Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) a závažnost bakteriálních infekcí získaných v komunitě (ANAIG)

19. září 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital
  • NSAID jsou široce konzumována a některá jsou v současné době dostupná pro samoléčbu s indikací „Bolest a horečka“ (Cavalié, Národní agentura pro bezpečnost léčiv (ANSM), 2014)
  • Neexistuje žádné doporučení omezovat jejich použití u bakteriálních infekcí kromě planých neštovic u dětí.
  • Dosud žádná studie nezdůraznila přitěžující roli expozice NSAID na bakteriální infekce u dospělých na základě obvyklého skóre septické závažnosti Levyho skóre (SSS) a mortality, ale oddaluje adekvátní antibiotika (Legras, Critical Care, 2009).
  • Bakteriální infekce získané v komunitě u dospělých vystavených NSAID jsou závažné svým šířením (více lokalizací) a hnisavým charakterem vyžadujícím časté používání invazivních postupů, jako je chirurgie nebo drenáž. SSS neodráží závažnost těchto infekcí. Často jsou spojeny s užíváním ibuprofenu (63,4 %) a samoléčbou (65,5 %).

Hlavní hypotézou je, že expozice NSAID je spojena se specifickou závažností komunitně získané bakteriální infekce, která se vyznačuje diseminací, hnisavými komplikacemi nebo dokonce požadavkem na invazivní postupy.

Naším cílem je také:

  • Popište, jaké termíny užívání NSAID jsou spojeny s rizikem závažných bakteriálních infekcí: molekula, dávkování, délka expozice, přístup (na předpis nebo samoléčba), související léky.
  • Určit, jaký typ (typy) bakteriální infekce se zhoršuje expozicí NSAID.
  • Zjistit, zda další rizikové faktory přispívají k závažnosti infekce získané bakteriální komunitou
  • Popsat nemocniční náklady spojené s tak závažností bakteriální infekce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

335

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Typ paže: pacient Popis paže: dospělý pacient hospitalizovaný v MCO v jednom ze studijních center pro závažnou komunitní bakteriální infekci, infikovaný více než jedním místem a/nebo odběrem abscesu a/nebo perkutánní drenáží infekce a / nebo septická operace.

Typ ramene: kontrola Popis ramene: Pacient hospitalizován ve stejném centru (jiná služba nebo ne), během týdne nebo měsíců od zařazení případů pro infekci bez abscesu nebo invazivního výkonu, pouze jedno infikované místo Kritéria párování (analýza případu/kontroly) : věk/Charlsonovo skóre/typ infekce/centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient: dospělý pacient hospitalizovaný v organizaci řízené péče (MCO) v jednom ze studijních center pro závažnou komunitní bakteriální infekci, infikovaný více než jedním místem a/nebo odběrem abscesu a/nebo perkutánní drenáží infekce a / nebo septická operace
  • Kontrola: Pacient hospitalizovaný ve stejném centru (jiná služba nebo ne), během týdne nebo měsíců od zařazení případů pro infekci bez abscesu nebo invazivního výkonu, pouze jedno infikované místo

Kritéria vyloučení:

  • Hematologická nebo solidní neoplazie podstupující chemoterapii, dlouhodobé kortikosteroidy, chronická expozice NSAID, pokračující léčba methotrexátem nebo monoklonální protilátkou (zejména protinádorový nekrotický faktor (ant-TNF)), chronická buffy neutropenie, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce katetru, poruchy vědomí nebo kognitivní neuro-proti-indikující podání dotazníku o expozici drogám dospělí pod opatrovnictvím, lehčí, bez pojistného onemocnění, pacienti již zahrnutí do biomedicínského výzkumu užívající léky slepí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
trpěliví
Dospělý pacient hospitalizovaný v MCO v jednom ze studijních center pro závažnou komunitní bakteriální infekci, infikovaný více než jedním místem a/nebo odběr abscesů a/nebo perkutánní drenáž infekce a/nebo septický chirurgický zákrok.
řízení
Pacient hospitalizovaný ve stejném centru (jiná služba nebo ne), během týdne nebo měsíců od zařazení případů pro infekci bez abscesu nebo invazivní procedury, pouze jedno infikované místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
expozice NSAID
Časové okno: Od zařazení (J0) do konce hospitalizace do tří měsíců
Studovaným rizikem je expozice NSAID, pro případy a kontroly bude shromážděna celková historie léčby. Standardní dotazník pro dokumentaci anamnézy léků, včetně samoléčby, byl již dříve publikován (Asseray et al., 2013). Okno expozice lékům je definováno jako 14 dní před přijetím do nemocnice. Expozice léčivu bude posouzena v době zařazení.
Od zařazení (J0) do konce hospitalizace do tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název NSAID
Časové okno: 36 měsíců
Popište, jaké podmínky použití NSAID přispívají k riziku závažných bakteriálních infekcí
36 měsíců
typu bakteriální infekce s rizikem zhoršení při expozici NSAID
Časové okno: 36 měsíců
Popište, jaký typ bakteriální infekce je ohrožen zhoršením při kontaktu s NSAID.
36 měsíců
expozice jiným drogám hodnocená dotazníkem
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Délka expozice NSAID
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
posouzení samoléčby
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Limoges
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Tours
Agence Nationale de sécurité du Médicament
LA ROCHE SUR YON HOSPITAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Epaulard, PU-PH, University Hospital, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric DENES, PH, University Hospital, Limoges
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guimard, PH, La Roche Sur Yon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis BENARD, PU-PH, Tours University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry MAY, PU-PH, Central Hospital, Nancy, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Annie-Pierre JONVILLE-BERA, PH, Tours University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit