Wykonalność rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca w szpitalu dydaktycznym i skierowaniowym Moi (FCR-HF)
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy rehabilitacja kardiologiczna jest możliwa w zachodniej Kenii.
Badanie to sprawdzi, czy rehabilitacja kardiologiczna jest wykonalna, mierząc, ilu uczestników jest w stanie przestrzegać i ukończyć dwa różne protokoły ćwiczeń; jeden w domu i jeden w szpitalu. Zmierzy również, w jaki sposób interwencja ruchowa wpływa na jakość życia, depresję i poprawę tolerancji wysiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe są głównymi czynnikami globalnego obciążenia chorobami. Niewydolność serca ma 50% śmiertelność po 5 latach i uważa się, że jest wyższa w warunkach ograniczonych zasobów. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) to interdyscyplinarna interwencja, która, jak wykazano, poprawia stan funkcjonalny, jakość życia oraz zmniejsza chorobowość i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca. W Afryce Subsaharyjskiej, pomimo znacznego obciążenia chorobami serca, CR w dużej mierze nie istnieje. Istnieje nieodparta potrzeba pilnego rozwoju dostępu do CR w regionie. Jednak wykonalność i potencjalne wykorzystanie CR jest nieznane. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie metodami mieszanymi w celu oceny wykonalności CR w domu iw placówce.
Uczestnicy będą rekrutowani dobrowolnie z wybranej próby w przychodni kardiologicznej Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Na podstawie rozsądnego oszacowania spodziewanej rekrutacji uczestników w ramach czasowych badania, 25 pacjentów zostanie zrekrutowanych do ramienia rehabilitacji kardiologicznej (IBCR) w placówce. Biorąc pod uwagę potencjalnie większą populację i szerszy zasięg geograficzny domowej rehabilitacji kardiologicznej (HBCR), 36 pacjentów zostanie zwerbowanych do ramienia HBCR, a 40 pacjentów do ramienia obserwacyjnego. Chociaż badanie nie ma na celu wnioskowania o wynikach porównawczych między grupami HBCR i IBCR, wielkość próby będzie wystarczająco duża, aby wykryć klinicznie istotny średni dystans po interwencji w 6-minutowym czasie marszu w ramieniu HBCR wynoszący 50 m.
Uczestnicy wezmą udział w ćwiczeniach fizycznych, poradnictwie żywieniowym i sesjach edukacyjnych. Po zakończeniu protokołów rehabilitacji pacjenci z obu ramion badania zostaną również zaproszeni do udziału w dyskusjach w grupach fokusowych. Dane zostaną przeanalizowane, a dane liczbowe wyrażone jako liczba (procent), średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (rozstęp międzykwartylowy). Suma rang Wilcoxona i dokładne testy Fishera dla porównań odpowiednio zmiennych ciągłych i binarnych przed i po interwencji. Dyskusje w grupach fokusowych będą transkrybowane i analizowane w celu zidentyfikowania tematów dyskusji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca klasy II i III według New York Heart Association (NYHA).
- Miałeś badanie echokardiograficzne w ciągu ostatnich 5 lat
- Posiada telefon komórkowy
- Może uczestniczyć w ćwiczeniach
- Potrafi czytać/opiekun podstawowej opieki zdrowotnej potrafi czytać w języku angielskim lub kiswahili
- Może podróżować do szpitala trzy razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyta ostra choroba wymagająca hospitalizacji lub rozpoczęcia leczenia nowym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ograniczenie aktywności z powodu czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów, chromanie nóg, dusznica bolesna, zaawansowane choroby współistniejące
- Znana arytmia
- Niewydolność serca spowodowana wrodzoną wadą serca
- Pacjentki w ciąży, co może być potwierdzone raportem pacjentki lub testem ciążowym moczu
- Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią zaporową, w tym zwężeniem zastawki dwudzielnej i zwężeniem zastawki aortalnej
- Obecność wszczepionego rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja instytucjonalna
Przeprowadź protokół ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych w szpitalu
|
Wykonuj zalecenia dotyczące ćwiczeń przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja w domu
Przeprowadź protokół ćwiczeń kardiologicznych w domu
|
Wykonuj zalecenia dotyczące ćwiczeń przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię obserwacyjne
Żadnych przepisanych ćwiczeń, kontrole co miesiąc
|
Wykonuj zalecenia dotyczące ćwiczeń przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnie przestrzeganie co najmniej 25% zaleceń dotyczących ćwiczeń
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości w 6-minutowym czasie marszu (w metrach)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Miara pojemności funkcjonalnej
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana wyniku na ekranie Depresja przy użyciu kwestionariusza zdrowia pacjenta nr 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik przesiewowy oparty na kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9 (PHQ9)
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana w jakości życia za pomocą wyniku kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego zdrowia (SF 36).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Jakość życia na podstawie wyniku kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego zdrowia (SF 36).
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Jakościowa ocena postrzegania rehabilitacji kardiologicznej na podstawie dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza tematyczna barier i zachęt do rehabilitacji kardiologicznej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moran A, Forouzanfar M, Sampson U, Chugh S, Feigin V, Mensah G. The epidemiology of cardiovascular diseases in sub-Saharan Africa: the Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors 2010 Study. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Nov-Dec;56(3):234-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.019. Epub 2013 Sep 28.
- Arroll B, Doughty R, Andersen V. Investigation and management of congestive heart failure. BMJ. 2010 Jul 14;341:c3657. doi: 10.1136/bmj.c3657. No abstract available.
- Kwan G, Balady GJ. Cardiac rehabilitation 2012: advancing the field through emerging science. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):e369-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.093310. No abstract available.
- Clark RA, Conway A, Poulsen V, Keech W, Tirimacco R, Tideman P. Alternative models of cardiac rehabilitation: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):35-74. doi: 10.1177/2047487313501093. Epub 2013 Aug 13.
- Binanay CA, Akwanalo CO, Aruasa W, Barasa FA, Corey GR, Crowe S, Esamai F, Einterz R, Foster MC, Gardner A, Kibosia J, Kimaiyo S, Koech M, Korir B, Lawrence JE, Lukas S, Manji I, Maritim P, Ogaro F, Park P, Pastakia SD, Sugut W, Vedanthan R, Yanoh R, Velazquez EJ, Bloomfield GS. Building Sustainable Capacity for Cardiovascular Care at a Public Hospital in Western Kenya. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 8;66(22):2550-60. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.086.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Ngeno GTK, Barasa F, Kamano J, Kwobah E, Wambui C, Binanay C, Egger JR, Kussin PS, Thielman NM, Bloomfield GS. Feasibility of Cardiac Rehabilitation Models in Kenya. Ann Glob Health. 2022 Jan 18;88(1):7. doi: 10.5334/aogh.3392. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00071928
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .