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Viabilidad de la Rehabilitación Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca en el Hospital Docente y de Referencia Moi (FCR-HF)

17 de julio de 2018 actualizado por: Duke University

Este es un estudio para averiguar si la rehabilitación cardíaca es factible en el oeste de Kenia.

Este estudio evaluará si la rehabilitación cardíaca es factible al medir cuántos participantes pueden seguir y completar dos protocolos de ejercicio diferentes; uno en casa y otro en el hospital. También medirá cómo la intervención de ejercicio afecta la calidad de vida, la depresión y la mejora en la tolerancia al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares son los principales impulsores de la carga mundial de morbilidad. La insuficiencia cardíaca tiene una mortalidad del 50% a los 5 años y se cree que es mayor en entornos con recursos limitados. La rehabilitación cardíaca (RC) es una intervención multidisciplinaria que ha demostrado mejorar el estado funcional, la calidad de vida y reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. En el África subsahariana, a pesar de una carga significativa de enfermedad por insuficiencia cardíaca, la RC es prácticamente inexistente. Existe una necesidad apremiante de desarrollo urgente del acceso a RC en la región. Sin embargo, se desconoce la viabilidad y el uso potencial de CR. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio de métodos mixtos para evaluar la viabilidad de la CR basada en el hogar y en una institución.

Los participantes serán reclutados voluntariamente de una muestra de conveniencia en la clínica de cardiología para pacientes ambulatorios del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Sobre la base de una estimación razonable del reclutamiento de sujetos esperado durante el período de tiempo del estudio, se reclutarán 25 pacientes en el brazo de rehabilitación cardíaca basada en la institución (IBCR). Teniendo en cuenta la población potencialmente más grande y una distribución geográfica más amplia de la rehabilitación cardíaca domiciliaria (HBCR), se reclutarán 36 pacientes para el brazo de HBCR y 40 pacientes para un brazo de observación. Si bien el estudio no está diseñado para hacer inferencias de resultados comparativos entre los grupos HBCR e IBCR, el tamaño de la muestra será lo suficientemente grande como para detectar un aumento medio clínicamente significativo posterior a la intervención en la distancia de tiempo de caminata de 6 minutos en el brazo HBCR de 50 m.

Los participantes participarán en ejercicios físicos, asesoramiento nutricional y sesiones educativas. Una vez finalizados los protocolos de rehabilitación, los pacientes de ambos brazos del estudio también serán invitados a participar en discusiones de grupos focales. Los datos se analizarán y los datos numéricos se expresarán como número (porcentaje), media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico). Suma de rangos de Wilcoxon y pruebas exactas de Fisher para comparaciones previas y posteriores a la intervención de variables continuas y binarias, respectivamente. Las discusiones de los grupos focales se transcribirán y analizarán para identificar los temas de discusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca de clase II y III de la New York Heart Association (NYHA)
  2. Haber tenido un estudio ecocardiográfico en los últimos 5 años
  3. Posee un teléfono móvil
  4. Puede participar en el ejercicio.
  5. Puede leer/el cuidador primario puede leer en inglés o kiswahili
  6. Puede viajar al hospital tres veces por semana.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad aguda reciente que requiere hospitalización o inicio de nuevos medicamentos en las 4 semanas anteriores
  2. Limitación de la actividad por factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis, claudicación en las piernas, angina, comorbilidades avanzadas
  3. arritmia conocida
  4. Insuficiencia cardiaca por cardiopatía congénita
  5. Pacientes embarazadas según lo confirme el informe del paciente o las pruebas de embarazo en orina
  6. Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía obstructiva, incluidas estenosis mitral y estenosis aórtica
  7. Presencia de marcapasos implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación institucional
Llevar a cabo un protocolo de ejercicios de rehabilitación cardíaca dentro del hospital.
Realizar prescripción de ejercicio durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • ejercicio
Comparador activo: Rehabilitación en el hogar
Llevar a cabo el protocolo de ejercicios de rehabilitación cardíaca en casa.
Realizar prescripción de ejercicio durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • ejercicio
Comparador de placebos: Brazo de observación
Sin ejercicios prescritos, seguimiento mensual
Realizar prescripción de ejercicio durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Adherencia media de al menos el 25% a las prescripciones de ejercicio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de tiempo de caminata de 6 minutos (en metros)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Medida de la capacidad funcional
línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de la pantalla de depresión utilizando el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Puntuación de la pantalla basada en el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
línea de base, 12 semanas
Cambio en la calidad de vida utilizando la puntuación de la encuesta de salud de formato corto (SF 36)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Calidad de vida basada en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto (SF 36)
línea de base, 12 semanas
Evaluación cualitativa de las percepciones hacia la rehabilitación cardíaca a partir de discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis temático de barreras e incentivos hacia la rehabilitación cardiaca
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00071928

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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