Estudo de Prova de Conceito Controlado por Placebo de Epelsiban em Mulheres com Adenomiose
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Fase II, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Prova de Conceito com uma Análise Interina de Futilidade do Epelsiban em Pacientes com Adenomiose
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de epelsiban em comparação com placebo no tratamento de mulheres com adenomiose.
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas com uma análise de futilidade intermediária. Os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para receber 75 miligramas (mg) de epelsiban três vezes ao dia (TID), 200 mg de epelsiban TID ou placebo TID. O estudo será composto por três períodos: triagem, tratamento e acompanhamento e o tempo total que um sujeito estará no estudo será de aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- GSK Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito a 55 anos de idade, inclusive
- Pré-menopausa com história de ciclos menstruais regulares a cada 21-35 dias e sem sangramento intermenstrual mais intenso do que manchas e manchas.
- Mulheres com adenomiose confirmada em ressonância magnética (MRI), - Mulheres com sangramento menstrual intenso .
- Disposto e capaz de coletar todos os subprodutos do ciclo menstrual para cada ciclo, desde a triagem até o acompanhamento.
- Não grávida, conforme confirmado por gonadotrofina coriônica humana sérica negativa
Critério de exclusão:
- Um sujeito do sexo feminino não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
- Exame ginecológico anormal, exceto adenomiose e/ou exame de mama que requer intervenção dentro de seis meses do início do estudo
- Biópsia endometrial anormal dentro de seis meses após o início do tratamento do estudo.
- História de uma ablação endometrial dentro de 12 meses após o início do tratamento do estudo.
- Embolização da artéria uterina dentro de seis meses após o início do tratamento do estudo.
- Procedimentos uterinos importantes anteriores ou quaisquer outras anormalidades uterinas significativas na ressonância magnética (são permitidas cesariana anterior, dilatação e curetagem e histeroscopia diagnóstica).
- Endometriose retovaginal confirmada em mulheres submetidas a uma laparoscopia prévia.
- Infecção pélvica ativa ou uso atual de dispositivo intrauterino dentro de três meses após a triagem.
- Mulheres com história de transfusão por sangramento menstrual intenso nos últimos 2 anos ou história de hemorragia pós-parto.
- Qualquer dimensão uterina >20 centímetros (cm).
- Outras causas importantes de sangramento menstrual intenso -
- Uso dentro de 3 meses ou uso antecipado de medicamentos que modificam a função reprodutiva
- Uso ou uso antecipado dos seguintes medicamentos: anticoagulantes ácido aminocapróico ou qualquer outro medicamento que afete o sangramento menstrual, como o ácido tranexâmico.
- Uso de analgésicos opioides diários, exceto durante a menstruação.
- Hemoglobina
- História de distúrbio hemorrágico ou presença conhecida de trombofilia adquirida ou hereditária (indivíduos com traço falciforme não são excluídos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epelsiban 75 mg
Aproximadamente 24 indivíduos receberão 75 mg de epelsiban três vezes ao dia (TID) via administração oral
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Epelsiban será fornecido na forma de cápsula modificada, comprimido oral revestido de branco com uma dosagem unitária de 25 ou 150 mg; para ser tomado com alimentos ou imediatamente após uma refeição, sem mastigar
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Experimental: Epelsiban 200 mg
Aproximadamente 24 indivíduos receberão 200 mg de epelsiban TID via administração oral
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Epelsiban será fornecido na forma de cápsula modificada, comprimido oral revestido de branco com uma dosagem unitária de 25 ou 150 mg; para ser tomado com alimentos ou imediatamente após uma refeição, sem mastigar
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Comparador de Placebo: Placebo
Aproximadamente 24 indivíduos receberão um placebo correspondente TID via administração oral
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Um placebo correspondente será fornecido como um comprimido oral modificado em forma de cápsula, revestido de branco; para ser tomado com alimentos ou imediatamente após uma refeição, sem mastigar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual média desde a linha de base na perda mensal de sangue menstrual (MBL) até o ciclo menstrual 3
Prazo: Linha de base e final da menstruação Ciclo 3 (aproximadamente 12 semanas)
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O MBL será medido a partir do sangue coletado de subprodutos do ciclo menstrual e recuperado pelo método de hematina alcalina durante cada ciclo menstrual
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Linha de base e final da menstruação Ciclo 3 (aproximadamente 12 semanas)
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Número de indivíduos com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 3 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento; segurança e tolerabilidade conforme avaliado pela incidência de eventos adversos
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na perda de sangue menstrual mensal (MBL) no ciclo menstrual 1, 2 e 3
Prazo: Linha de base e final da menstruação Ciclo 1, 2 e 3 (aproximadamente 12 semanas)
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MBL será medido a partir de sangue coletado de subprodutos do ciclo menstrual
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Linha de base e final da menstruação Ciclo 1, 2 e 3 (aproximadamente 12 semanas)
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Pontuação média diária de dismenorreia do Dia -1 ao Dia 2 em cada ciclo
Prazo: Até 3 meses
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Pontuação diária média de dismenorreia do Dia -1 ao Dia 2 da menstruação
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201580
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