Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af fuldblodsprøver fra raske forsøgspersoner

15. september 2020 opdateret af: Progenity, Inc.
Denne undersøgelse vil indhente fuldblodsprøver fra raske forsøgspersoner, der skal bruges til forskning og udvikling og klinisk validering af genetiske assays.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Progenity udvikler diagnostiske produkter for at forbedre sundhedsplejen for mænd, kvinder og børn. Det kommercielle mål er at gøre sikker, ikke-invasiv genetisk testning tilgængelig for offentligheden, uafhængig af alder og andre faktorer, der kan bidrage til graviditet eller andre kliniske komplikationer.

Prøveprøver vil ikke blive brugt til at udvikle genetiske linjer og/eller DNA-banker til kloning. Eventuelle prøver eller resterende prøver kan opbevares på ubestemt tid til fremtidige forskningsprogrammer.

Berettigede forsøgspersoner (eller forældre/værge) vil give skriftligt informeret samtykke, hvorefter grundlæggende demografiske og kliniske data vil blive indhentet, og en fuldblodsprøve vil blive indsamlet. En forsøgspersons deltagelse kan ophøre umiddelbart efter deres blodprøvetagning. Mængden af ​​fuldblod, der udtages ved ethvert besøg, vil være baseret på forsøgspersonens alder og test, der skal udføres.

I tilfælde af at en forsøgsperson er gravid, indsamles oplysninger om fosterets køn, som er fastslået ved enten ultralyd, ikke-invasive prænatale testresultater (NIPT) eller ved fødslen. Kliniske data vedrørende enhver karyotypingsprocedure, der kan forekomme på fosteret, vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Heinen Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Obgyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, gravide eller børn, ingen aldersbegrænsninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson (eller værge) er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at få opsamlet op til 50 ml fuldblod ved et enkelt klinikbesøg (maksimal blodvolumen vil afhænge af patientens alder)
  • Forsøgspersonen anses for at være rask (og hvis graviditeten forløber normalt)
  • Hvis forsøgspersonen er gravid, bærer forsøgspersonen et enkelt foster på 10 til 26 ugers svangerskabsalder inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke er gravide
  • Hvis du er gravid, er graviditet ikke levedygtig
  • Hvis du er gravid, tegn på eller mistanke om føtal anomali baseret på ultralydsfund, unormal screening i 1. trimester eller unormal NIPT
  • Umiddelbar familiehistorie med en tidligere føtal aneuploidi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuldblod fra alle aldre og køn
- Alder fra 0 til voksne (18 år eller ældre)
Andet: Helblod
  • Voksne ≥18 år: op til 50 ml (5 rør)
  • Unge 12-17 år: op til 30 ml (3 rør)
  • Børn 0-11 år: enkelt rør (1 rør, 10 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af fuldblod
Tidsramme: omkring 3 år
Indsamling af fuldblod fra i alt 750 raske forsøgspersoner
omkring 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenity, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-111-HEALTHY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner