Sydämen kuntoutuksen toteutettavuus sydämen vajaatoimintapotilailla Moin opetus- ja lähetesairaalassa (FCR-HF)
Tämä on tutkimus, jolla selvitetään, onko sydämen kuntoutus mahdollista Länsi-Keniassa.
Tässä tutkimuksessa testataan, onko sydämen kuntoutus mahdollista mittaamalla, kuinka moni osallistuja pystyy seuraamaan ja suorittamaan kahta erilaista harjoitusprotokollaa; yksi kotona ja yksi sairaalassa. Se myös mittaa, kuinka liikuntainterventio vaikuttaa elämänlaatuun, masennukseen ja harjoituksen sietokyvyn paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat merkittäviä maailmanlaajuisia sairauksien aiheuttajia. Sydämen vajaatoiminta, sen kuolleisuus on 50 % 5 vuoden kuluttua ja sen uskotaan olevan korkeampi resurssit rajoitetuissa olosuhteissa. Sydämen kuntoutus (CR) on monialainen toimenpide, jonka on osoitettu parantavan sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toimintatilaa, elämänlaatua ja vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa sydämen vajaatoiminnan merkittävästä taakasta huolimatta CR on suurelta osin olematon. Alueella on pakottava tarve kehittää pikaisesti CR:n saatavuutta. CR:n toteutettavuutta ja mahdollista käyttöä ei kuitenkaan tunneta. Tutkijat pyrkivät tekemään sekamenetelmien tutkimuksen koti- ja instituutiopohjaisen CR:n toteutettavuuden arvioimiseksi.
Osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisesti mukavuusnäytteestä Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) kardiologian poliklinikalle. Kohtuullisen arvion perusteella odotettavissa olevasta tutkimushenkilöiden rekrytoinnista tutkimuksen aikana 25 potilasta rekrytoidaan laitosperusteisen sydämen kuntoutuksen (IBCR) ryhmään. Ottaen huomioon mahdollisen suuremman väestön ja kotipohjaisen sydänkuntoutuksen (HBCR) laajemman maantieteellisen leviämisen HBCR-ryhmään rekrytoidaan 36 potilasta ja havainnointiryhmään 40 potilasta. Vaikka tutkimusta ei ole suunniteltu tekemään vertailevia päätelmiä HBCR- ja IBCR-ryhmien välillä, otoskoko on riittävän suuri havaitsemaan kliinisesti merkitsevä keskimääräinen hoidon jälkeinen lisäys 6 minuutin kävelymatkan aikana HBCR-haarassa 50 metriä.
Osallistujat osallistuvat fyysisiin harjoituksiin, ravitsemusneuvontaan ja koulutustilaisuuksiin. Kuntoutusprotokollan päätyttyä molempien tutkimusryhmien potilaat kutsutaan myös osallistumaan fokusryhmäkeskusteluihin. Tiedot analysoidaan ja numeeriset tiedot ilmaistaan numeroina (prosentti), keskiarvoina (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiiliväli). Wilcoxonin rank-sum ja Fisherin tarkat testit jatkuvien ja binäärimuuttujien interventiota edeltävälle vertailulle. Fokusryhmäkeskustelut litteroidaan ja analysoidaan keskusteluaiheiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II ja III sydämen vajaatoiminta
- Olen ollut kaikukardiografisessa tutkimuksessa viimeisen 5 vuoden aikana
- Omistaa matkapuhelimen
- Voi osallistua harjoituksiin
- Osaa lukea / perusterveydenhuollon hoitaja osaa lukea englanniksi tai kiswahiliaksi
- Voi matkustaa sairaalaan kolme kertaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen akuutti sairaus, joka vaati sairaalahoitoa tai uuden lääkityksen aloittamista edellisten 4 viikon aikana
- Aktiviteetin rajoitus, joka johtuu muista tekijöistä kuin väsymyksestä tai rasituksen aiheuttamasta hengenahdistusta, kuten niveltulehdus, jalkojen kyykky, angina pectoris, pitkälle edenneet liitännäissairaudet
- Tunnettu rytmihäiriö
- Synnynnäisestä sydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat potilaat, mikä voidaan vahvistaa potilaskertomuksella tai virtsan raskaustesteillä
- Obstruktiivisesta kardiomyopatiasta johtuva sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien mitraalisen ahtauma ja aorttastenoosi
- Implantoidun sydämentahdistimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laitospohjainen kuntoutus
Suorita sydämen kuntoutusharjoitusprotokollaa sairaalassa
|
Suorita harjoitusresepti 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kotimainen kuntoutus
Suorita sydämen kuntoutusharjoitusprotokolla kotona
|
Suorita harjoitusresepti 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tarkkailuvarsi
Ei määrättyjä harjoituksia, seuranta kuukausittain
|
Suorita harjoitusresepti 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen harjoitusohjeiden noudattaminen vähintään 25 %
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta 6 minuutin kävelymatkaa (metreinä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toimintakyvyn mitta
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen näyttöpisteissä käyttämällä potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ9)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Näytön pisteet perustuvat potilaan terveyskyselyyn 9 (PHQ9)
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos lyhyen terveyskyselyn (SF 36) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Elämänlaatu lyhyen terveyskyselyn (SF 36) perusteella
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Sydämen kuntoutuksen laadullinen arviointi fokusryhmäkeskusteluista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Temaattinen analyysi sydämen kuntoutuksen esteistä ja kannustimista
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald S Bloomfield, MD, Duke Universisty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moran A, Forouzanfar M, Sampson U, Chugh S, Feigin V, Mensah G. The epidemiology of cardiovascular diseases in sub-Saharan Africa: the Global Burden of Diseases, Injuries and Risk Factors 2010 Study. Prog Cardiovasc Dis. 2013 Nov-Dec;56(3):234-9. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.019. Epub 2013 Sep 28.
- Arroll B, Doughty R, Andersen V. Investigation and management of congestive heart failure. BMJ. 2010 Jul 14;341:c3657. doi: 10.1136/bmj.c3657. No abstract available.
- Kwan G, Balady GJ. Cardiac rehabilitation 2012: advancing the field through emerging science. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):e369-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.093310. No abstract available.
- Clark RA, Conway A, Poulsen V, Keech W, Tirimacco R, Tideman P. Alternative models of cardiac rehabilitation: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):35-74. doi: 10.1177/2047487313501093. Epub 2013 Aug 13.
- Binanay CA, Akwanalo CO, Aruasa W, Barasa FA, Corey GR, Crowe S, Esamai F, Einterz R, Foster MC, Gardner A, Kibosia J, Kimaiyo S, Koech M, Korir B, Lawrence JE, Lukas S, Manji I, Maritim P, Ogaro F, Park P, Pastakia SD, Sugut W, Vedanthan R, Yanoh R, Velazquez EJ, Bloomfield GS. Building Sustainable Capacity for Cardiovascular Care at a Public Hospital in Western Kenya. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 8;66(22):2550-60. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.086.
- Turk-Adawi K, Sarrafzadegan N, Grace SL. Global availability of cardiac rehabilitation. Nat Rev Cardiol. 2014 Oct;11(10):586-96. doi: 10.1038/nrcardio.2014.98. Epub 2014 Jul 15.
- Ngeno GTK, Barasa F, Kamano J, Kwobah E, Wambui C, Binanay C, Egger JR, Kussin PS, Thielman NM, Bloomfield GS. Feasibility of Cardiac Rehabilitation Models in Kenya. Ann Glob Health. 2022 Jan 18;88(1):7. doi: 10.5334/aogh.3392. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00071928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .