- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02795936
Moi 교육 및 추천 병원에서 심부전 환자의 심장 재활의 타당성 (FCR-HF)
서부 케냐에서 심장 재활이 가능한지 알아보기 위한 연구입니다.
이 연구는 두 가지 다른 운동 프로토콜을 따르고 완료할 수 있는 참가자 수를 측정하여 심장 재활이 가능한지 여부를 테스트합니다. 집에 하나, 병원에 하나. 또한 운동 개입이 삶의 질, 우울증 및 운동 내성 개선에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 세계적인 질병 부담의 주요 동인입니다. 심부전은 5년에 50%의 사망률을 가지며 자원이 제한된 환경에서 더 높은 것으로 생각됩니다. 심장 재활(CR)은 심부전 환자의 기능적 상태, 삶의 질을 개선하고 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 입증된 다학제적 개입입니다. 사하라 이남 아프리카에서는 심각한 심부전 질병 부담에도 불구하고 CR은 거의 존재하지 않습니다. 이 지역에서 CR에 대한 접근성을 시급히 개발해야 할 강력한 필요성이 있습니다. 그러나 CR의 실현 가능성 및 잠재적 활용 가능성은 알려져 있지 않습니다. 조사관은 가정 기반 및 기관 기반 CR의 타당성을 평가하기 위해 혼합 방법 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 MTRH(Moi Teaching and Referral Hospital) 외래 심장병 클리닉의 편의 샘플에서 자발적으로 모집됩니다. 연구 기간 동안 예상 피험자 모집의 합리적인 추정치를 기반으로 25명의 환자가 기관 기반 심장 재활(IBCR) 부문에 모집될 것입니다. 잠재적으로 더 많은 인구와 가정 기반 심장 재활(HBCR)의 더 넓은 지리적 확산을 고려하여 36명의 환자가 HBCR 부문에 모집되고 40명의 환자가 관찰 부문에 모집됩니다. 이 연구가 HBCR과 IBCR 그룹 간의 비교 결과 추론을 하도록 설계되지는 않았지만 샘플 크기는 50m의 HBCR 암에서 6분 도보 시간 거리에서 임상적으로 유의미한 개입 후 평균 증가를 감지할 수 있을 만큼 충분히 클 것입니다.
참가자들은 신체 운동, 영양 상담 및 교육 세션에 참여하게 됩니다. 재활 프로토콜이 완료되면 두 연구 부문의 환자도 포커스 그룹 토론에 참여하도록 초대됩니다. 데이터가 분석되고 숫자 데이터는 숫자(퍼센트), 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. Wilcoxon rank-sum 및 Fisher's exact test는 각각 연속 변수와 이진 변수의 개입 전후 비교를 위한 것입니다. 포커스 그룹 토론은 토론 주제를 식별하기 위해 기록되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, 케냐, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 및 III 심부전
- 지난 5년 동안 심초음파 검사를 받은 적이 있습니다.
- 휴대폰 소유
- 운동에 참가할 수 있다
- 읽을 수 있음/ 주치의는 영어 또는 스와힐리어로 읽을 수 있음
- 주 3회 병원 방문 가능
제외 기준:
- 최근 4주 이내에 입원 또는 새로운 투약 시작이 필요한 급성 질환
- 관절염, 다리의 파행, 협심증, 진행성 합병증과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인한 활동 제한
- 알려진 부정맥
- 선천성 심장병으로 인한 심부전
- 환자의 보고 또는 소변 임신 검사로 확인 가능한 임산부
- 승모판 협착증 및 대동맥 협착증을 포함한 폐쇄성 심근병증으로 인한 심부전
- 이식된 심장 박동기의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기관 기반 재활
병원 내 심장재활운동 프로토콜 실시
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12주간 운동처방을 시행한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가정 기반 재활
집에서 심장 재활 운동 프로토콜 수행
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12주간 운동처방을 시행한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 관찰 팔
처방된 운동 없음, 매월 추적 관찰
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12주간 운동처방을 시행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 준수
기간: 12주
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운동 처방을 평균 25% 이상 준수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리의 변화(미터)
기간: 기준선, 12주
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기능적 능력의 척도
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기준선, 12주
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환자 건강 설문지 9(PHQ9)를 이용한 우울증 선별 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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환자 건강 설문지 9(PHQ9)에 기반한 스크린 스코어
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기준선, 12주
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약식건강조사(SF 36) 점수를 이용한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주
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약식 건강 조사(SF 36) 점수를 기반으로 한 삶의 질
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기준선, 12주
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포커스 그룹 토론에서 심장 재활에 대한 인식의 질적 평가
기간: 12주
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심장 재활에 대한 장벽과 인센티브에 대한 주제별 분석
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moran A, Forouzanfar M, Sampson U, Chugh S, Feigin V, Mensah G. The epidemiology of cardiovascular diseases in sub-Saharan Africa: the Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors 2010 Study. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Nov-Dec;56(3):234-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.019. Epub 2013 Sep 28.
- Arroll B, Doughty R, Andersen V. Investigation and management of congestive heart failure. BMJ. 2010 Jul 14;341:c3657. doi: 10.1136/bmj.c3657. No abstract available.
- Kwan G, Balady GJ. Cardiac rehabilitation 2012: advancing the field through emerging science. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):e369-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.093310. No abstract available.
- Clark RA, Conway A, Poulsen V, Keech W, Tirimacco R, Tideman P. Alternative models of cardiac rehabilitation: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):35-74. doi: 10.1177/2047487313501093. Epub 2013 Aug 13.
- Binanay CA, Akwanalo CO, Aruasa W, Barasa FA, Corey GR, Crowe S, Esamai F, Einterz R, Foster MC, Gardner A, Kibosia J, Kimaiyo S, Koech M, Korir B, Lawrence JE, Lukas S, Manji I, Maritim P, Ogaro F, Park P, Pastakia SD, Sugut W, Vedanthan R, Yanoh R, Velazquez EJ, Bloomfield GS. Building Sustainable Capacity for Cardiovascular Care at a Public Hospital in Western Kenya. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 8;66(22):2550-60. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.086.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Ngeno GTK, Barasa F, Kamano J, Kwobah E, Wambui C, Binanay C, Egger JR, Kussin PS, Thielman NM, Bloomfield GS. Feasibility of Cardiac Rehabilitation Models in Kenya. Ann Glob Health. 2022 Jan 18;88(1):7. doi: 10.5334/aogh.3392. eCollection 2022.
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연구 완료 (실제)
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