- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795936
Fattibilità della riabilitazione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca presso il Moi Teaching and Referral Hospital (FCR-HF)
Questo è uno studio per scoprire se la riabilitazione cardiaca è fattibile nel Kenya occidentale.
Questo studio verificherà se la riabilitazione cardiaca è fattibile misurando quanti partecipanti sono in grado di seguire e completare due diversi protocolli di esercizio; uno a casa e uno in ospedale. Misurerà anche in che modo l'intervento sull'esercizio influisce sulla qualità della vita, sulla depressione e sul miglioramento della tolleranza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono i principali motori del carico globale di malattie. Scompenso cardiaco, ha una mortalità del 50% a 5 anni e si ritiene che sia più elevato in contesti con risorse limitate. La riabilitazione cardiaca (CR) è un intervento multidisciplinare che ha dimostrato di migliorare lo stato funzionale, la qualità della vita e ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco. Nell'Africa sub-sahariana, nonostante un significativo carico di malattie da insufficienza cardiaca, la CR è in gran parte inesistente. C'è un urgente bisogno di uno sviluppo urgente dell'accesso alla CR nella regione. Tuttavia, la fattibilità e il potenziale utilizzo della CR sono sconosciuti. Gli investigatori mirano a condurre uno studio con metodi misti per valutare la fattibilità della CR domiciliare e basata sull'istituto.
I partecipanti saranno reclutati volontariamente da un campione di convenienza presso la clinica di cardiologia ambulatoriale del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Sulla base di una stima ragionevole del reclutamento previsto dei soggetti nell'arco di tempo dello studio, 25 pazienti saranno reclutati nel braccio di riabilitazione cardiaca in istituto (IBCR). In considerazione della popolazione potenzialmente più ampia e di una più ampia diffusione geografica della riabilitazione cardiaca domiciliare (HBCR), 36 pazienti saranno reclutati nel braccio HBCR e 40 pazienti saranno reclutati in un braccio osservazionale. Sebbene lo studio non sia progettato per effettuare inferenze comparative sui risultati tra i gruppi HBCR e IBCR, la dimensione del campione sarà sufficientemente ampia da rilevare un aumento medio post-intervento clinicamente significativo nella distanza del tempo di percorrenza di 6 minuti nel braccio HBCR di 50 m.
I partecipanti saranno coinvolti in esercizi fisici, consulenza nutrizionale e sessioni educative. Al completamento dei protocolli di riabilitazione, i pazienti di entrambi i bracci dello studio saranno anche invitati a partecipare alle discussioni dei focus group. I dati saranno analizzati ei dati numerici saranno espressi come numero (percentuale), media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile). Wilcoxon rank-sum e test esatti di Fisher per i confronti pre - post intervento di variabili continue e binarie, rispettivamente. Le discussioni dei focus group saranno trascritte e analizzate per identificare i temi di discussione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca di classe II e III della New York Heart Association (NYHA).
- Hanno avuto uno studio ecocardiografico negli ultimi 5 anni
- Possiede un telefono cellulare
- Può partecipare all'esercizio
- Può leggere / l'assistente di base può leggere in inglese o kiswahili
- Può recarsi in ospedale tre volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta recente che richiede il ricovero in ospedale o l'inizio di un nuovo trattamento nelle 4 settimane precedenti
- Limitazione dell'attività a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo, come artrite, claudicatio delle gambe, angina, comorbidità avanzate
- Aritmia nota
- Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatie congenite
- Pazienti in gravidanza come possono essere confermati dal referto del paziente o dai test di gravidanza sulle urine
- Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia ostruttiva inclusa stenosi mitralica e stenosi aortica
- Presenza di pacemaker impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riabilitazione istituzionale
Condurre il protocollo di esercizi di riabilitazione cardiaca all'interno dell'ospedale
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Eseguire la prescrizione di esercizi per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione domiciliare
Condurre il protocollo di esercizi di riabilitazione cardiaca a casa
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Eseguire la prescrizione di esercizi per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di osservazione
Nessun esercizio prescritto, seguito mensilmente
|
Eseguire la prescrizione di esercizi per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Aderenza media di almeno il 25% alle prescrizioni di esercizio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza del tempo di percorrenza di 6 minuti (in metri)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Misura della capacità funzionale
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basale, 12 settimane
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Modifica del punteggio dello schermo Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Punteggio dello schermo basato sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
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basale, 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF 36).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Qualità della vita basata sul punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF 36).
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basale, 12 settimane
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Valutazione qualitativa delle percezioni verso la riabilitazione cardiaca dalle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi tematica delle barriere e degli incentivi alla riabilitazione cardiaca
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moran A, Forouzanfar M, Sampson U, Chugh S, Feigin V, Mensah G. The epidemiology of cardiovascular diseases in sub-Saharan Africa: the Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors 2010 Study. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Nov-Dec;56(3):234-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.019. Epub 2013 Sep 28.
- Arroll B, Doughty R, Andersen V. Investigation and management of congestive heart failure. BMJ. 2010 Jul 14;341:c3657. doi: 10.1136/bmj.c3657. No abstract available.
- Kwan G, Balady GJ. Cardiac rehabilitation 2012: advancing the field through emerging science. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):e369-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.093310. No abstract available.
- Clark RA, Conway A, Poulsen V, Keech W, Tirimacco R, Tideman P. Alternative models of cardiac rehabilitation: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):35-74. doi: 10.1177/2047487313501093. Epub 2013 Aug 13.
- Binanay CA, Akwanalo CO, Aruasa W, Barasa FA, Corey GR, Crowe S, Esamai F, Einterz R, Foster MC, Gardner A, Kibosia J, Kimaiyo S, Koech M, Korir B, Lawrence JE, Lukas S, Manji I, Maritim P, Ogaro F, Park P, Pastakia SD, Sugut W, Vedanthan R, Yanoh R, Velazquez EJ, Bloomfield GS. Building Sustainable Capacity for Cardiovascular Care at a Public Hospital in Western Kenya. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 8;66(22):2550-60. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.086.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Ngeno GTK, Barasa F, Kamano J, Kwobah E, Wambui C, Binanay C, Egger JR, Kussin PS, Thielman NM, Bloomfield GS. Feasibility of Cardiac Rehabilitation Models in Kenya. Ann Glob Health. 2022 Jan 18;88(1):7. doi: 10.5334/aogh.3392. eCollection 2022.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00071928
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