- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02795936
Viabilidade da Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca no Hospital de Referência e Ensino do Moi (FCR-HF)
Este é um estudo para descobrir se a reabilitação cardíaca é viável no oeste do Quênia.
Este estudo testará se a reabilitação cardíaca é viável medindo quantos participantes são capazes de seguir e completar dois protocolos de exercícios diferentes; um em casa e outro no hospital. Também medirá como a intervenção com exercícios afeta a qualidade de vida, depressão e melhora na tolerância ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são os principais impulsionadores da carga global de doenças. A insuficiência cardíaca tem uma mortalidade de 50% em 5 anos e é considerada maior em ambientes com recursos limitados. A reabilitação cardíaca (RC) é uma intervenção multidisciplinar que demonstrou melhorar o estado funcional, a qualidade de vida e reduzir a morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca. Na África subsaariana, apesar de uma carga significativa de doença cardíaca, a RC é praticamente inexistente. Há uma necessidade premente de desenvolvimento urgente de acesso a CR na região. No entanto, a viabilidade e a utilização potencial de CR são desconhecidas. Os investigadores pretendem realizar um estudo de métodos mistos para avaliar a viabilidade de RC domiciliar e institucional.
Os participantes serão recrutados voluntariamente a partir de uma amostra de conveniência no ambulatório de cardiologia do Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Com base em uma estimativa razoável do recrutamento esperado de indivíduos durante o período do estudo, 25 pacientes serão recrutados para o braço de reabilitação cardíaca com base na instituição (IBCR). Considerando a população potencialmente maior e uma distribuição geográfica mais ampla da reabilitação cardíaca domiciliar (HBCR), 36 pacientes serão recrutados para o braço HBCR e 40 pacientes serão recrutados para um braço observacional. Embora o estudo não seja projetado para fazer inferências de resultados comparativos entre os grupos HBCR e IBCR, o tamanho da amostra será grande o suficiente para detectar um aumento médio pós-intervenção clinicamente significativo na distância do tempo de caminhada de 6 minutos no braço HBCR de 50m.
Os participantes serão envolvidos em exercícios físicos, orientação nutricional e sessões educativas. Após a conclusão dos protocolos de reabilitação, os pacientes de ambos os braços do estudo também serão convidados a participar de discussões de grupos focais. Os dados serão analisados e os dados numéricos serão expressos como número (percentual), média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartílico). Wilcoxon rank-sum e testes exatos de Fisher para comparações pré-pós-intervenção de variáveis contínuas e binárias, respectivamente. As discussões dos grupos focais serão transcritas e analisadas para identificar os temas de discussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, Quênia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca classe II e III da New York Heart Association (NYHA)
- Ter feito um estudo ecocardiográfico nos últimos 5 anos
- Possui um telefone móvel
- Pode participar do exercício
- Sabe ler/o cuidador primário sabe ler em inglês ou Kiswahili
- Pode viajar para o hospital três vezes por semana
Critério de exclusão:
- Doença aguda recente que requer hospitalização ou início de nova medicação nas 4 semanas anteriores
- Limitação da atividade por outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço, como artrite, claudicação nas pernas, angina, comorbidades avançadas
- arritmia conhecida
- Insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca congênita
- Pacientes grávidas, conforme confirmado pelo relatório do paciente ou testes de gravidez na urina
- Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia obstrutiva, incluindo estenose mitral e estenose aórtica
- Presença de marca-passo implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reabilitação de base institucional
Realizar protocolo de exercícios de reabilitação cardíaca dentro do hospital
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Realizar prescrição de exercícios por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação domiciliar
Realizar protocolo de exercícios de reabilitação cardíaca em casa
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Realizar prescrição de exercícios por 12 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Braço observacional
Sem exercícios prescritos, acompanhado mensalmente
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Realizar prescrição de exercícios por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência ao protocolo
Prazo: 12 semanas
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Adesão média de pelo menos 25% às prescrições de exercícios
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância do tempo de caminhada de 6 minutos (em metros)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Medida da capacidade funcional
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na pontuação da tela de depressão usando o questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Pontuação da tela com base no questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
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linha de base, 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida usando a pontuação da pesquisa de saúde de forma curta (SF 36)
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
Pontuação de qualidade de vida com base no questionário de saúde de forma curta (SF 36)
|
linha de base, 12 semanas
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Avaliação qualitativa das percepções em relação à reabilitação cardíaca a partir de discussões de grupos focais
Prazo: 12 semanas
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Análise temática das barreiras e incentivos à reabilitação cardíaca
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moran A, Forouzanfar M, Sampson U, Chugh S, Feigin V, Mensah G. The epidemiology of cardiovascular diseases in sub-Saharan Africa: the Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors 2010 Study. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Nov-Dec;56(3):234-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.019. Epub 2013 Sep 28.
- Arroll B, Doughty R, Andersen V. Investigation and management of congestive heart failure. BMJ. 2010 Jul 14;341:c3657. doi: 10.1136/bmj.c3657. No abstract available.
- Kwan G, Balady GJ. Cardiac rehabilitation 2012: advancing the field through emerging science. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):e369-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.093310. No abstract available.
- Clark RA, Conway A, Poulsen V, Keech W, Tirimacco R, Tideman P. Alternative models of cardiac rehabilitation: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):35-74. doi: 10.1177/2047487313501093. Epub 2013 Aug 13.
- Binanay CA, Akwanalo CO, Aruasa W, Barasa FA, Corey GR, Crowe S, Esamai F, Einterz R, Foster MC, Gardner A, Kibosia J, Kimaiyo S, Koech M, Korir B, Lawrence JE, Lukas S, Manji I, Maritim P, Ogaro F, Park P, Pastakia SD, Sugut W, Vedanthan R, Yanoh R, Velazquez EJ, Bloomfield GS. Building Sustainable Capacity for Cardiovascular Care at a Public Hospital in Western Kenya. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 8;66(22):2550-60. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.086.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Ngeno GTK, Barasa F, Kamano J, Kwobah E, Wambui C, Binanay C, Egger JR, Kussin PS, Thielman NM, Bloomfield GS. Feasibility of Cardiac Rehabilitation Models in Kenya. Ann Glob Health. 2022 Jan 18;88(1):7. doi: 10.5334/aogh.3392. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00071928
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