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モイ教育紹介病院における心不全患者の心臓リハビリテーションの実現可能性 (FCR-HF)

2018年7月17日 更新者:Duke University

これはケニア西部で心臓リハビリテーションが実現可能かどうかを調べる研究です。

この研究では、何人の参加者が 2 つの異なる運動プロトコルに従い、完了できるかを測定することにより、心臓リハビリテーションが実現可能かどうかをテストします。 1人は自宅、もう1人は病院にいます。 また、運動介入が生活の質、うつ病、運動耐性の改善にどのような影響を与えるかを測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心血管疾患は、世界的な疾病負担の主な要因です。 心不全は5年後の死亡率が50%であり、資源が限られた環境では死亡率が高くなるものと考えられています。 心臓リハビリテーション (CR) は、心不全患者の機能状態、生活の質を改善し、罹患率と死亡率を低下させることが実証されている学際的な介入です。 サハラ以南のアフリカでは、心不全疾患の重篤な負担にもかかわらず、CRはほとんど存在しません。 この地域では CR へのアクセスを早急に開発することが切実な必要性があります。 ただし、CR の実現可能性と利用の可能性は不明です。 研究者らは、混合法研究を実施して、在宅ベースおよび施設ベースの CR の実現可能性を評価することを目的としています。

参加者は、Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) の外来心臓病クリニックで便利なサンプルから自発的に募集されます。 研究期間中に予想される被験者募集の合理的な推定に基づいて、25 人の患者が施設ベースの心臓リハビリテーション (IBCR) 部門に募集されます。 在宅心臓リハビリテーション (HBCR) の潜在的な人口の増加と地理的広がりを考慮して、36 人の患者が HBCR 部門に採用され、40 人の患者が観察部門に採用される予定です。 この研究はHBCR群とIBCR群の間で結果を比較推論するように設計されていないが、サンプルサイズは50mのHBCR群における6分間の歩行時間距離における臨床的に有意な介入後の平均増加を検出するのに十分な大きさである。

参加者は、体操、栄養カウンセリング、教育セッションに参加します。 リハビリテーションプロトコルが完了すると、両方の研究群の患者もフォーカスグループのディスカッションに参加するよう招待されます。 データが分析され、数値データは数値 (パーセント)、平均値 (標準偏差)、または中央値 (四分位範囲) として表されます。 ウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの直接確率検定は、それぞれ連続変数と二値変数の介入前後の比較に使用されます。 フォーカスグループのディスカッションは文字に起こされ、分析されてディスカッションのテーマが特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uasin Gishu
      • Eldoret、Uasin Gishu、ケニア、30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II および III 心不全
  2. 過去5年間に心エコー検査を受けたことがある
  3. 携帯電話を所有している
  4. 運動に参加できる
  5. 読むことができる/主介護者は英語またはスワヒリ語で読むことができる
  6. 週3回通院可能

除外基準:

  1. 過去 4 週間以内に入院または新たな投薬の開始を必要とした最近の急性疾患
  2. 関節炎、下肢の跛行、狭心症、高度な併存疾患など、疲労や労作時呼吸困難以外の要因による活動の制限
  3. 既知の不整脈
  4. 先天性心疾患による心不全
  5. 患者報告または尿妊娠検査によって確認される妊娠患者
  6. 僧帽弁狭窄症や大動脈弁狭窄症などの閉塞性心筋症による心不全
  7. 植込み型ペースメーカーの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:施設ベースのリハビリテーション
病院内で心臓リハビリテーション運動プロトコルを実施する
12週間分の運動処方を実施
他の名前:
  • エクササイズ
アクティブコンパレータ:在宅リハビリテーション
自宅で心臓リハビリテーション運動プロトコルを実施する
12週間分の運動処方を実施
他の名前:
  • エクササイズ
プラセボコンパレーター:観察アーム
規定の運動なし、毎月フォローアップ
12週間分の運動処方を実施
他の名前:
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの遵守
時間枠:12週間
運動処方の平均遵守率が少なくとも 25%
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行時間距離の変化(メートル)
時間枠:ベースライン、12週間
機能的能力の尺度
ベースライン、12週間
患者健康アンケート 9 (PHQ9) を使用したうつ病スクリーニングスコアの変化
時間枠:ベースライン、12週間
患者健康質問書 9 (PHQ9) に基づくスクリーニングスコア
ベースライン、12週間
短い形式の健康調査 (SF 36) スコアを使用した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12週間
短い形式の健康調査 (SF 36) スコアに基づく生活の質
ベースライン、12週間
フォーカスグループの議論から得た心臓リハビリテーションに対する認識の定性的評価
時間枠:12週間
心臓リハビリテーションに対する障壁とインセンティブのテーマ分析
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerald S Bloomfield, MD、Duke Universisty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00071928

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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