Placebem kontrolovaná studie Proof of Concept Epelsibanu u žen s adenomyózou
16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie Proof of Concept s prozatímní analýzou neúčinnosti epelsibanu u pacientů s adenomyózou
Primárním cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost epelsibanu ve srovnání s placebem při léčbě žen s adenomyózou.
Toto je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s prozatímní analýzou marnosti. Subjekty budou randomizovány 1:1:1 tak, aby dostávaly 75 miligramů (mg) epelsibanu třikrát denně (TID), 200 mg epelsibanu TID nebo placebo TID. Studie se bude skládat ze tří období: screening, léčba a sledování a celková doba, po kterou bude subjekt ve studii, bude přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od osmnácti do 55 let včetně
- Premenopauzální s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů každých 21-35 dní a bez intermenstruačního krvácení těžšího než špinění a špinění.
- Ženy s adenomyózou potvrzenou magnetickou rezonancí (MRI), - Ženy se silným menstruačním krvácením.
- Ochota a schopnost shromáždit všechny vedlejší produkty menstruačního cyklu pro každý cyklus od screeningu až po sledování.
- Není těhotná, jak potvrdil negativní sérový lidský choriový gonadotropin
Kritéria vyloučení:
- Žena nebude způsobilá k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Abnormální gynekologické vyšetření jiné než adenomyóza a/nebo vyšetření prsu vyžadující intervenci do šesti měsíců od zahájení studie
- Abnormální endometriální biopsie během šesti měsíců od zahájení studijní léčby.
- Ablace endometria v anamnéze do 12 měsíců od zahájení studijní léčby.
- Embolizace děložní tepny do šesti měsíců od zahájení studijní léčby.
- Předchozí velké děložní výkony nebo jakékoli jiné významné děložní abnormality na MRI (předchozí císařský řez, dilatace a kyretáž a diagnostická hysteroskopie jsou povoleny).
- Potvrzená rektovaginální endometrióza u žen, které podstoupily předchozí laparoskopii.
- Aktivní pánevní infekce nebo současné použití nitroděložního tělíska do tří měsíců od screeningu.
- Ženy s anamnézou transfuze pro silné menstruační krvácení během posledních 2 let nebo s anamnézou poporodního krvácení.
- Jakýkoli rozměr dělohy > 20 centimetrů (cm).
- Další hlavní příčiny silného menstruačního krvácení -
- Použijte do 3 měsíců nebo předpokládané použití léků, které mění reprodukční funkce
- Užívání nebo předpokládané užívání následujících léků: antikoagulancia kyselina aminokapronová nebo jakékoli jiné léky ovlivňující menstruační krvácení, jako je kyselina tranexamová.
- Denní užívání opioidních léků proti bolesti jinak než s menstruací.
- Hemoglobin
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo známá přítomnost získané nebo dědičné trombofilie (jedinci se srpkovitou anémií nejsou vyloučeni).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epelsiban 75 mg
Přibližně 24 subjektů bude dostávat 75 mg epelsibanu třikrát denně (TID) perorálním podáním
|
Epelsiban bude dodáván jako upravená, bílá potahovaná perorální tableta ve tvaru tobolky se silou jednotkové dávky 25 nebo 150 mg; užívat s jídlem nebo bezprostředně po jídle, bez žvýkání
|
|
Experimentální: Epelsiban 200 mg
Přibližně 24 subjektů dostane 200 mg epelsibanu TID perorálně
|
Epelsiban bude dodáván jako upravená, bílá potahovaná perorální tableta ve tvaru tobolky se silou jednotkové dávky 25 nebo 150 mg; užívat s jídlem nebo bezprostředně po jídle, bez žvýkání
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Přibližně 24 subjektů dostane odpovídající placebo TID perorálním podáním
|
Odpovídající placebo bude dodáváno jako modifikovaná perorální tableta ve tvaru tobolky, bílá potahovaná; užívat s jídlem nebo bezprostředně po jídle, bez žvýkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě měsíční ztráty menstruační krve (MBL) oproti menstruačnímu cyklu 3
Časové okno: Výchozí stav a konec menstruace Cyklus 3 (přibližně 12 týdnů)
|
MBL se bude měřit z krve odebrané z vedlejších produktů menstruačního cyklu a získané metodou alkalického hematinu během každého menstruačního cyklu
|
Výchozí stav a konec menstruace Cyklus 3 (přibližně 12 týdnů)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli; bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené výskytem nežádoucích účinků
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíční ztrátě menstruační krve (MBL) v menstruačním cyklu 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav a konec menstruace Cyklus 1, 2 a 3 (přibližně 12 týdnů)
|
MBL se bude měřit z krve odebrané z vedlejších produktů menstruačního cyklu
|
Výchozí stav a konec menstruace Cyklus 1, 2 a 3 (přibližně 12 týdnů)
|
|
Průměrné denní skóre dysmenorey ode dne -1 do dne 2 v každém cyklu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Průměrné denní skóre dysmenorey od dne -1 do dne 2 menstruace
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201580
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .