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Entnahme von Vollblutproben von gesunden Probanden

15. September 2020 aktualisiert von: Progenity, Inc.
Im Rahmen dieser Studie werden Vollblutproben von gesunden Probanden entnommen, die für die Forschung und Entwicklung sowie die klinische Validierung genetischer Tests verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Progenity entwickelt Diagnoseprodukte, um die Gesundheitsversorgung von Männern, Frauen und Kindern zu verbessern. Das kommerzielle Ziel besteht darin, der Öffentlichkeit sichere, nichtinvasive Gentests zugänglich zu machen, unabhängig vom Alter und anderen Faktoren, die zu einer Schwangerschaft oder anderen klinischen Komplikationen beitragen können.

Probenproben werden nicht zur Entwicklung genetischer Linien und/oder DNA-Banken zum Klonen verwendet. Verbleibende Proben oder Restexemplare können für zukünftige Forschungsprogramme auf unbestimmte Zeit aufbewahrt werden.

Berechtigte Probanden (oder Eltern/Erziehungsberechtigte) geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nach der grundlegende demografische und klinische Daten erhoben werden und eine Vollblutprobe entnommen wird. Die Teilnahme eines Probanden kann unmittelbar nach der Blutentnahme enden. Die bei jedem Besuch entnommene Vollblutmenge richtet sich nach dem Alter des Probanden und dem durchzuführenden Test.

Falls eine Testperson schwanger ist, werden Informationen über das Geschlecht des Fötus erfasst, die entweder durch Ultraschall, Ergebnisse nicht-invasiver pränataler Tests (NIPT) oder bei der Entbindung festgestellt werden. Klinische Daten zu allen Karyotypisierungsverfahren, die am Fötus durchgeführt werden können, werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Heinen Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Obgyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer, Schwangere oder Kinder, keine Altersbeschränkung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Entnahme von bis zu 50 ml Vollblut bei einem einzigen Klinikbesuch abzugeben (die maximale Blutmenge hängt vom Alter des Probanden ab).
  • Die Person gilt als gesund (und wenn sie schwanger ist, verläuft ihre Schwangerschaft normal)
  • Wenn schwanger, trägt die Testperson einen eingeborenen Fötus im Gestationsalter von 10 bis einschließlich 26 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht schwanger sind
  • Wenn Sie schwanger sind, ist eine Schwangerschaft nicht lebensfähig
  • Bei Schwangerschaft: Anzeichen oder Verdacht auf eine fetale Anomalie aufgrund eines Ultraschallbefundes, eines abnormalen Screenings im 1. Trimester oder eines abnormalen NIPT
  • Unmittelbare Familienanamnese einer früheren fetalen Aneuploidie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollblut aller Altersgruppen und Geschlechter
- Alter von 0 bis Erwachsene (18 Jahre oder älter)
Sonstiges: Vollblut
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre: bis zu 50 ml (5 Röhrchen)
  • Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren: bis zu 30 ml (3 Röhrchen)
  • Kinder im Alter von 0 bis 11 Jahren: Einzelröhrchen (1 Röhrchen, 10 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutentnahme
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Vollblutentnahme von insgesamt 750 gesunden Probanden
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenity, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-111-HEALTHY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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