Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Fulvestrant-injectie 50 mg/ml bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

8 maart 2017 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Open-label, twee behandelingen, enkele periode, parallelle, enkele dosis, gerandomiseerde, nuchtere, lab-geblindeerde bio-equivalentiestudie van Fulvestrant 50 mg/ml versus Faslodex®, 50 mg/ml, bij gezonde, postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om bio-equivalentie aan te tonen tussen het testgeneesmiddel, fulvestrant-injectie, 50 mg/ml, en het referentiegeneesmiddel, Faslodex®-injectie, 50 mg/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om bio-equivalentie vast te stellen tussen het testproduct van de sponsor [fulvestrant-injectie, 50 mg/ml (vervaardigd voor Fresenius Kabi, VS)] en het referentiegeneesmiddel [Faslodex®-injectie, 50 mg/ml, (gedistribueerd door AstraZeneca Pharmaceuticals, VS) ] na intramusculaire toediening van een dosis van 250 mg (injectie van 5 ml) in het bovenste buitenste kwadrant van de rechterbil aan normale, gezonde, niet-rokende postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen.

De volgorde van ontvangst van het testproduct (T) of het referentiegeneesmiddel (R) voor elke proefpersoon tijdens het onderzoek zal worden bepaald volgens een randomiseringsschema.

Proefpersonen zullen worden toegewezen met een verhouding van 1:1 aan beide behandelingsgroepen (d.w.z. T en R).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L4S4
        • Lambda Therapeutic Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • BioPharma Services Inc.
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale, gezonde, niet-rokende postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 40 tot en met 65 jaar Opmerking: Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels >40 mIE/ml. De amenorroe zou niet te wijten moeten zijn aan borstvoeding
  • Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte2) groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 29,9 kg/m2
  • Lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies zonder klinisch significante bevindingen
  • Negatief voor urine drugsgebruik scherm, urine nicotine (cotinine) scherm en adem alcohol scherm.
  • Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het aanvaardbare bereik, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker als klinisch niet significant worden beschouwd.
  • Beschikbaarheid van de proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid van de proefpersoon om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit het ondertekenen van het Informed Consent Form (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, musculoskeletale, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of maligniteiten of enige andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker, zou de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten aantasten.
  • Een geschiedenis van allergische of negatieve reactie(s) op fulvestrant, ricinusolie, benzylalcohol, benzylbenzoaat, polysorbaat 80, α-tocoferol of andere vergelijkbare of soortgelijke producten.
  • Roken of gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek
  • Positieve urinezwangerschapstest bij screening of serumzwangerschapstest voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van eventuele bloedingsstoornissen
  • Alcoholconsumptie van meer dan 10 drankjes per week in het afgelopen 1 jaar
  • Intolerantie voor/angst voor aderpunctie, naalden of bloedafname
  • Alle producten hebben geconsumeerd of procedures hebben ondergaan die worden vermeld onder "beperkingstabel" in het protocol
  • Chirurgisch geïnduceerde vrouwen na de menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant 50mg/ml (Fresenius Kabi)
5 ml intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Fulvestrant
Een enkele intramusculaire injectie van 5 ml (langzaam gedurende 1-2 minuten) van Fulvestrant in de rechterbil (bovenste buitenste kwadrant)
Geneesmiddel: Fulvestrant
Enkele intramusculaire injectie van 5 ml (langzaam gedurende 1-2 minuten) van Faslodex® (Fulvestrant) in de rechterbil (bovenste buitenste kwadrant)
Andere namen:
  • Faslodex
Actieve vergelijker: Fulvestrant 50 mg/ml (Faslodex®)
5 ml intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Fulvestrant
Een enkele intramusculaire injectie van 5 ml (langzaam gedurende 1-2 minuten) van Fulvestrant in de rechterbil (bovenste buitenste kwadrant)
Geneesmiddel: Fulvestrant
Enkele intramusculaire injectie van 5 ml (langzaam gedurende 1-2 minuten) van Faslodex® (Fulvestrant) in de rechterbil (bovenste buitenste kwadrant)
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-238 dagen
0-238 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-238d) van fulvestrant
Tijdsspanne: 0-238 dagen
0-238 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC0-28d) van fulvestrant
Tijdsspanne: 0-28 dagen
0-28 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: 0-238 dagen
0-238 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0-238 dagen
0-238 dagen
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0-238 dagen
0-238 dagen
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0-238 dagen
0-238 dagen
Eindhelling (λz)
Tijdsspanne: 0-238 dagen
0-238 dagen
Restoppervlak in procenten (AUC_%Extrap_obs)
Tijdsspanne: 0-238 dagen
0-238 dagen
Pijnbeoordeling op de injectieplaats
Tijdsspanne: 0-8 dagen
0-8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FULV-006-CP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren