninger såsom tranexamsyre.
• Brug af daglig opioid smertestillende medicin ud over menstruation.
• Hæmoglobin
• Anamnese med blødningsforstyrrelse eller kendt tilstedeværelse af erhvervet eller arvelig trombofili, (individer med seglcelleegenskaber er ikke udelukket).