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Fattibilità della riabilitazione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca presso il Moi Teaching and Referral Hospital (FCR-HF)

17 luglio 2018 aggiornato da: Duke University

Questo è uno studio per scoprire se la riabilitazione cardiaca è fattibile nel Kenya occidentale.

Questo studio verificherà se la riabilitazione cardiaca è fattibile misurando quanti partecipanti sono in grado di seguire e completare due diversi protocolli di esercizio; uno a casa e uno in ospedale. Misurerà anche in che modo l'intervento sull'esercizio influisce sulla qualità della vita, sulla depressione e sul miglioramento della tolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono i principali motori del carico globale di malattie. Scompenso cardiaco, ha una mortalità del 50% a 5 anni e si ritiene che sia più elevato in contesti con risorse limitate. La riabilitazione cardiaca (CR) è un intervento multidisciplinare che ha dimostrato di migliorare lo stato funzionale, la qualità della vita e ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco. Nell'Africa sub-sahariana, nonostante un significativo carico di malattie da insufficienza cardiaca, la CR è in gran parte inesistente. C'è un urgente bisogno di uno sviluppo urgente dell'accesso alla CR nella regione. Tuttavia, la fattibilità e il potenziale utilizzo della CR sono sconosciuti. Gli investigatori mirano a condurre uno studio con metodi misti per valutare la fattibilità della CR domiciliare e basata sull'istituto.

I partecipanti saranno reclutati volontariamente da un campione di convenienza presso la clinica di cardiologia ambulatoriale del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Sulla base di una stima ragionevole del reclutamento previsto dei soggetti nell'arco di tempo dello studio, 25 pazienti saranno reclutati nel braccio di riabilitazione cardiaca in istituto (IBCR). In considerazione della popolazione potenzialmente più ampia e di una più ampia diffusione geografica della riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCR), 36 pazienti saranno reclutati nel braccio HBCR e 40 pazienti saranno reclutati in un braccio osservazionale. Sebbene lo studio non sia progettato per effettuare inferenze comparative sui risultati tra i gruppi HBCR e IBCR, la dimensione del campione sarà sufficientemente ampia da rilevare un aumento medio post-intervento clinicamente significativo nella distanza del tempo di percorrenza di 6 minuti nel braccio HBCR di 50 m.

I partecipanti saranno coinvolti in esercizi fisici, consulenza nutrizionale e sessioni educative. Al completamento dei protocolli di riabilitazione, i pazienti di entrambi i bracci dello studio saranno anche invitati a partecipare alle discussioni dei focus group. I dati saranno analizzati ei dati numerici saranno espressi come numero (percentuale), media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile). Wilcoxon rank-sum e test esatti di Fisher per i confronti pre - post intervento di variabili continue e binarie, rispettivamente. Le discussioni dei focus group saranno trascritte e analizzate per identificare i temi di discussione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca di classe II e III della New York Heart Association (NYHA).
  2. Hanno avuto uno studio ecocardiografico negli ultimi 5 anni
  3. Possiede un telefono cellulare
  4. Può partecipare all'esercizio
  5. Può leggere / l'assistente di base può leggere in inglese o kiswahili
  6. Può recarsi in ospedale tre volte a settimana

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta recente che richiede il ricovero in ospedale o l'inizio di un nuovo trattamento nelle 4 settimane precedenti
  2. Limitazione dell'attività a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo, come artrite, claudicatio delle gambe, angina, comorbidità avanzate
  3. Aritmia nota
  4. Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatie congenite
  5. Pazienti in gravidanza come possono essere confermati dal referto del paziente o dai test di gravidanza sulle urine
  6. Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia ostruttiva inclusa stenosi mitralica e stenosi aortica
  7. Presenza di pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione istituzionale
Condurre il protocollo di esercizi di riabilitazione cardiaca all'interno dell'ospedale
Eseguire la prescrizione di esercizi per 12 settimane
Altri nomi:
  • esercizio
Comparatore attivo: Riabilitazione domiciliare
Condurre il protocollo di esercizi di riabilitazione cardiaca a casa
Eseguire la prescrizione di esercizi per 12 settimane
Altri nomi:
  • esercizio
Comparatore placebo: Braccio di osservazione
Nessun esercizio prescritto, seguito mensilmente
Eseguire la prescrizione di esercizi per 12 settimane
Altri nomi:
  • esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza media di almeno il 25% alle prescrizioni di esercizio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza del tempo di percorrenza di 6 minuti (in metri)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Misura della capacità funzionale
basale, 12 settimane
Modifica del punteggio dello schermo Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Punteggio dello schermo basato sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
basale, 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF 36).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Qualità della vita basata sul punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF 36).
basale, 12 settimane
Valutazione qualitativa delle percezioni verso la riabilitazione cardiaca dalle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi tematica delle barriere e degli incentivi alla riabilitazione cardiaca
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00071928

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