- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02795936
Mulighed for hjerterehabilitering hos patienter med hjertesvigt på Moi Teaching and Referral Hospital (FCR-HF)
Dette er en undersøgelse for at finde ud af, om hjerterehabilitering er mulig i det vestlige Kenya.
Denne undersøgelse vil teste om hjerterehabilitering er mulig ved at måle hvor mange deltagere der er i stand til at følge og gennemføre to forskellige træningsprotokoller; en hjemme og en på hospitalet. Det vil også måle, hvordan træningsinterventionen påvirker livskvaliteten, depression og forbedring af træningstolerance.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er væsentlige årsager til den globale sygdomsbyrde. Hjertesvigt, har en dødelighed på 50 % efter 5 år og menes at være højere i ressourcebegrænsede omgivelser. Hjerterehabilitering (CR) er en multidisciplinær intervention, som har vist sig at forbedre funktionsstatus, livskvalitet og reducere sygelighed og dødelighed hos patienter med hjertesvigt. I Afrika syd for Sahara er CR stort set ikke-eksisterende på trods af en betydelig hjertesvigtsygdomsbyrde. Der er et tvingende behov for en hurtig udvikling af adgangen til CR i regionen. Imidlertid er gennemførligheden og den potentielle udnyttelse af CR ukendt. Efterforskerne sigter mod at udføre en blandet metodeundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af hjemmebaseret og institutionsbaseret CR.
Deltagerne vil frivilligt blive rekrutteret fra en bekvemmelighedsprøve på Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) ambulant kardiologisk klinik. Baseret på et rimeligt skøn over forventet rekruttering af forsøgspersoner over studiets tidsramme, vil 25 patienter blive rekrutteret til den institutionsbaserede hjerterehabiliteringsarm (IBCR). I betragtning af den potentielt større befolkning og en bredere geografisk spredning af hjemmebaseret hjerterehabilitering (HBCR), vil 36 patienter blive rekrutteret til HBCR-armen, og 40 patienter vil blive rekrutteret til en observationsarm. Selvom undersøgelsen ikke er designet til at foretage komparative udfaldskonklusioner mellem HBCR- og IBCR-grupperne, vil prøvestørrelsen være stor nok til at detektere en klinisk signifikant gennemsnitlig post-interventionsstigning i 6 minutters gangtidsafstand i HBCR-armen på 50m.
Deltagerne vil blive involveret i fysiske øvelser, ernæringsrådgivning og pædagogiske sessioner. Efter færdiggørelse af rehabiliteringsprotokollerne vil patienter fra begge undersøgelsesarme også blive inviteret til at deltage i fokusgruppediskussioner. Data vil blive analyseret, og numeriske data vil blive udtrykt som tal (procent), middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde). Wilcoxon rank-sum og Fishers eksakte test for præ-post intervention sammenligninger af henholdsvis kontinuerte og binære variable. Fokusgruppediskussioner vil blive transskriberet og analyseret for at identificere diskussionstemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) klasse II og III hjertesvigt
- Har haft en ekkokardiografisk undersøgelse inden for de seneste 5 år
- Ejer en mobiltelefon
- Kan deltage i motion
- Kan læse/ primærplejer kan læse på engelsk eller kiswahili
- Kan tage på hospitalet tre gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Nylig akut sygdom, der kræver indlæggelse eller påbegyndelse af ny medicin inden for de foregående 4 uger
- Begrænsning af aktivitet på grund af andre faktorer end træthed eller anstrengende dyspnø, såsom gigt, claudicatio i benene, angina, fremskredne komorbiditeter
- Kendt arytmi
- Hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom
- Gravide patienter, som kan bekræftes af patientrapport eller uringraviditetstest
- Hjertesvigt på grund af obstruktiv kardiomyopati inklusive mitralstenose og aortastenose
- Tilstedeværelse af implanteret pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Institutionsbaseret rehabilitering
Udfør træningsprotokol for hjerterehabilitering på hospitalet
|
Udfør træningsrecept i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret rehabilitering
Udfør træningsprotokol for hjerterehabilitering derhjemme
|
Udfør træningsrecept i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Observationsarm
Ingen foreskrevne øvelser, der følges op månedligt
|
Udfør træningsrecept i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokol overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig overholdelse af træningsrecepterne på mindst 25 %
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6 minutters gangtidsafstand (i meter)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Mål for funktionsevne
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i skærmscore for depression ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Skærmresultat baseret på patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af kort form sundhedsundersøgelse (SF 36) score
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Livskvalitet baseret på kort form sundhedsundersøgelse (SF 36) score
|
baseline, 12 uger
|
|
Kvalitativ vurdering af opfattelser af hjerterehabilitering ud fra fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 12 uger
|
Tematisk analyse af barrierer og incitamenter for hjerterehabilitering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moran A, Forouzanfar M, Sampson U, Chugh S, Feigin V, Mensah G. The epidemiology of cardiovascular diseases in sub-Saharan Africa: the Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors 2010 Study. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Nov-Dec;56(3):234-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.019. Epub 2013 Sep 28.
- Arroll B, Doughty R, Andersen V. Investigation and management of congestive heart failure. BMJ. 2010 Jul 14;341:c3657. doi: 10.1136/bmj.c3657. No abstract available.
- Kwan G, Balady GJ. Cardiac rehabilitation 2012: advancing the field through emerging science. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):e369-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.093310. No abstract available.
- Clark RA, Conway A, Poulsen V, Keech W, Tirimacco R, Tideman P. Alternative models of cardiac rehabilitation: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):35-74. doi: 10.1177/2047487313501093. Epub 2013 Aug 13.
- Binanay CA, Akwanalo CO, Aruasa W, Barasa FA, Corey GR, Crowe S, Esamai F, Einterz R, Foster MC, Gardner A, Kibosia J, Kimaiyo S, Koech M, Korir B, Lawrence JE, Lukas S, Manji I, Maritim P, Ogaro F, Park P, Pastakia SD, Sugut W, Vedanthan R, Yanoh R, Velazquez EJ, Bloomfield GS. Building Sustainable Capacity for Cardiovascular Care at a Public Hospital in Western Kenya. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 8;66(22):2550-60. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.086.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Ngeno GTK, Barasa F, Kamano J, Kwobah E, Wambui C, Binanay C, Egger JR, Kussin PS, Thielman NM, Bloomfield GS. Feasibility of Cardiac Rehabilitation Models in Kenya. Ann Glob Health. 2022 Jan 18;88(1):7. doi: 10.5334/aogh.3392. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00071928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .