NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）への曝露と市中細菌感染症の重症度 (ANAIG)
2019年9月19日 更新者：Nantes University Hospital
- NSAID は広く消費されており、現在、一部は「痛みと発熱」の適応症で自己治療に利用可能です (Cavalie、国立医薬品安全性局 (ANSM)、2014)
- 小児の水痘を除き、細菌感染症への使用を制限することは推奨されていません。
- これまでのところ、通常の敗血症重症度レビースコア（SSS）および死亡率に基づいて、成人の細菌感染症におけるNSAIDsへの曝露の悪化的役割を強調した研究はないが、適切な抗生物質の投与が遅れることになる（Legras、Critical Care、2009）。
- NSAID に曝露された成人における市中細菌感染は、その広がり（複数の場所）と化膿性の性質により、手術やドレナージなどの侵襲的処置の頻繁な使用を必要とするため重篤です。 SSS はこれらの感染症の深刻さを反映していません。 これらは、イブプロフェンの使用 (63.4%) やセルフメディケーションの実践 (65.5%) に関連していることがよくあります。
主な仮説は、NSAIDs への曝露は、播種、化膿性合併症、さらには侵襲的処置の必要性を特徴とする市中細菌感染の特定の重症度に関連しているというものです。
私たちの目標は次のとおりです。
- NSAID の使用用語が重篤な細菌感染症のリスクに関連していることを説明します: 分子、用量、曝露期間、アクセス (処方またはセルフメディケーション)、関連薬剤。
- NSAID への曝露によりどのタイプの細菌感染症が悪化するかを判定する。
- 他の危険因子が細菌性集団感染の重症度に寄与しているかどうかを判断するため
- このような重篤な細菌感染症に関連する入院費用について説明するため
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
335
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アームのタイプ: 患者 アームの説明: 重篤な市中細菌感染症の研究センターの 1 つである MCO に入院し、複数の部位に感染している、および/または膿瘍採取、および/または感染症の経皮的ドレナージを行っている成人患者、および/または敗血症手術。
アームのタイプ: コントロール アームの説明: 膿瘍や侵襲的処置を伴わない感染症例を含める週または月の間に、同じセンター (別のサービスかどうか) に入院した患者、感染部位が 1 つだけ ペアリング基準 (症例/対照分析) : 年齢/チャールソンスコア/感染症の種類/センター
説明
包含基準:
- 患者：重篤な市中細菌感染症の研究センターの1つである管理医療機関（MCO）に入院し、複数の部位に感染し、および/または膿瘍採取、および/または感染症の経皮的ドレナージを受けている成人患者、および/または敗血症手術
- 対照: 膿瘍や侵襲的処置を伴わない感染症例を含めた週または月の間に、同じセンター (サービスが異なるかどうかに関係なく) に入院し、感染部位が 1 か所のみの患者
除外基準:
- 化学療法を受けている血液または固形腫瘍、長期のコルチコステロイド、NSAIDsへの慢性曝露、メトトレキサートまたはモノクローナル抗体（特に抗腫瘍壊死因子（抗TNF））による継続的な治療、慢性バフィー好中球減少症、手術部位の感染症、カテーテル感染症、疾患薬物曝露アンケートの実施に反対する意識または認知神経の状態 後見の下にある成人、未成年者、保険のない疾患、盲目で投薬している生物医学研究に既に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐強い
重篤な市中細菌感染症、複数部位の感染症、膿瘍採取、および/または感染症の経皮的ドレナージ、および/または敗血症性手術のため、いずれかの研究センターのMCOに入院した成人患者。
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コントロール
膿瘍や侵襲的処置を伴わない感染症例を含めた週または月の間に、同じセンターに入院した患者（サービスが異なるかどうかにかかわらず）、感染部位が 1 か所のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSAID への曝露
時間枠：入院（J0）から入院終了まで最長3ヶ月
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研究されるリスクはNSAIDsへの曝露であり、症例と対照について全体的な薬歴が収集されます。
セルフメディケーションを含む投薬歴を記録するための標準的な質問表は以前に発表されました (Asseray et al., 2013)。薬物曝露の期間は入院の 14 日前と定義されています。
薬物曝露は組み入れ時に評価されます。
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入院（J0）から入院終了まで最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSAIDSの名前
時間枠：36ヶ月
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NSAIDs の使用条件が重篤な細菌感染症のリスクにどのような影響を与えるかを説明する
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36ヶ月
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NSAIDsに曝露されると悪化するリスクがある細菌感染症の種類
時間枠：36ヶ月
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NSAID に曝露されると、どの種類の細菌感染症が悪化するリスクがあるかを説明します。
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36ヶ月
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アンケートによる他の薬物曝露の評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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NSAID 曝露期間
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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セルフメディケーションの評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Epaulard, PU-PH、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Eric DENES, PH、University Hospital, Limoges
- 主任研究者：Thomas Guimard, PH、La Roche Sur Yon Hospital
- 主任研究者：Louis BENARD, PU-PH、Tours University Hospital
- 主任研究者：Thierry MAY, PU-PH、Central Hospital, Nancy, France
- 主任研究者：Annie-Pierre JONVILLE-BERA, PH、Tours University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月22日
一次修了 (実際)
2018年4月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC15_0364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。