- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02795936
Proveditelnost srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním ve fakultní a referenční nemocnici Moi (FCR-HF)
Toto je studie, která má zjistit, zda je srdeční rehabilitace v západní Keni proveditelná.
Tato studie bude testovat, zda je srdeční rehabilitace proveditelná měřením, kolik účastníků je schopno dodržovat a dokončit dva různé cvičební protokoly; jeden doma a jeden v nemocnici. Bude také měřit, jak cvičební intervence ovlivňuje kvalitu života, deprese a zlepšení tolerance cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavními hybateli celosvětové zátěže nemocí. Srdeční selhání má 50% úmrtnost po 5 letech a předpokládá se, že je vyšší v prostředí s omezenými zdroji. Kardiorehabilitace (CR) je multidisciplinární intervence, která prokazatelně zlepšuje funkční stav, kvalitu života a snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů se srdečním selháním. V subsaharské Africe, navzdory značné zátěži onemocněním srdečního selhání, CR z velké části neexistuje. Existuje naléhavá potřeba urychleného rozvoje přístupu k ČR v regionu. Proveditelnost a potenciální využití CR však není známo. Cílem vyšetřovatelů je provést studii smíšených metod k vyhodnocení proveditelnosti domácí a institucionální CR.
Účastníci budou dobrovolně rekrutováni z praktického vzorku na ambulantní kardiologické klinice Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Na základě rozumného odhadu očekávaného náboru subjektů v časovém rámci studie bude 25 pacientů přijato do ramene rehabilitace srdce založené na ústavu (IBCR). Vzhledem k potenciálně větší populaci a širšímu geografickému rozšíření domácí srdeční rehabilitace (HBCR) bude 36 pacientů přijato do ramene HBCR a 40 pacientů bude přijato do ramene pro pozorování. I když studie není navržena tak, aby dělala srovnávací závěry o výsledku mezi skupinami HBCR a IBCR, velikost vzorku bude dostatečně velká, aby detekovala klinicky významné průměrné zvýšení po intervenci v délce 6 minut chůze v rameni HBCR o délce 50 m.
Účastníci budou zapojeni do fyzických cvičení, výživového poradenství a vzdělávacích sezení. Po dokončení rehabilitačních protokolů budou pacienti z obou větví studie také pozváni k účasti na diskusích ve fokusních skupinách. Data budou analyzována a číselná data budou vyjádřena jako číslo (procenta), průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (mezikvartilní rozmezí). Wilcoxonův rank-sum a Fisherovy exaktní testy pro srovnání spojitých a binárních proměnných před intervencí před intervencí. Diskuse ve fokusních skupinách budou přepsány a analyzovány s cílem identifikovat témata diskuse.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Keňa, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání třídy II a III podle New York Heart Association (NYHA).
- V posledních 5 letech podstoupili echokardiografickou studii
- Vlastní mobilní telefon
- Může se zúčastnit cvičení
- Umí číst/ Poskytovatel primární péče umí číst v angličtině nebo kiswahilštině
- Do nemocnice může jezdit třikrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Nedávné akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo zahájení nové léčby v předchozích 4 týdnech
- Omezení aktivity z důvodu jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost, jako je artritida, klaudikace na nohou, angina pectoris, pokročilé komorbidity
- Známá arytmie
- Srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby
- Těhotné pacientky, jak může být potvrzeno zprávou pacientky nebo těhotenskými testy moči
- Srdeční selhání v důsledku obstrukční kardiomyopatie včetně mitrální stenózy a aortální stenózy
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ústavní rehabilitace
Proveďte v nemocnici protokol srdeční rehabilitace
|
Proveďte předpis cvičení po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Domácí rehabilitace
Proveďte protokol srdeční rehabilitace doma
|
Proveďte předpis cvičení po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pozorovací rameno
Žádná předepsaná cvičení, sledována měsíčně
|
Proveďte předpis cvičení po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné dodržování cvičebních předpisů minimálně 25 %.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna za 6 minut chůze (v metrech)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Měření funkční kapacity
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna skóre na obrazovce deprese pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ9)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Skóre obrazovky založené na zdravotním dotazníku pacienta 9 (PHQ9)
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna kvality života pomocí skóre krátkého průzkumu zdraví (SF 36).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
|
Kvalita života na základě skóre krátkodobého průzkumu zdraví (SF 36).
|
výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Kvalitativní posouzení vnímání srdeční rehabilitace z diskusí ve fokusních skupinách
Časové okno: 12 týdnů
|
Tematická analýza bariér a podnětů ke srdeční rehabilitaci
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moran A, Forouzanfar M, Sampson U, Chugh S, Feigin V, Mensah G. The epidemiology of cardiovascular diseases in sub-Saharan Africa: the Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors 2010 Study. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Nov-Dec;56(3):234-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.019. Epub 2013 Sep 28.
- Arroll B, Doughty R, Andersen V. Investigation and management of congestive heart failure. BMJ. 2010 Jul 14;341:c3657. doi: 10.1136/bmj.c3657. No abstract available.
- Kwan G, Balady GJ. Cardiac rehabilitation 2012: advancing the field through emerging science. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):e369-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.093310. No abstract available.
- Clark RA, Conway A, Poulsen V, Keech W, Tirimacco R, Tideman P. Alternative models of cardiac rehabilitation: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):35-74. doi: 10.1177/2047487313501093. Epub 2013 Aug 13.
- Binanay CA, Akwanalo CO, Aruasa W, Barasa FA, Corey GR, Crowe S, Esamai F, Einterz R, Foster MC, Gardner A, Kibosia J, Kimaiyo S, Koech M, Korir B, Lawrence JE, Lukas S, Manji I, Maritim P, Ogaro F, Park P, Pastakia SD, Sugut W, Vedanthan R, Yanoh R, Velazquez EJ, Bloomfield GS. Building Sustainable Capacity for Cardiovascular Care at a Public Hospital in Western Kenya. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 8;66(22):2550-60. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.086.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Ngeno GTK, Barasa F, Kamano J, Kwobah E, Wambui C, Binanay C, Egger JR, Kussin PS, Thielman NM, Bloomfield GS. Feasibility of Cardiac Rehabilitation Models in Kenya. Ann Glob Health. 2022 Jan 18;88(1):7. doi: 10.5334/aogh.3392. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00071928
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .