Raccolta di campioni di sangue intero da soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Progenity sta sviluppando prodotti diagnostici per migliorare l'assistenza sanitaria di uomini, donne e bambini. L'obiettivo commerciale è rendere disponibili al pubblico test genetici sicuri e non invasivi, indipendentemente dall'età e da altri fattori che possono contribuire alla gravidanza o ad altre complicazioni cliniche.
I campioni di campioni non verranno utilizzati per sviluppare linee genetiche e/o banche di DNA per la clonazione. Eventuali campioni o campioni residui rimanenti possono essere conservati a tempo indeterminato per futuri programmi di ricerca.
I soggetti idonei (o genitore/tutore) forniranno il consenso informato scritto dopo il quale saranno ottenuti i dati demografici e clinici di base e sarà raccolto un campione di sangue intero. La partecipazione di un soggetto può terminare immediatamente dopo il prelievo di sangue. La quantità di sangue intero prelevato ad ogni visita sarà basata sull'età del soggetto e sul test da eseguire.
Nel caso in cui un Soggetto sia in stato di gravidanza, verranno raccolte le informazioni relative al sesso del feto stabilite tramite ecografia, risultati dei test prenatali non invasivi (NIPT) o al momento del parto. Verranno registrati i dati clinici relativi a qualsiasi procedura di cariotipo che può verificarsi sul feto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
- Heinen Obstetrics & Gynecology
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Virtua Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Cincinnati Obgyn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto (o tutore) è disposto a fornire il consenso informato scritto per raccogliere fino a 50 ml di sangue intero in una singola visita clinica (il volume massimo di sangue dipenderà dall'età del soggetto)
- Il soggetto è considerato sano (e se incinta, la gravidanza sta procedendo normalmente)
- Se incinta, il Soggetto porta un feto singolo di età gestazionale compresa tra 10 e 26 settimane
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono incinte
- In caso di gravidanza, la gravidanza non è vitale
- In caso di gravidanza, evidenza o sospetta anomalia fetale sulla base del riscontro ecografico, screening anomalo del 1° trimestre o NIPT anormale
- Storia familiare immediata di una precedente aneuploidia fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sangue intero di tutte le età e sesso
- Età da 0 a Adulti (18 anni o più)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prelievo di sangue intero
Lasso di tempo: circa 3 anni
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Prelievo di sangue intero da 750 soggetti sani in totale
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circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-111-HEALTHY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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