Estudio de bioequivalencia de la inyección de fulvestrant de 50 mg/ml en mujeres posmenopáusicas sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas normales, sanas, no fumadoras, entre las edades de 40 y 65 años (inclusive) Nota: La posmenopausia se define como 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40 mUI/mL. La amenorrea no debe ser debida a la lactancia.
• Índice de Masa Corporal (IMC = peso/talla2) mayor o igual a 18,5 kg/m2 y menor o igual a 29,9 kg/m2
• Examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales sin hallazgos clínicamente significativos
• Negativo para detección de drogas de abuso en orina, detección de nicotina (cotinina) en orina y detección de alcohol en aliento.
• Negativo para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Valores de laboratorio clínico dentro del rango aceptable, a menos que el investigador principal o el subinvestigador los considere clínicamente no significativos.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad del sujeto de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad o neoplasias malignas gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, musculoesqueléticas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal o subinvestigador, poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al fulvestrant, aceite de ricino, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, polisorbato 80, α-tocoferol o cualquier otro producto comparable o similar.
• Fumar o usar productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección o prueba de embarazo en suero antes de la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico.
• Consumo de alcohol superior a 10 bebidas/semana en el año anterior
• Intolerancia/miedo a la venopunción, las agujas o las extracciones de sangre
• Ha consumido algún producto o se ha sometido a algún procedimiento mencionado en la "tabla de restricción" del protocolo
• Mujeres posmenopáusicas inducidas quirúrgicamente