Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním ve fakultní a referenční nemocnici Moi (FCR-HF)

17. července 2018 aktualizováno: Duke University

Toto je studie, která má zjistit, zda je srdeční rehabilitace v západní Keni proveditelná.

Tato studie bude testovat, zda je srdeční rehabilitace proveditelná měřením, kolik účastníků je schopno dodržovat a dokončit dva různé cvičební protokoly; jeden doma a jeden v nemocnici. Bude také měřit, jak cvičební intervence ovlivňuje kvalitu života, deprese a zlepšení tolerance cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavními hybateli celosvětové zátěže nemocí. Srdeční selhání má 50% úmrtnost po 5 letech a předpokládá se, že je vyšší v prostředí s omezenými zdroji. Kardiorehabilitace (CR) je multidisciplinární intervence, která prokazatelně zlepšuje funkční stav, kvalitu života a snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů se srdečním selháním. V subsaharské Africe, navzdory značné zátěži onemocněním srdečního selhání, CR z velké části neexistuje. Existuje naléhavá potřeba urychleného rozvoje přístupu k ČR v regionu. Proveditelnost a potenciální využití CR však není známo. Cílem vyšetřovatelů je provést studii smíšených metod k vyhodnocení proveditelnosti domácí a institucionální CR.

Účastníci budou dobrovolně rekrutováni z praktického vzorku na ambulantní kardiologické klinice Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Na základě rozumného odhadu očekávaného náboru subjektů v časovém rámci studie bude 25 pacientů přijato do ramene rehabilitace srdce založené na ústavu (IBCR). Vzhledem k potenciálně větší populaci a širšímu geografickému rozšíření domácí srdeční rehabilitace (HBCR) bude 36 pacientů přijato do ramene HBCR a 40 pacientů bude přijato do ramene pro pozorování. I když studie není navržena tak, aby dělala srovnávací závěry o výsledku mezi skupinami HBCR a IBCR, velikost vzorku bude dostatečně velká, aby detekovala klinicky významné průměrné zvýšení po intervenci v délce 6 minut chůze v rameni HBCR o délce 50 m.

Účastníci budou zapojeni do fyzických cvičení, výživového poradenství a vzdělávacích sezení. Po dokončení rehabilitačních protokolů budou pacienti z obou větví studie také pozváni k účasti na diskusích ve fokusních skupinách. Data budou analyzována a číselná data budou vyjádřena jako číslo (procenta), průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (mezikvartilní rozmezí). Wilcoxonův rank-sum a Fisherovy exaktní testy pro srovnání spojitých a binárních proměnných před intervencí před intervencí. Diskuse ve fokusních skupinách budou přepsány a analyzovány s cílem identifikovat témata diskuse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Keňa, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání třídy II a III podle New York Heart Association (NYHA).
  2. V posledních 5 letech podstoupili echokardiografickou studii
  3. Vlastní mobilní telefon
  4. Může se zúčastnit cvičení
  5. Umí číst/ Poskytovatel primární péče umí číst v angličtině nebo kiswahilštině
  6. Do nemocnice může jezdit třikrát týdně

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo zahájení nové léčby v předchozích 4 týdnech
  2. Omezení aktivity z důvodu jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost, jako je artritida, klaudikace na nohou, angina pectoris, pokročilé komorbidity
  3. Známá arytmie
  4. Srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby
  5. Těhotné pacientky, jak může být potvrzeno zprávou pacientky nebo těhotenskými testy moči
  6. Srdeční selhání v důsledku obstrukční kardiomyopatie včetně mitrální stenózy a aortální stenózy
  7. Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústavní rehabilitace
Proveďte v nemocnici protokol srdeční rehabilitace
Proveďte předpis cvičení po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • cvičení
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitace
Proveďte protokol srdeční rehabilitace doma
Proveďte předpis cvičení po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • cvičení
Komparátor placeba: Pozorovací rameno
Žádná předepsaná cvičení, sledována měsíčně
Proveďte předpis cvičení po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné dodržování cvičebních předpisů minimálně 25 %.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6 minut chůze (v metrech)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Měření funkční kapacity
výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre na obrazovce deprese pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ9)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Skóre obrazovky založené na zdravotním dotazníku pacienta 9 (PHQ9)
výchozí stav, 12 týdnů
Změna kvality života pomocí skóre krátkého průzkumu zdraví (SF 36).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Kvalita života na základě skóre krátkodobého průzkumu zdraví (SF 36).
výchozí stav, 12 týdnů
Kvalitativní posouzení vnímání srdeční rehabilitace z diskusí ve fokusních skupinách
Časové okno: 12 týdnů
Tematická analýza bariér a podnětů ke srdeční rehabilitaci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00071928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit