선근증이 있는 여성에서 Epelsiban의 위약 대조 개념 증명 연구
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
선근증 환자에서 에펠시반의 중간 무익성 분석을 통한 II상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
이 연구의 주요 목적은 선근증이 있는 여성의 치료에서 위약과 비교하여 에펠시반의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이것은 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임시 무익 분석을 통한 병렬 그룹 연구입니다. 대상자는 1일 3회 에펠시반 75mg(mg), 에펠시반 TID 200mg 또는 위약 TID를 투여받기 위해 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 연구는 선별, 치료, 추적의 세 가지 기간으로 구성되며 피험자가 연구에 참여하는 총 시간은 약 6개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20036
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 미만
- 21-35일마다 규칙적인 월경 주기의 병력이 있고 점상 출혈보다 심한 월경 출혈이 없는 폐경 전.
- 자기공명영상(MRI)에서 자궁선근증이 확인된 여성, - 생리량이 많은 여성 .
- 스크리닝에서 후속 조치까지 각 주기에 대한 모든 월경 주기 부산물을 기꺼이 수집하고 수집할 수 있습니다.
- 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬으로 확인된 임신이 아님
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 여성 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 개입이 필요한 선근증 및/또는 유방 검사 이외의 비정상적인 부인과 검사
- 연구 치료 시작 6개월 이내의 비정상적인 자궁내막 생검.
- 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 자궁내막 절제술을 받은 이력.
- 연구 치료 시작 6개월 이내의 자궁 동맥 색전술.
- 이전의 주요 자궁 시술 또는 MRI 상의 기타 중요한 자궁 이상(이전 제왕절개, 확장 및 소파술, 진단적 자궁경 검사는 허용됨).
- 이전에 복강경 검사를 받은 여성에서 확인된 직장질 자궁내막증.
- 활동성 골반 감염 또는 선별검사 3개월 이내에 현재 자궁내 장치 사용.
- 지난 2년 이내에 심한 월경 출혈로 수혈을 받았거나 산후 출혈의 병력이 있는 여성.
- 모든 자궁 치수 >20센티미터(cm).
- 월경 과다 출혈의 다른 주요 원인 -
- 3개월 이내에 사용하거나 생식 기능을 수정하는 약물의 예상 사용
- 다음 약물의 사용 또는 예상 사용: 항응고제 아미노카프로산 또는 트라넥삼산과 같이 월경 출혈에 영향을 미치는 기타 약물.
- 월경 이외의 일일 오피오이드 진통제 사용.
- 헤모글로빈
- 출혈 장애의 병력 또는 알려진 후천성 또는 유전성 혈전성향증(낫적혈구 소질 개체는 제외되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에펠시반 75mg
약 24명의 피험자가 경구 투여를 통해 에펠시반 75mg을 1일 3회(TID) 투여받게 됩니다.
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Epelsiban은 25 또는 150mg 단위 용량의 변형된 캡슐 모양의 백색 코팅 경구 정제로 공급됩니다. 씹지 않고 음식과 함께 또는 식사 직후에 복용
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실험적: 에펠시반 200mg
약 24명의 피험자가 경구 투여를 통해 에펠시반 TID 200mg을 투여받게 됩니다.
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Epelsiban은 25 또는 150mg 단위 용량의 변형된 캡슐 모양의 백색 코팅 경구 정제로 공급됩니다. 씹지 않고 음식과 함께 또는 식사 직후에 복용
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위약 비교기: 위약
약 24명의 피험자가 경구 투여를 통해 일치하는 위약 TID를 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 수정된 캡슐 모양의 흰색 코팅된 경구 정제로 제공됩니다. 씹지 않고 음식과 함께 또는 식사 직후에 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 월경 주기 3까지의 월간 월경 실혈(MBL)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 월경 종료 주기 3(약 12주)
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MBL은 생리주기별 부산물에서 채혈한 혈액으로 측정하고 각 생리주기 동안 알카리성 헤마틴법으로 회수합니다.
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기준선 및 월경 종료 주기 3(약 12주)
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부작용이 있는 피험자 수(AE)
기간: 최대 3개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 부작용 발생률로 평가한 안전성 및 내약성
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기 1, 2 및 3에서 월간 월경 실혈(MBL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월경 종료 주기 1, 2, 3(약 12주)
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MBL은 생리주기 부산물에서 채취한 혈액에서 측정됩니다.
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기준선 및 월경 종료 주기 1, 2, 3(약 12주)
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각 주기에서 -1일부터 2일까지 평균 일일 월경통 점수
기간: 최대 3개월
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월경의 -1일부터 2일까지의 일일 평균 월경통 점수
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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