- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02795936
Viabilidad de la Rehabilitación Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca en el Hospital Docente y de Referencia Moi (FCR-HF)
Este es un estudio para averiguar si la rehabilitación cardíaca es factible en el oeste de Kenia.
Este estudio evaluará si la rehabilitación cardíaca es factible al medir cuántos participantes pueden seguir y completar dos protocolos de ejercicio diferentes; uno en casa y otro en el hospital. También medirá cómo la intervención de ejercicio afecta la calidad de vida, la depresión y la mejora en la tolerancia al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son los principales impulsores de la carga mundial de morbilidad. La insuficiencia cardíaca tiene una mortalidad del 50% a los 5 años y se cree que es mayor en entornos con recursos limitados. La rehabilitación cardíaca (RC) es una intervención multidisciplinaria que ha demostrado mejorar el estado funcional, la calidad de vida y reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. En el África subsahariana, a pesar de una carga significativa de enfermedad por insuficiencia cardíaca, la RC es prácticamente inexistente. Existe una necesidad apremiante de desarrollo urgente del acceso a RC en la región. Sin embargo, se desconoce la viabilidad y el uso potencial de CR. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio de métodos mixtos para evaluar la viabilidad de la CR basada en el hogar y en una institución.
Los participantes serán reclutados voluntariamente de una muestra de conveniencia en la clínica de cardiología para pacientes ambulatorios del Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Sobre la base de una estimación razonable del reclutamiento de sujetos esperado durante el período de tiempo del estudio, se reclutarán 25 pacientes en el brazo de rehabilitación cardíaca basada en la institución (IBCR). Teniendo en cuenta la población potencialmente más grande y una distribución geográfica más amplia de la rehabilitación cardíaca domiciliaria (HBCR), se reclutarán 36 pacientes para el brazo de HBCR y 40 pacientes para un brazo de observación. Si bien el estudio no está diseñado para hacer inferencias de resultados comparativos entre los grupos HBCR e IBCR, el tamaño de la muestra será lo suficientemente grande como para detectar un aumento medio clínicamente significativo posterior a la intervención en la distancia de tiempo de caminata de 6 minutos en el brazo HBCR de 50 m.
Los participantes participarán en ejercicios físicos, asesoramiento nutricional y sesiones educativas. Una vez finalizados los protocolos de rehabilitación, los pacientes de ambos brazos del estudio también serán invitados a participar en discusiones de grupos focales. Los datos se analizarán y los datos numéricos se expresarán como número (porcentaje), media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico). Suma de rangos de Wilcoxon y pruebas exactas de Fisher para comparaciones previas y posteriores a la intervención de variables continuas y binarias, respectivamente. Las discusiones de los grupos focales se transcribirán y analizarán para identificar los temas de discusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca de clase II y III de la New York Heart Association (NYHA)
- Haber tenido un estudio ecocardiográfico en los últimos 5 años
- Posee un teléfono móvil
- Puede participar en el ejercicio.
- Puede leer/el cuidador primario puede leer en inglés o kiswahili
- Puede viajar al hospital tres veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda reciente que requiere hospitalización o inicio de nuevos medicamentos en las 4 semanas anteriores
- Limitación de la actividad por factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis, claudicación en las piernas, angina, comorbilidades avanzadas
- arritmia conocida
- Insuficiencia cardiaca por cardiopatía congénita
- Pacientes embarazadas según lo confirme el informe del paciente o las pruebas de embarazo en orina
- Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía obstructiva, incluidas estenosis mitral y estenosis aórtica
- Presencia de marcapasos implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rehabilitación institucional
Llevar a cabo un protocolo de ejercicios de rehabilitación cardíaca dentro del hospital.
|
Realizar prescripción de ejercicio durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Rehabilitación en el hogar
Llevar a cabo el protocolo de ejercicios de rehabilitación cardíaca en casa.
|
Realizar prescripción de ejercicio durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Brazo de observación
Sin ejercicios prescritos, seguimiento mensual
|
Realizar prescripción de ejercicio durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Adherencia media de al menos el 25% a las prescripciones de ejercicio
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la distancia de tiempo de caminata de 6 minutos (en metros)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Medida de la capacidad funcional
|
línea de base, 12 semanas
|
Cambio en la puntuación de la pantalla de depresión utilizando el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Puntuación de la pantalla basada en el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
|
línea de base, 12 semanas
|
Cambio en la calidad de vida utilizando la puntuación de la encuesta de salud de formato corto (SF 36)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
Calidad de vida basada en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto (SF 36)
|
línea de base, 12 semanas
|
Evaluación cualitativa de las percepciones hacia la rehabilitación cardíaca a partir de discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis temático de barreras e incentivos hacia la rehabilitación cardiaca
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moran A, Forouzanfar M, Sampson U, Chugh S, Feigin V, Mensah G. The epidemiology of cardiovascular diseases in sub-Saharan Africa: the Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors 2010 Study. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Nov-Dec;56(3):234-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.019. Epub 2013 Sep 28.
- Arroll B, Doughty R, Andersen V. Investigation and management of congestive heart failure. BMJ. 2010 Jul 14;341:c3657. doi: 10.1136/bmj.c3657. No abstract available.
- Kwan G, Balady GJ. Cardiac rehabilitation 2012: advancing the field through emerging science. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):e369-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.093310. No abstract available.
- Clark RA, Conway A, Poulsen V, Keech W, Tirimacco R, Tideman P. Alternative models of cardiac rehabilitation: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):35-74. doi: 10.1177/2047487313501093. Epub 2013 Aug 13.
- Binanay CA, Akwanalo CO, Aruasa W, Barasa FA, Corey GR, Crowe S, Esamai F, Einterz R, Foster MC, Gardner A, Kibosia J, Kimaiyo S, Koech M, Korir B, Lawrence JE, Lukas S, Manji I, Maritim P, Ogaro F, Park P, Pastakia SD, Sugut W, Vedanthan R, Yanoh R, Velazquez EJ, Bloomfield GS. Building Sustainable Capacity for Cardiovascular Care at a Public Hospital in Western Kenya. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 8;66(22):2550-60. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.086.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Ngeno GTK, Barasa F, Kamano J, Kwobah E, Wambui C, Binanay C, Egger JR, Kussin PS, Thielman NM, Bloomfield GS. Feasibility of Cardiac Rehabilitation Models in Kenya. Ann Glob Health. 2022 Jan 18;88(1):7. doi: 10.5334/aogh.3392. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00071928
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación cardiaca
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminado
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Respicardia, Inc.TerminadoApnea del sueño | Respiración desordenada del sueño | Respiración periódica | Apnea central del sueño | Respiración de Cheyne StokesEstados Unidos, Polonia, Alemania, Italia
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.TerminadoFibrilación auricular | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pre-síncopeEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Boston Scientific CorporationTerminado
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University of Connecticut y otros colaboradoresTerminadoCarrera | Fibrilación auricularEstados Unidos