Estudio de prueba de concepto controlado con placebo de epelsiban en mujeres con adenomiosis
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de prueba de concepto con un análisis provisional de futilidad de epelsiban en pacientes con adenomiosis
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de epelsiban en comparación con el placebo en el tratamiento de mujeres con adenomiosis.
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración con un análisis de futilidad provisional. Los sujetos serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 75 miligramos (mg) de epelsiban tres veces al día (TID), 200 mg de epelsiban TID o placebo TID. El estudio estará compuesto por tres períodos: selección, tratamiento y seguimiento y el tiempo total que un sujeto estará en el estudio será de aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- De dieciocho a 55 años de edad, inclusive
- Premenopáusicas con antecedentes de ciclos menstruales regulares cada 21-35 días y sin sangrado intermenstrual más abundante que manchado y manchado.
- Mujeres con adenomiosis confirmada en imágenes de resonancia magnética (MRI), - Mujeres con sangrado menstrual abundante.
- Dispuesta y capaz de recolectar todos los subproductos del ciclo menstrual para cada ciclo desde la evaluación hasta el seguimiento.
- No embarazada según lo confirmado por una gonadotropina coriónica humana en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Un sujeto femenino no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Examen ginecológico anormal que no sea adenomiosis y/o examen de mama que requiera intervención dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio
- Biopsia endometrial anormal dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de una ablación endometrial dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Embolización de la arteria uterina dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Procedimientos uterinos mayores anteriores o cualquier otra anomalía uterina significativa en la resonancia magnética (se permiten cesáreas previas, dilatación y curetaje e histeroscopia diagnóstica).
- Endometriosis rectovaginal confirmada en mujeres que se han sometido a una laparoscopia previa.
- Infección pélvica activa o uso actual de un dispositivo intrauterino dentro de los tres meses posteriores a la selección.
- Mujeres con antecedentes de transfusión por sangrado menstrual abundante en los últimos 2 años o antecedentes de hemorragia posparto.
- Cualquier dimensión uterina > 20 centímetros (cm).
- Otras causas principales de sangrado menstrual abundante:
- Uso dentro de los 3 meses o uso anticipado de medicamentos que modifican la función reproductiva
- Uso o uso anticipado de los siguientes medicamentos: anticoagulantes, ácido aminocaproico o cualquier otro medicamento que afecte el sangrado menstrual, como el ácido tranexámico.
- Uso diario de analgésicos opioides que no sean con la menstruación.
- Hemoglobina
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o presencia conocida de trombofilia adquirida o hereditaria (no se excluyen los individuos con rasgo drepanocítico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epelsiban 75 mg
Aproximadamente 24 sujetos recibirán 75 mg de epelsiban tres veces al día (TID) por vía oral
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Epelsiban se suministrará como un comprimido oral recubierto de blanco con forma de cápsula modificada con una dosis unitaria de 25 o 150 mg; para tomar con alimentos o inmediatamente después de una comida, sin masticar
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Experimental: Epelsiban 200 mg
Aproximadamente 24 sujetos recibirán 200 mg de epelsiban TID por vía oral.
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Epelsiban se suministrará como un comprimido oral recubierto de blanco con forma de cápsula modificada con una dosis unitaria de 25 o 150 mg; para tomar con alimentos o inmediatamente después de una comida, sin masticar
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Comparador de placebos: Placebo
Aproximadamente 24 sujetos recibirán una TID de placebo correspondiente mediante administración oral
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Se suministrará un placebo equivalente en forma de comprimidos orales recubiertos de color blanco con forma de cápsula modificada; debe tomarse con alimentos o inmediatamente después de una comida, sin masticar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la pérdida de sangre menstrual mensual (MBL) hasta el ciclo menstrual 3
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la menstruación Ciclo 3 (aproximadamente 12 semanas)
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La MBL se medirá a partir de la sangre recolectada de los subproductos del ciclo menstrual y se recuperará mediante el método de hematina alcalina durante cada ciclo menstrual.
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Línea de base y final de la menstruación Ciclo 3 (aproximadamente 12 semanas)
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no; seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de eventos adversos
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la pérdida de sangre menstrual mensual (MBL) en el ciclo menstrual 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la menstruación Ciclos 1, 2 y 3 (aproximadamente 12 semanas)
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La MBL se medirá a partir de la sangre recolectada de los subproductos del ciclo menstrual.
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Línea de base y final de la menstruación Ciclos 1, 2 y 3 (aproximadamente 12 semanas)
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Puntaje diario promedio de dismenorrea desde el día -1 hasta el día 2 en cada ciclo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Puntaje diario promedio de dismenorrea desde el día -1 hasta el día 2 de la menstruación
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201580
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