健康な被験者からの全血検体の採取
2020年9月15日 更新者：Progenity, Inc.
この研究では、健康な被験者から全血検体を採取し、遺伝子アッセイの研究開発および臨床検証に使用します。
調査の概要
詳細な説明
Progenity は、男性、女性、子供の健康状態を改善するための診断製品を開発しています。 商業的な目的は、妊娠やその他の臨床合併症に寄与する可能性のある年齢やその他の要因に関係なく、安全で非侵襲的な遺伝子検査を一般に利用できるようにすることです。
サンプル標本は、クローニングのための遺伝子株や DNA バンクの開発には使用されません。 残っているサンプルまたは残骸標本は、将来の研究プログラムのために無期限に保管される場合があります。
適格な被験者（または親/保護者）は書面によるインフォームドコンセントを提出し、その後、基本的な人口統計データと臨床データが取得され、全血サンプルが収集されます。 被験者の参加は、採血直後に終了する場合があります。 来院時に採取される全血の量は、対象者の年齢と実施する検査に基づいて決まります。
被験者が妊娠している場合、超音波、非侵襲的出生前検査（NIPT）の結果、または出産時に確立された胎児の性別に関する情報が収集されます。 胎児に行われる可能性のある核型検査手順に関する臨床データが記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Heinen Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati Obgyn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性、妊婦、お子様、年齢制限はございません。
説明
包含基準:
- 被験者（または保護者）は、1 回の来院で最大 50 mL の全血を採取することに書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります（最大血液量は被験者の年齢によって異なります）。
- 被験者は健康であると考えられます（妊娠している場合、妊娠は正常に進行しています）。
- 妊娠している場合、対象は在胎週数10～26週の単胎胎児を抱えている
除外基準:
- 妊娠していない女性
- 妊娠している場合、妊娠は不可能です
- 妊娠している場合、超音波所見、異常な第 1 学期スクリーニング、または異常な NIPT に基づく胎児異常の証拠または疑いがある
- 過去に胎児異数性を患った直接の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あらゆる年齢、性別の全血
・対象年齢は0歳から大人（18歳以上）までとなります。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全血採取
時間枠：約3年
|
合計750人の健康な被験者からの全血採取
|
約3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Peter Stiegler, PhD、Head of clinical affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO-111-HEALTHY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。