Blootstelling aan NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en ernst van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële infecties (ANAIG)
19 september 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
- NSAID's worden veel gebruikt en sommige zijn momenteel beschikbaar voor zelfmedicatie met de indicaties 'Pain and Fever' (Cavalié, National Agency for Drug Safety (ANSM), 2014)
- Er is geen aanbeveling om het gebruik ervan bij bacteriële infecties te beperken, behalve bij waterpokken bij kinderen.
- Tot op heden heeft geen enkele studie de verzwarende rol van blootstelling aan NSAID's op bacteriële infecties bij volwassenen aangetoond, gebaseerd op de gebruikelijke septische ernst Levy's score (SSS) en mortaliteit, maar het vertraagt adequate antibiotica (Legras, Critical Care, 2009)
- Buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële infecties bij volwassenen die zijn blootgesteld aan NSAID's zijn ernstig door hun verspreiding (meerdere locaties) en door hun etterende karakter, waardoor veelvuldig gebruik van invasieve procedures zoals chirurgie of drainage vereist is. De SSS geeft de ernst van deze infecties niet weer. Ze worden vaak in verband gebracht met het gebruik van ibuprofen (63,4%) en zelfmedicatiepraktijken (65,5%).
De hoofdhypothese is dat blootstelling aan NSAID's verband houdt met een specifieke ernst van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële infectie, gekenmerkt door verspreiding, etterende complicaties of zelfs invasieve procedures.
Onze doelstellingen zijn ook om:
- Beschrijf welke NSAID-gebruikstermen worden geassocieerd met het risico op ernstige bacteriële infecties: molecuul, dosering, duur van blootstelling, toegang (recept of zelfmedicatie), bijbehorende medicijnen.
- Om te bepalen welk type (s) bacteriële infectie wordt verergerd door blootstelling aan NSAID's.
- Om te bepalen of andere risicofactoren bijdragen aan de ernst van door de bacteriële gemeenschap verworven infectie
- Ziekenhuiskosten beschrijven die verband houden met een dergelijke ernst van bacteriële infectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
335
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Armtype: patiënt Armbeschrijving: volwassen patiënt opgenomen in MCO in een van de studiecentra voor ernstige bacteriële infectie in de gemeenschap, geïnfecteerd op meer dan één plaats, en/of abcesverzameling, en/of percutane drainage van de infectie, en / of septische chirurgie.
Armtype: controle Armbeschrijving: Patiënt opgenomen in hetzelfde centrum (andere dienst of niet), tijdens de week of maanden na opname van gevallen van infectie zonder abces of invasieve procedure, slechts één geïnfecteerde locatie Koppelingscriteria (analyse van geval/controle) : leeftijd/Charlson-score/type infectie/centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt: volwassen patiënt opgenomen in een beheerde zorgorganisatie (MCO) in een van de studiecentra voor een ernstige bacteriële infectie in de gemeenschap, geïnfecteerd op meer dan één plaats, en/of verzameling van abcessen, en/of percutane drainage van de infectie, en / of septische chirurgie
- Controle: Patiënt opgenomen in hetzelfde centrum (andere dienst of niet), tijdens de week of maanden na opname van gevallen van infectie zonder abces of invasieve procedure, slechts één geïnfecteerde plaats
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische of solide neoplasie die chemotherapie ondergaat, langdurige corticosteroïden, chronische blootstelling aan NSAID's, lopende behandeling met methotrexaat of monoklonaal antilichaam (met name antitumornecrosefactor (ant-TNF), chronische buffy neutropenie, postoperatieve wondinfecties, katheterinfecties, aandoeningen van bewustzijn of cognitief neuro-tegen-indicatie van de toediening van de vragenlijst over blootstelling aan drugs volwassenen onder curatele, minderjarig, geen verzekeringsziekte, patiënten die al in een biomedisch onderzoek zijn opgenomen met het blind innemen van medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
geduldig
Volwassen patiënt opgenomen in MCO in een van de studiecentra voor ernstige bacteriële infectie in de gemeenschap, geïnfecteerd met meer dan één site, en / of abcesverzameling, en / of een percutane drainage van de infectie, en / of septische chirurgie.
|
|
controle
Patiënt opgenomen in hetzelfde centrum (andere dienst of niet), tijdens de week of maanden na opname van gevallen van infectie zonder abces of invasieve procedure, slechts één geïnfecteerde site
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blootstelling aan NSAID's
Tijdsspanne: Vanaf de opname (J0) tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal drie maanden
|
Het bestudeerde risico is de blootstelling aan NSAID's, de algehele medicatiegeschiedenis zal worden verzameld voor gevallen en controles.
De standaardvragenlijst om de medicatiegeschiedenis, inclusief zelfmedicatie, te documenteren, werd eerder gepubliceerd (Asseray et al., 2013). De periode van blootstelling aan drugs wordt gedefinieerd als 14 dagen vóór ziekenhuisopname.
Blootstelling aan geneesmiddelen zal worden beoordeeld op het moment van opname.
|
Vanaf de opname (J0) tot het einde van het ziekenhuisverblijf, maximaal drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naam van NSAID's
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beschrijf welke gebruiksvoorwaarden van NSAID's bijdragen aan het risico op ernstige bacteriële infecties
|
36 maanden
|
|
soort bacteriële infectie die het risico loopt te verergeren bij blootstelling aan NSAID's
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beschrijf welk type bacteriële infectie het risico loopt te verergeren bij blootstelling aan NSAID's.
|
36 maanden
|
|
blootstelling aan andere drugs beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Duur van blootstelling aan NSAID's
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
beoordeling van zelfmedicatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Epaulard, PU-PH, University Hospital, Grenoble
- Hoofdonderzoeker: Eric DENES, PH, University Hospital, Limoges
- Hoofdonderzoeker: Thomas Guimard, PH, La Roche Sur Yon Hospital
- Hoofdonderzoeker: Louis BENARD, PU-PH, Tours University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Thierry MAY, PU-PH, Central Hospital, Nancy, France
- Hoofdonderzoeker: Annie-Pierre JONVILLE-BERA, PH, Tours University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .