Recolección de muestras de sangre total de sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Progenity está desarrollando productos de diagnóstico para mejorar la atención médica de hombres, mujeres y niños. El objetivo comercial es poner a disposición del público pruebas genéticas seguras y no invasivas, independientemente de la edad y otros factores que puedan contribuir al embarazo u otras complicaciones clínicas.
Los especímenes de muestra no se utilizarán para desarrollar líneas genéticas y/o bancos de ADN para la clonación. Cualquier muestra o especímenes remanentes que queden pueden almacenarse indefinidamente para futuros programas de investigación.
Los sujetos elegibles (o padre/tutor) proporcionarán un consentimiento informado por escrito, después del cual se obtendrán los datos demográficos y clínicos básicos y se recolectará una muestra de sangre completa. La participación de un sujeto puede terminar inmediatamente después de su extracción de sangre. La cantidad de sangre total extraída en cualquier visita se basará en la edad del sujeto y la prueba que se realizará.
En caso de que una Sujeta esté embarazada, se recopilará información sobre el sexo del feto establecido mediante ultrasonido, resultados de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) o en el momento del parto. Se registrarán los datos clínicos de cualquier procedimiento de cariotipado que pueda realizarse en el feto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Heinen Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Obgyn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (o tutor) está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para que se le recolecten hasta 50 ml de sangre completa en una sola visita a la clínica (el volumen máximo de sangre dependerá de la edad del sujeto)
- El sujeto se considera saludable (y si está embarazada, su embarazo progresa normalmente)
- Si está embarazada, la Sujeta está embarazada de un feto único de 10 a 26 semanas de edad gestacional inclusive
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no están embarazadas
- Si está embarazada, el embarazo no es viable.
- Si está embarazada, evidencia o sospecha de anomalía fetal según el hallazgo de ultrasonido, detección anormal del primer trimestre o NIPT anormal
- Antecedentes familiares inmediatos de aneuploidía fetal previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sangre completa de todas las edades y géneros
- Edades de 0 a Adultos (mayores de 18 años)
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recolección de sangre entera
Periodo de tiempo: alrededor de 3 años
|
Recolección de sangre total de 750 sujetos sanos en total
|
alrededor de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO-111-HEALTHY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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