Plasebokontrolloitu käsitetodistetutkimus Epelsibanista naisilla, joilla on adenomyoosi
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, konseptitutkimus, jossa on väliaikainen epelsibanin hyödyttömyysanalyysi adenomyoosipotilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida epelsibaanin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna adenomyoosia sairastavien naisten hoidossa.
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on väliaikainen hyödyttömyysanalyysi. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan 75 milligrammaa (mg) epelsibaania kolmesti päivässä (TID), 200 mg epelsibaania TID tai lumelääkettä TID. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta, ja kokonaisaika, jonka kohde on tutkimuksessa, on noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Pre-menopausaalinen, jolla on ollut säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivän välein ja ilman kuukautisten välistä verenvuotoa, joka on raskaampaa kuin tiputtelu ja värjäytyminen.
- Naiset, joilla on adenomyoosi varmistettu magneettikuvauksella (MRI), - Naiset, joilla on runsasta kuukautisvuotoa.
- Haluaa ja pystyy keräämään kaikki kuukautiskierron sivutuotteet jokaiselle kuukautiskierrolle seulonnasta seurantaan.
- Ei raskaana, kuten ihmisen koriongonadotropiinin negatiivinen seerumi vahvistaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolista henkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Epänormaali gynekologinen tutkimus, muu kuin adenomyoosi ja/tai rintojen tutkimus, joka vaatii interventiota kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Epänormaali endometriumin biopsia kuuden kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Endometriumin ablaatio 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Kohdun valtimon embolisaatio kuuden kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aiemmat suuret kohdun toimenpiteet tai muut merkittävät kohdun poikkeavuudet magneettikuvauksessa (aiempi keisarileikkaus, laajennus ja kyretaatio sekä diagnostinen hysteroskoopia ovat sallittuja).
- Varmistettu peräsuolen endometrioosi naisilla, joille on tehty aiemmin laparoskopia.
- Aktiivinen lantiotulehdus tai kohdunsisäisen laitteen nykyinen käyttö kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Naiset, joilla on ollut verensiirtoja runsaan kuukautisvuodon vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana tai synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
- Mikä tahansa kohdun koko > 20 senttimetriä (cm).
- Muita runsaan kuukautisvuodon syitä -
- Käytä 3 kuukauden sisällä tai odotettavissa olevien lisääntymistoimintoja muuttavien lääkkeiden käyttö
- Seuraavien lääkkeiden käyttö tai ennakoitu käyttö: antikoagulantit aminokapronihappo tai muut kuukautisvuotoon vaikuttavat lääkkeet, kuten traneksaamihappo.
- Päivittäisten opioidikipulääkkeiden käyttö muualla kuin kuukautisten yhteydessä.
- Hemoglobiini
- Aiempi verenvuotohäiriö tai tiedossa oleva hankittu tai perinnöllinen trombofilia (sirppisoluominaisuuksia ei suljeta pois).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epelsiban 75 mg
Noin 24 potilasta saa 75 mg epelsibaania kolme kertaa päivässä (TID) suun kautta
|
Epelsiban toimitetaan muunneltuna kapselin muotoisena, valkopäällysteisenä oraalina tablettina, jonka yksikköannosvahvuus on 25 tai 150 mg; otettava ruuan kanssa tai heti aterian jälkeen pureskelematta
|
|
Kokeellinen: Epelsiban 200 mg
Noin 24 potilasta saa 200 mg epelsibaania kolme kertaa päivässä suun kautta
|
Epelsiban toimitetaan muunneltuna kapselin muotoisena, valkopäällysteisenä oraalina tablettina, jonka yksikköannosvahvuus on 25 tai 150 mg; otettava ruuan kanssa tai heti aterian jälkeen pureskelematta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 24 koehenkilöä saavat vastaavan lumelääkkeen TID:n suun kautta
|
Vastaava lumelääke toimitetaan muunneltuna kapselin muotoisena, valkopäällysteisenä oraalina tablettina; otettava ruuan kanssa tai heti aterian jälkeen pureskelematta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaisen kuukautisverenhukan (MBL) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukautiskiertoon 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukautisten loppu kierto 3 (noin 12 viikkoa)
|
MBL mitataan verestä, joka on kerätty kuukautiskierron sivutuotteista ja otettu talteen alkalisella hematiinimenetelmällä jokaisen kuukautiskierron aikana
|
Lähtötilanne ja kuukautisten loppu kierto 3 (noin 12 viikkoa)
|
|
Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei; turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisessa kuukautisverenhukassa (MBL) kuukautiskierron 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukautisten loppu sykli 1, 2 ja 3 (noin 12 viikkoa)
|
MBL mitataan kuukautiskierron sivutuotteista kerätystä verestä
|
Lähtötilanne ja kuukautisten loppu sykli 1, 2 ja 3 (noin 12 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen dysmenorrea-pisteet päivästä -1 päivään 2 kussakin syklissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Keskimääräinen päivittäinen dysmenorrea-pistemäärä kuukautisten päivästä -1 päivään 2
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201580
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .