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Moi 교육 및 추천 병원에서 심부전 환자의 심장 재활의 타당성 (FCR-HF)

2018년 7월 17일 업데이트: Duke University

서부 케냐에서 심장 재활이 가능한지 알아보기 위한 연구입니다.

이 연구는 두 가지 다른 운동 프로토콜을 따르고 완료할 수 있는 참가자 수를 측정하여 심장 재활이 가능한지 여부를 테스트합니다. 집에 하나, 병원에 하나. 또한 운동 개입이 삶의 질, 우울증 및 운동 내성 개선에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환은 세계적인 질병 부담의 주요 동인입니다. 심부전은 5년에 50%의 사망률을 가지며 자원이 제한된 환경에서 더 높은 것으로 생각됩니다. 심장 재활(CR)은 심부전 환자의 기능적 상태, 삶의 질을 개선하고 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 입증된 다학제적 개입입니다. 사하라 이남 아프리카에서는 심각한 심부전 질병 부담에도 불구하고 CR은 거의 존재하지 않습니다. 이 지역에서 CR에 대한 접근성을 시급히 개발해야 할 강력한 필요성이 있습니다. 그러나 CR의 실현 가능성 및 잠재적 활용 가능성은 알려져 있지 않습니다. 조사관은 가정 기반 및 기관 기반 CR의 타당성을 평가하기 위해 혼합 방법 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 MTRH(Moi Teaching and Referral Hospital) 외래 심장병 클리닉의 편의 샘플에서 자발적으로 모집됩니다. 연구 기간 동안 예상 피험자 모집의 합리적인 추정치를 기반으로 25명의 환자가 기관 기반 심장 재활(IBCR) 부문에 모집될 것입니다. 잠재적으로 더 많은 인구와 가정 기반 심장 재활(HBCR)의 더 넓은 지리적 확산을 고려하여 36명의 환자가 HBCR 부문에 모집되고 40명의 환자가 관찰 부문에 모집됩니다. 이 연구가 HBCR과 IBCR 그룹 간의 비교 결과 추론을 하도록 설계되지는 않았지만 샘플 크기는 50m의 HBCR 암에서 6분 도보 시간 거리에서 임상적으로 유의미한 개입 후 평균 증가를 감지할 수 있을 만큼 충분히 클 것입니다.

참가자들은 신체 운동, 영양 상담 및 교육 세션에 참여하게 됩니다. 재활 프로토콜이 완료되면 두 연구 부문의 환자도 포커스 그룹 토론에 참여하도록 초대됩니다. 데이터가 분석되고 숫자 데이터는 숫자(퍼센트), 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. Wilcoxon rank-sum 및 Fisher's exact test는 각각 연속 변수와 이진 변수의 개입 전후 비교를 위한 것입니다. 포커스 그룹 토론은 토론 주제를 식별하기 위해 기록되고 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, 케냐, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 및 III 심부전
  2. 지난 5년 동안 심초음파 검사를 받은 적이 있습니다.
  3. 휴대폰 소유
  4. 운동에 참가할 수 있다
  5. 읽을 수 있음/ 주치의는 영어 또는 스와힐리어로 읽을 수 있음
  6. 주 3회 병원 방문 가능

제외 기준:

  1. 최근 4주 이내에 입원 또는 새로운 투약 시작이 필요한 급성 질환
  2. 관절염, 다리의 파행, 협심증, 진행성 합병증과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인한 활동 제한
  3. 알려진 부정맥
  4. 선천성 심장병으로 인한 심부전
  5. 환자의 보고 또는 소변 임신 검사로 확인 가능한 임산부
  6. 승모판 협착증 및 대동맥 협착증을 포함한 폐쇄성 심근병증으로 인한 심부전
  7. 이식된 심장 박동기의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기관 기반 재활
병원 내 심장재활운동 프로토콜 실시
12주간 운동처방을 시행한다.
다른 이름들:
  • 행사
활성 비교기: 가정 기반 재활
집에서 심장 재활 운동 프로토콜 수행
12주간 운동처방을 시행한다.
다른 이름들:
  • 행사
위약 비교기: 관찰 팔
처방된 운동 없음, 매월 추적 관찰
12주간 운동처방을 시행한다.
다른 이름들:
  • 행사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 준수
기간: 12주
운동 처방을 평균 25% 이상 준수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리의 변화(미터)
기간: 기준선, 12주
기능적 능력의 척도
기준선, 12주
환자 건강 설문지 9(PHQ9)를 이용한 우울증 선별 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
환자 건강 설문지 9(PHQ9)에 기반한 스크린 스코어
기준선, 12주
약식건강조사(SF 36) 점수를 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주
약식 건강 조사(SF 36) 점수를 기반으로 한 삶의 질
기준선, 12주
포커스 그룹 토론에서 심장 재활에 대한 인식의 질적 평가
기간: 12주
심장 재활에 대한 장벽과 인센티브에 대한 주제별 분석
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00071928

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