Az NSAID-oknak (nem szteroid gyulladáscsökkentőknek) való kitettség és a közösségben szerzett bakteriális fertőzések súlyossága (ANAIG)
2019. szeptember 19. frissítette: Nantes University Hospital
- Az NSAID-okat széles körben fogyasztják, és néhányuk jelenleg is elérhető öngyógyításra „Fájdalom és láz” jelzéssel (Cavalié, Országos Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM), 2014)
- Nincs ajánlás arra, hogy korlátozzák alkalmazásukat bakteriális fertőzésekben, kivéve a gyermekek bárányhimlőjét.
- A mai napig egyetlen tanulmány sem emelte ki a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek való kitettség súlyosbító szerepét a bakteriális fertőzésekben felnőtteknél, a szokásos szeptikus súlyossági Levy-pontszám (SSS) és mortalitás alapján, de késlelteti a megfelelő antibiotikumokat (Legras, Critical Care, 2009).
- Az NSAID-oknak kitett felnőtteknél a közösségben szerzett bakteriális fertőzések terjedésük (több helyen) és gennyes jellegük miatt súlyosak, ami gyakori invazív eljárások, például műtét vagy drenázs alkalmazását teszi szükségessé. Az SSS nem tükrözi e fertőzések súlyosságát. Ezek gyakran az ibuprofén használatával (63,4%) és az öngyógyítási gyakorlatokkal (65,5%) kapcsolódnak.
A fő hipotézis az, hogy az NSAID-ok expozíciója a közösségben szerzett bakteriális fertőzés specifikus súlyosságához kapcsolódik, amelyet disszemináció, gennyes szövődmények vagy akár invazív eljárások szükségessége jellemez.
Céljaink továbbá a következők:
- Írja le, hogy milyen NSAID-használati kifejezések kapcsolódnak a súlyos bakteriális fertőzések kockázatához: molekula, adagolás, expozíció időtartama, hozzáférés (recept vagy öngyógyítás), kapcsolódó gyógyszerek.
- Annak meghatározása, hogy a bakteriális fertőzés milyen típusát (típusait) rontja az NSAID-k expozíciója.
- Annak meghatározása, hogy más kockázati tényezők hozzájárulnak-e a bakteriális közösségben szerzett fertőzés súlyosságához
- A bakteriális fertőzés ilyen súlyosságához kapcsolódó kórházi költségek leírása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
335
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kar típusa: beteg Kar leírása: súlyos közösségi bakteriális fertőzés miatt az egyik vizsgálati központban kórházba került felnőtt beteg, aki több hellyel fertőzött, és/vagy tályoggyűjtés és/vagy a fertőzés bőrön át történő elvezetése, és / vagy szeptikus műtét.
Kar típusa: kontroll Kar leírása: Ugyanabban a központban kórházba került beteg (különféle szolgáltatás vagy nem), a fertőzéses esetek felvételének hetében vagy hónapjaiban tályog vagy invazív beavatkozás nélkül, csak egy fertőzött hely Párosítási kritériumok (eset/kontroll elemzés) : életkor/Charlson pontszám/fertőzés típusa/központ
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Páciens: felnőtt beteg, akit súlyos közösségi bakteriális fertőzés miatt az egyik vizsgálati központban kezelt gondozási szervezetben (MCO) ápolnak, egynél több hellyel és/vagy tályoggyűjtéssel és/vagy a fertőzés bőrön át történő elvezetésével fertőzött, és / vagy szeptikus műtét
- Kontroll: A beteg ugyanabban a központban (különféle szolgáltatás vagy nem), a fertőzéses esetek felvételének hetében vagy hónapjaiban tályog vagy invazív beavatkozás nélkül, csak egy fertőzött hely
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápián áteső hematológiai vagy szolid neoplázia, hosszú távú kortikoszteroid, krónikus NSAID-expozíció, folyamatban lévő metotrexát- vagy monoklonális antitest-kezelés (különösen daganatellenes faktor (ant-TNF)), krónikus buffy neutropenia, műtéti fertőzések, katéterfertőzések, rendellenességek tudati vagy kognitív neuro-ellen-jelölő gyógyszerexpozíciós kérdőív beadása ellen gondnokság alatt álló felnőttek, kiskorúak, biztosítási betegséggel nem rendelkezők, orvosbiológiai kutatásba már bevont betegek gyógyszerszedéssel vak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
beteg
Felnőtt beteg kórházba került az egyik vizsgálati központban súlyos közösségi bakteriális fertőzés miatt, egynél több hellyel fertőzött, és/vagy tályoggyűjtés és/vagy a fertőzés bőrön át történő elvezetése és/vagy szeptikus műtét.
|
|
ellenőrzés
A beteg ugyanabban a központban (különféle szolgáltatás vagy nem) kórházba került a fertőzéses esetek felvételének hetében vagy hónapjaiban tályog vagy invazív beavatkozás nélkül, csak egy fertőzött hely
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NSAID-oknak való kitettség
Időkeret: A befogadástól (J0) a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb három hónapig
|
A vizsgált kockázat az NSAID-oknak való kitettség, a teljes gyógyszerelőzményt összegyűjtik az esetekre és a kontrollokra vonatkozóan.
Korábban megjelent a standard kérdőív a gyógyszeres kezelés történetének dokumentálására, beleértve az öngyógyítást is (Asseray et al., 2013). A gyógyszerekkel való érintkezés határideje a kórházi felvétel előtti 14 nap.
A gyógyszerexpozíciót a felvétel időpontjában értékelik.
|
A befogadástól (J0) a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NSAID-ok neve
Időkeret: 36 hónap
|
Írja le, hogy az NSAID-ok milyen használati feltételei járulnak hozzá a súlyos bakteriális fertőzések kockázatához
|
36 hónap
|
|
olyan típusú bakteriális fertőzés, amelynél fennáll a veszélye, hogy NSAID-okkal való érintkezés esetén súlyosbodik
Időkeret: 36 hónap
|
Írja le, hogy milyen típusú bakteriális fertőzések súlyosbodásának veszélye áll fenn, ha NSAID-oknak van kitéve.
|
36 hónap
|
|
kérdőívvel értékelt egyéb gyógyszerek expozíciója
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az NSAID expozíció időtartama
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
öngyógyítás értékelése
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Epaulard, PU-PH, University Hospital, Grenoble
- Kutatásvezető: Eric DENES, PH, University Hospital, Limoges
- Kutatásvezető: Thomas Guimard, PH, La Roche Sur Yon Hospital
- Kutatásvezető: Louis BENARD, PU-PH, Tours University Hospital
- Kutatásvezető: Thierry MAY, PU-PH, Central Hospital, Nancy, France
- Kutatásvezető: Annie-Pierre JONVILLE-BERA, PH, Tours University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC15_0364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .