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Viabilidade da Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca no Hospital de Referência e Ensino do Moi (FCR-HF)

17 de julho de 2018 atualizado por: Duke University

Este é um estudo para descobrir se a reabilitação cardíaca é viável no oeste do Quênia.

Este estudo testará se a reabilitação cardíaca é viável medindo quantos participantes são capazes de seguir e completar dois protocolos de exercícios diferentes; um em casa e outro no hospital. Também medirá como a intervenção com exercícios afeta a qualidade de vida, depressão e melhora na tolerância ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares são os principais impulsionadores da carga global de doenças. A insuficiência cardíaca tem uma mortalidade de 50% em 5 anos e é considerada maior em ambientes com recursos limitados. A reabilitação cardíaca (RC) é uma intervenção multidisciplinar que demonstrou melhorar o estado funcional, a qualidade de vida e reduzir a morbidade e mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca. Na África subsaariana, apesar de uma carga significativa de doença cardíaca, a RC é praticamente inexistente. Há uma necessidade premente de desenvolvimento urgente de acesso a CR na região. No entanto, a viabilidade e a utilização potencial de CR são desconhecidas. Os investigadores pretendem realizar um estudo de métodos mistos para avaliar a viabilidade de RC domiciliar e institucional.

Os participantes serão recrutados voluntariamente a partir de uma amostra de conveniência no ambulatório de cardiologia do Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Com base em uma estimativa razoável do recrutamento esperado de indivíduos durante o período do estudo, 25 pacientes serão recrutados para o braço de reabilitação cardíaca com base na instituição (IBCR). Considerando a população potencialmente maior e uma distribuição geográfica mais ampla da reabilitação cardíaca domiciliar (HBCR), 36 pacientes serão recrutados para o braço HBCR e 40 pacientes serão recrutados para um braço observacional. Embora o estudo não seja projetado para fazer inferências de resultados comparativos entre os grupos HBCR e IBCR, o tamanho da amostra será grande o suficiente para detectar um aumento médio pós-intervenção clinicamente significativo na distância do tempo de caminhada de 6 minutos no braço HBCR de 50m.

Os participantes serão envolvidos em exercícios físicos, orientação nutricional e sessões educativas. Após a conclusão dos protocolos de reabilitação, os pacientes de ambos os braços do estudo também serão convidados a participar de discussões de grupos focais. Os dados serão analisados ​​e os dados numéricos serão expressos como número (percentual), média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartílico). Wilcoxon rank-sum e testes exatos de Fisher para comparações pré-pós-intervenção de variáveis ​​contínuas e binárias, respectivamente. As discussões dos grupos focais serão transcritas e analisadas para identificar os temas de discussão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Quênia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca classe II e III da New York Heart Association (NYHA)
  2. Ter feito um estudo ecocardiográfico nos últimos 5 anos
  3. Possui um telefone móvel
  4. Pode participar do exercício
  5. Sabe ler/o cuidador primário sabe ler em inglês ou Kiswahili
  6. Pode viajar para o hospital três vezes por semana

Critério de exclusão:

  1. Doença aguda recente que requer hospitalização ou início de nova medicação nas 4 semanas anteriores
  2. Limitação da atividade por outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço, como artrite, claudicação nas pernas, angina, comorbidades avançadas
  3. arritmia conhecida
  4. Insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca congênita
  5. Pacientes grávidas, conforme confirmado pelo relatório do paciente ou testes de gravidez na urina
  6. Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia obstrutiva, incluindo estenose mitral e estenose aórtica
  7. Presença de marca-passo implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reabilitação de base institucional
Realizar protocolo de exercícios de reabilitação cardíaca dentro do hospital
Realizar prescrição de exercícios por 12 semanas
Outros nomes:
  • exercício
Comparador Ativo: Reabilitação domiciliar
Realizar protocolo de exercícios de reabilitação cardíaca em casa
Realizar prescrição de exercícios por 12 semanas
Outros nomes:
  • exercício
Comparador de Placebo: Braço observacional
Sem exercícios prescritos, acompanhado mensalmente
Realizar prescrição de exercícios por 12 semanas
Outros nomes:
  • exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao protocolo
Prazo: 12 semanas
Adesão média de pelo menos 25% às prescrições de exercícios
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância do tempo de caminhada de 6 minutos (em metros)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Medida da capacidade funcional
linha de base, 12 semanas
Mudança na pontuação da tela de depressão usando o questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Pontuação da tela com base no questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
linha de base, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida usando a pontuação da pesquisa de saúde de forma curta (SF 36)
Prazo: linha de base, 12 semanas
Pontuação de qualidade de vida com base no questionário de saúde de forma curta (SF 36)
linha de base, 12 semanas
Avaliação qualitativa das percepções em relação à reabilitação cardíaca a partir de discussões de grupos focais
Prazo: 12 semanas
Análise temática das barreiras e incentivos à reabilitação cardíaca
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00071928

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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