Coleta de amostras de sangue total de indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Progenity está desenvolvendo produtos de diagnóstico para melhorar a saúde de homens, mulheres e crianças. O objetivo comercial é disponibilizar ao público testes genéticos seguros e não invasivos, independentemente da idade e de outros fatores que possam contribuir para a gravidez ou outras complicações clínicas.
As amostras de amostras não serão usadas para desenvolver linhas genéticas e/ou bancos de DNA para clonagem. Quaisquer amostras ou espécimes remanescentes podem ser armazenados indefinidamente para futuros programas de pesquisa.
Os indivíduos elegíveis (ou pais/responsáveis) fornecerão consentimento informado por escrito, após o qual dados demográficos e clínicos básicos serão obtidos e uma amostra de sangue total será coletada. A participação de um sujeito pode terminar imediatamente após a coleta de sangue. A quantidade de sangue total coletada em qualquer visita será baseada na idade do paciente e no teste a ser realizado.
No caso de um Sujeito estar grávida, serão coletadas informações sobre o sexo do feto estabelecido por ultrassom, resultados de testes pré-natais não invasivos (NIPT) ou no parto. Dados clínicos relativos a qualquer procedimento de cariótipo que possa ocorrer no feto serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Heinen Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Obgyn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou responsável) está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para coletar até 50 mL de sangue total em uma única visita clínica (o volume máximo de sangue dependerá da idade do sujeito)
- O indivíduo é considerado saudável (e se estiver grávida, a gravidez está progredindo normalmente)
- Em caso de gravidez, o Sujeito está carregando um feto único de 10 a 26 semanas de idade gestacional, inclusive
Critério de exclusão:
- Mulheres que não estão grávidas
- Se grávida, a gravidez é inviável
- Se estiver grávida, evidência ou suspeita de anomalia fetal com base em achados de ultrassom, triagem anormal no 1º trimestre ou NIPT anormal
- História familiar imediata de aneuploidia fetal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sangue total de todas as idades e sexo
- Idades de 0 a Adultos (18 anos de idade ou mais)
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de sangue total
Prazo: cerca de 3 anos
|
Coleta de sangue total de 750 indivíduos saudáveis no total
|
cerca de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO-111-HEALTHY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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