Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for hjerterehabilitering hos patienter med hjertesvigt på Moi Teaching and Referral Hospital (FCR-HF)

17. juli 2018 opdateret af: Duke University

Dette er en undersøgelse for at finde ud af, om hjerterehabilitering er mulig i det vestlige Kenya.

Denne undersøgelse vil teste om hjerterehabilitering er mulig ved at måle hvor mange deltagere der er i stand til at følge og gennemføre to forskellige træningsprotokoller; en hjemme og en på hospitalet. Det vil også måle, hvordan træningsinterventionen påvirker livskvaliteten, depression og forbedring af træningstolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er væsentlige årsager til den globale sygdomsbyrde. Hjertesvigt, har en dødelighed på 50 % efter 5 år og menes at være højere i ressourcebegrænsede omgivelser. Hjerterehabilitering (CR) er en multidisciplinær intervention, som har vist sig at forbedre funktionsstatus, livskvalitet og reducere sygelighed og dødelighed hos patienter med hjertesvigt. I Afrika syd for Sahara er CR stort set ikke-eksisterende på trods af en betydelig hjertesvigtsygdomsbyrde. Der er et tvingende behov for en hurtig udvikling af adgangen til CR i regionen. Imidlertid er gennemførligheden og den potentielle udnyttelse af CR ukendt. Efterforskerne sigter mod at udføre en blandet metodeundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​hjemmebaseret og institutionsbaseret CR.

Deltagerne vil frivilligt blive rekrutteret fra en bekvemmelighedsprøve på Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) ambulant kardiologisk klinik. Baseret på et rimeligt skøn over forventet rekruttering af forsøgspersoner over studiets tidsramme, vil 25 patienter blive rekrutteret til den institutionsbaserede hjerterehabiliteringsarm (IBCR). I betragtning af den potentielt større befolkning og en bredere geografisk spredning af hjemmebaseret hjerterehabilitering (HBCR), vil 36 patienter blive rekrutteret til HBCR-armen, og 40 patienter vil blive rekrutteret til en observationsarm. Selvom undersøgelsen ikke er designet til at foretage komparative udfaldskonklusioner mellem HBCR- og IBCR-grupperne, vil prøvestørrelsen være stor nok til at detektere en klinisk signifikant gennemsnitlig post-interventionsstigning i 6 minutters gangtidsafstand i HBCR-armen på 50m.

Deltagerne vil blive involveret i fysiske øvelser, ernæringsrådgivning og pædagogiske sessioner. Efter færdiggørelse af rehabiliteringsprotokollerne vil patienter fra begge undersøgelsesarme også blive inviteret til at deltage i fokusgruppediskussioner. Data vil blive analyseret, og numeriske data vil blive udtrykt som tal (procent), middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde). Wilcoxon rank-sum og Fishers eksakte test for præ-post intervention sammenligninger af henholdsvis kontinuerte og binære variable. Fokusgruppediskussioner vil blive transskriberet og analyseret for at identificere diskussionstemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse II og III hjertesvigt
  2. Har haft en ekkokardiografisk undersøgelse inden for de seneste 5 år
  3. Ejer en mobiltelefon
  4. Kan deltage i motion
  5. Kan læse/ primærplejer kan læse på engelsk eller kiswahili
  6. Kan tage på hospitalet tre gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig akut sygdom, der kræver indlæggelse eller påbegyndelse af ny medicin inden for de foregående 4 uger
  2. Begrænsning af aktivitet på grund af andre faktorer end træthed eller anstrengende dyspnø, såsom gigt, claudicatio i benene, angina, fremskredne komorbiditeter
  3. Kendt arytmi
  4. Hjertesvigt på grund af medfødt hjertesygdom
  5. Gravide patienter, som kan bekræftes af patientrapport eller uringraviditetstest
  6. Hjertesvigt på grund af obstruktiv kardiomyopati inklusive mitralstenose og aortastenose
  7. Tilstedeværelse af implanteret pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Institutionsbaseret rehabilitering
Udfør træningsprotokol for hjerterehabilitering på hospitalet
Udfør træningsrecept i 12 uger
Andre navne:
  • dyrke motion
Aktiv komparator: Hjemmebaseret rehabilitering
Udfør træningsprotokol for hjerterehabilitering derhjemme
Udfør træningsrecept i 12 uger
Andre navne:
  • dyrke motion
Placebo komparator: Observationsarm
Ingen foreskrevne øvelser, der følges op månedligt
Udfør træningsrecept i 12 uger
Andre navne:
  • dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig overholdelse af træningsrecepterne på mindst 25 %
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtidsafstand (i meter)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Mål for funktionsevne
baseline, 12 uger
Ændring i skærmscore for depression ved hjælp af patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: baseline, 12 uger
Skærmresultat baseret på patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
baseline, 12 uger
Ændring i livskvalitet ved hjælp af kort form sundhedsundersøgelse (SF 36) score
Tidsramme: baseline, 12 uger
Livskvalitet baseret på kort form sundhedsundersøgelse (SF 36) score
baseline, 12 uger
Kvalitativ vurdering af opfattelser af hjerterehabilitering ud fra fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 12 uger
Tematisk analyse af barrierer og incitamenter for hjerterehabilitering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00071928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner