건강한 피험자의 전혈 표본 수집
2020년 9월 15일 업데이트: Progenity, Inc.
이 연구는 유전자 분석의 연구 개발 및 임상 검증에 사용할 건강한 피험자로부터 전혈 표본을 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Progenity는 남성, 여성 및 어린이의 건강 관리를 개선하기 위해 진단 제품을 개발하고 있습니다. 상업적 목적은 임신 또는 기타 임상 합병증에 기여할 수 있는 연령 및 기타 요인과 관계없이 대중이 안전하고 비침습적인 유전자 검사를 이용할 수 있도록 하는 것입니다.
샘플 표본은 복제를 위한 유전 계통 및/또는 DNA 은행을 개발하는 데 사용되지 않습니다. 남은 샘플이나 남은 표본은 향후 연구 프로그램을 위해 무기한 보관할 수 있습니다.
적격 피험자(또는 부모/보호자)는 기본 인구 통계 및 임상 데이터를 얻은 후 전혈 샘플을 수집한 후 서면 동의서를 제공합니다. 피험자의 참여는 채혈 직후 종료될 수 있습니다. 모든 방문에서 채취한 전혈의 양은 피험자의 연령과 수행할 검사를 기준으로 합니다.
피험자가 임신한 경우 초음파, 비침습적 산전 검사(NIPT) 결과 또는 분만 시 태아의 성별에 관한 정보가 수집됩니다. 태아에서 발생할 수 있는 모든 핵형 분석 절차에 관한 임상 데이터가 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Heinen Obstetrics & Gynecology
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Obgyn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남성, 임산부 또는 어린이, 연령 제한 없음.
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 보호자)는 단일 클리닉 방문에서 최대 50mL의 전혈을 수집하는 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다(최대 혈액량은 피험자의 연령에 따라 다름).
- 피험자는 건강한 것으로 간주됩니다(임신한 경우 임신이 정상적으로 진행 중임).
- 임신한 경우, 피험자는 재태 연령을 포함하여 10주에서 26주 사이의 단태아를 임신하고 있습니다.
제외 기준:
- 임신하지 않은 여성
- 임신하면 임신 불가능
- 임신한 경우, 초음파 소견, 비정상 임신 1기 선별검사 또는 비정상 NIPT에 근거한 태아 기형의 증거 또는 의심
- 이전 태아 이수성의 직계 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 연령과 성별의 전혈
- 만 0세 ~ 성인(만 18세 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전혈 수집
기간: 약 3년
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총 750명의 건강한 피험자로부터 전혈 채취
|
약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PRO-111-HEALTHY
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아니요
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전혈에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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Ology Bioservices완전한인플루엔자, 조류호주, 핀란드, 싱가포르, 스페인