健康な閉経後の女性被験者におけるフルベストラント注射 50 mg/mL の生物学的同等性試験

包含基準:

• -40歳から65歳までの正常で健康な禁煙閉経後の女性被験者（両端を含む）注：閉経後は、血清FSHレベルが40 mIU / mLを超える12か月の自然無月経または6か月の自然無月経と定義されます。 無月経は授乳によるものであってはならない
• ボディマス指数 (BMI = 体重 / 身長 2) が 18.5 kg/m2 以上 29.9 kg/m2 以下
• 身体診察、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサインで臨床的に重要な所見がない
• 乱用スクリーニング、尿中ニコチン（コチニン）スクリーニング、および呼気アルコールスクリーニングの尿中薬物は陰性です。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して陰性
• 治験責任医師または副治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合を除き、許容範囲内の臨床検査値。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することによって証明されるように、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する被験者の意欲。

除外基準:

• -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、筋骨格、精神、または心血管疾患または悪性腫瘍の病歴、または主任研究者または副研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりします。
• -フルベストラント、ヒマシ油、ベンジルアルコール、安息香酸ベンジル、ポリソルベート80、α-トコフェロール、またはその他の同等または類似の製品に対するアレルギーまたは有害反応の履歴。
• -治験薬の最初の投与前または治験中の6か月以内のタバコ製品の喫煙または使用
• -スクリーニング時の尿妊娠検査または治験薬投与前の血清妊娠検査が陽性。
• 出血性疾患の病歴
• 過去1年間に週10杯以上の飲酒
• 静脈穿刺、針または採血に対する不耐性/恐怖
• -プロトコルの「制限表」に記載されている製品を消費したか、手順を実行した
• 外科的に誘発された閉経後の女性