Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie von Epelsiban bei Frauen mit Adenomyose
16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie der Phase II mit einer vorläufigen Futility-Analyse von Epelsiban bei Patienten mit Adenomyose
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Epelsiban im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Frauen mit Adenomyose.
Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer vorläufigen Vergeblichkeitsanalyse. Die Probanden werden 1:1:1 randomisiert und erhalten 75 Milligramm (mg) Epelsiban dreimal täglich (TID), 200 mg Epelsiban TID oder Placebo TID. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: Screening, Behandlung und Nachsorge, und die Gesamtzeit, die ein Proband in der Studie verbringen wird, beträgt ungefähr 6 Monate.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis einschließlich 55 Jahre
- Prämenopausal mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen alle 21-35 Tage und ohne Zwischenblutungen, die schwerer als Schmierblutungen und Verfärbungen sind.
- Frauen mit durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigter Adenomyose, - Frauen mit starken Menstruationsblutungen.
- Bereit und in der Lage, alle Nebenprodukte des Menstruationszyklus für jeden Zyklus vom Screening bis zur Nachsorge zu sammeln.
- Nicht schwanger, wie durch ein negatives humanes Choriongonadotropin im Serum bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Eine weibliche Probandin kommt nicht für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Abnormale gynäkologische Untersuchung außer Adenomyose und/oder Brustuntersuchung, die eine Intervention innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfordert
- Abnormale Endometriumbiopsie innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
- Vorgeschichte einer Endometriumablation innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
- Uterusarterienembolisation innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
- Frühere größere Uterusoperationen oder andere signifikante Uterusanomalien im MRT (vorherige Kaiserschnitte, Dilatation und Kürettage sowie diagnostische Hysteroskopie sind zulässig).
- Bestätigte rektovaginale Endometriose bei Frauen, die sich zuvor einer Laparoskopie unterzogen haben.
- Aktive Beckeninfektion oder aktuelle Verwendung eines Intrauterinpessars innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Transfusionen wegen starker Menstruationsblutungen innerhalb der letzten 2 Jahre oder Vorgeschichte von postpartalen Blutungen.
- Jede Gebärmuttergröße >20 Zentimeter (cm).
- Andere Hauptursachen für starke Menstruationsblutungen -
- Anwendung innerhalb von 3 Monaten oder erwartete Anwendung von Medikamenten, die die Fortpflanzungsfunktion verändern
- Verwendung oder voraussichtliche Verwendung der folgenden Arzneimittel: Antikoagulanzien, Aminocapronsäure oder andere Arzneimittel, die die Menstruationsblutung beeinflussen, wie Tranexamsäure.
- Verwendung von täglichen Opioid-Schmerzmitteln außer während der Menstruation.
- Hämoglobin
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder bekanntes Vorhandensein einer erworbenen oder erblichen Thrombophilie (Personen mit Sichelzellanzeichen sind nicht ausgeschlossen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epelsiban 75 mg
Ungefähr 24 Probanden erhalten 75 mg Epelsiban dreimal täglich (TID) durch orale Verabreichung
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Epelsiban wird als modifizierte, kapselförmige, weiß beschichtete orale Tablette mit einer Einzeldosisstärke von 25 oder 150 mg geliefert; mit Nahrung oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einzunehmen, ohne zu kauen
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Experimental: Epelsiban 200 mg
Etwa 24 Probanden erhalten 200 mg Epelsiban TID zur oralen Verabreichung
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Epelsiban wird als modifizierte, kapselförmige, weiß beschichtete orale Tablette mit einer Einzeldosisstärke von 25 oder 150 mg geliefert; mit Nahrung oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einzunehmen, ohne zu kauen
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Placebo-Komparator: Placebo
Ungefähr 24 Probanden erhalten ein passendes Placebo TID durch orale Verabreichung
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Ein passendes Placebo wird als modifizierte, kapselförmige, weiß beschichtete Tablette zum Einnehmen geliefert; mit Nahrung oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einzunehmen, ohne zu kauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung des monatlichen Menstruationsblutverlusts (MBL) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 3. Menstruationszyklus
Zeitfenster: Baseline und Ende der Menstruation Zyklus 3 (ca. 12 Wochen)
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MBL wird aus Blut gemessen, das aus Nebenprodukten des Menstruationszyklus entnommen und während jedes Menstruationszyklus durch die alkalische Hämatinmethode gewonnen wird
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Baseline und Ende der Menstruation Zyklus 3 (ca. 12 Wochen)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht; Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des monatlichen menstruellen Blutverlusts (MBL) gegenüber dem Ausgangswert im 1., 2. und 3. Menstruationszyklus
Zeitfenster: Baseline und Ende der Menstruation Zyklus 1, 2 und 3 (ca. 12 Wochen)
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MBL wird aus Blut gemessen, das aus Nebenprodukten des Menstruationszyklus entnommen wird
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Baseline und Ende der Menstruation Zyklus 1, 2 und 3 (ca. 12 Wochen)
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Durchschnittlicher täglicher Dysmenorrhoe-Score von Tag -1 bis Tag 2 in jedem Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Durchschnittlicher täglicher Dysmenorrhoe-Score von Tag -1 bis Tag 2 der Menstruation
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201580
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