Proof of Concept Study controllato con placebo di Epelsiban nelle donne con adenomiosi
16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, proof of concept con un'analisi provvisoria della futilità di epelsiban in pazienti con adenomiosi
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di epelsiban rispetto al placebo nel trattamento delle donne con adenomiosi.
Questo è uno studio a gruppi paralleli di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un'analisi di futilità ad interim. I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere 75 milligrammi (mg) di epelsiban tre volte al giorno (TID), 200 mg di epelsiban TID o placebo TID. Lo studio sarà composto da tre periodi: screening, trattamento e follow-up e il tempo totale che un soggetto sarà nello studio sarà di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- GSK Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai diciotto ai 55 anni compresi
- Pre-menopausa con una storia di cicli mestruali regolari ogni 21-35 giorni e senza sanguinamento intermestruale più pesante di spotting e colorazione.
- Donne con adenomiosi confermata alla risonanza magnetica (MRI), - Donne con abbondante sanguinamento mestruale.
- Disponibile e in grado di raccogliere tutti i sottoprodotti del ciclo mestruale per ogni ciclo dallo screening al follow-up.
- Non incinta come confermato da gonadotropina corionica umana sierica negativa
Criteri di esclusione:
- Un soggetto di sesso femminile non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Esame ginecologico anormale diverso da adenomiosi e/o esame del seno che richieda un intervento entro sei mesi dall'inizio dello studio
- - Biopsia endometriale anomala entro sei mesi dall'inizio del trattamento in studio.
- Storia di un'ablazione endometriale entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
- Embolizzazione dell'arteria uterina entro sei mesi dall'inizio del trattamento in studio.
- Precedenti procedure uterine importanti o qualsiasi altra anomalia uterina significativa alla risonanza magnetica (precedente taglio cesareo, dilatazione e curettage e isteroscopia diagnostica sono consentiti).
- Endometriosi rettovaginale confermata in donne sottoposte a precedente laparoscopia.
- Infezione pelvica attiva o uso corrente di un dispositivo intrauterino entro tre mesi dallo screening.
- Donne con una storia di trasfusioni per sanguinamento mestruale abbondante negli ultimi 2 anni o storia di emorragia postpartum.
- Qualsiasi dimensione uterina >20 centimetri (cm).
- Altre principali cause di sanguinamento mestruale abbondante -
- Utilizzare entro 3 mesi o uso anticipato di farmaci che modificano la funzione riproduttiva
- Uso o uso previsto dei seguenti farmaci: anticoagulanti acido aminocaproico o altri farmaci che influiscono sul sanguinamento mestruale come l'acido tranexamico.
- Uso quotidiano di antidolorifici oppioidi diversi dalle mestruazioni.
- Emoglobina
- Anamnesi di disturbo emorragico o presenza nota di trombofilia acquisita o ereditaria (gli individui con tratto falciforme non sono esclusi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epelsiban 75 mg
Circa 24 soggetti riceveranno 75 mg di epelsiban tre volte al giorno (TID) tramite somministrazione orale
|
Epelsiban verrà fornito sotto forma di compresse orali a forma di capsula modificata, rivestite di bianco, con un dosaggio unitario di 25 o 150 mg; da assumere con il cibo o subito dopo un pasto, senza masticare
|
|
Sperimentale: Epelsiban 200 mg
Circa 24 soggetti riceveranno 200 mg di epelsiban TID tramite somministrazione orale
|
Epelsiban verrà fornito sotto forma di compresse orali a forma di capsula modificata, rivestite di bianco, con un dosaggio unitario di 25 o 150 mg; da assumere con il cibo o subito dopo un pasto, senza masticare
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Circa 24 soggetti riceveranno un TID placebo corrispondente tramite somministrazione orale
|
Verrà fornito un placebo corrispondente sotto forma di compressa orale a forma di capsula modificata, rivestita di bianco; da assumere con il cibo o subito dopo un pasto, senza masticare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale media dal basale della perdita ematica mestruale mensile (MBL) al ciclo mestruale 3
Lasso di tempo: Basale e fine delle mestruazioni Ciclo 3 (circa 12 settimane)
|
L'MBL sarà misurato dal sangue raccolto dai sottoprodotti del ciclo mestruale e recuperato con il metodo dell'ematina alcalina durante ogni ciclo mestruale
|
Basale e fine delle mestruazioni Ciclo 3 (circa 12 settimane)
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale; sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di eventi avversi
|
Fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella perdita di sangue mestruale mensile (MBL) al ciclo mestruale 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Basale e fine delle mestruazioni Ciclo 1, 2 e 3 (circa 12 settimane)
|
L'MBL sarà misurato dal sangue raccolto dai sottoprodotti del ciclo mestruale
|
Basale e fine delle mestruazioni Ciclo 1, 2 e 3 (circa 12 settimane)
|
|
Punteggio medio giornaliero di dismenorrea dal giorno -1 al giorno 2 in ogni ciclo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Punteggio medio giornaliero di dismenorrea dal giorno -1 al giorno 2 delle mestruazioni
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201580
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .