Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi pełnej od zdrowych osób

15 września 2020 zaktualizowane przez: Progenity, Inc.
W ramach tego badania zostaną uzyskane próbki krwi pełnej od zdrowych osób do wykorzystania w badaniach i rozwoju oraz klinicznej walidacji testów genetycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Progenity opracowuje produkty diagnostyczne w celu poprawy opieki zdrowotnej mężczyzn, kobiet i dzieci. Celem komercyjnym jest udostępnienie społeczeństwu bezpiecznych, nieinwazyjnych testów genetycznych, niezależnych od wieku i innych czynników, które mogą przyczynić się do ciąży lub innych powikłań klinicznych.

Próbki nie będą wykorzystywane do tworzenia linii genetycznych i/lub banków DNA do klonowania. Wszelkie pozostałe próbki lub resztki okazów mogą być przechowywane przez czas nieokreślony do przyszłych programów badawczych.

Kwalifikujący się uczestnicy (lub rodzic/opiekun) przedstawią pisemną świadomą zgodę, po której zostaną uzyskane podstawowe dane demograficzne i kliniczne oraz pobrana zostanie próbka krwi pełnej. Udział pacjenta może zakończyć się natychmiast po pobraniu krwi. Ilość pełnej krwi pobieranej podczas każdej wizyty będzie zależeć od wieku pacjenta i testu, który ma zostać wykonany.

W przypadku, gdy Uczestnik jest w ciąży, zostaną zebrane informacje dotyczące płci płodu ustalonej za pomocą USG, wyników nieinwazyjnych badań prenatalnych (NIPT) lub podczas porodu. Dane kliniczne dotyczące wszelkich procedur kariotypowania, które mogą wystąpić u płodu, zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Heinen Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Obgyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, kobiety w ciąży lub dzieci, bez ograniczeń wiekowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (lub opiekun) wyraża zgodę na pobranie do 50 ml pełnej krwi podczas jednej wizyty w klinice (maksymalna objętość krwi zależy od wieku pacjenta)
  • Tester jest uważany za zdrowego (a jeśli jest w ciąży, jego ciąża przebiega normalnie)
  • Jeśli podmiot jest w ciąży, nosi pojedynczy płód w wieku ciążowym od 10 do 26 tygodni włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie są w ciąży
  • W przypadku ciąży ciąża jest nie do przeżycia
  • W przypadku ciąży, dowody lub podejrzenie nieprawidłowości płodu na podstawie badania ultrasonograficznego, nieprawidłowego badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży lub nieprawidłowego testu NIPT
  • Bezpośrednia historia rodzinna wcześniejszej aneuploidii płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krew pełna od wszystkich grup wiekowych i płci
- Wiek od 0 do dorosłych (18 lat lub więcej)
Inny: Pełna krew
  • Dorośli ≥18 lat: do 50 ml (5 tubek)
  • Młodzież 12-17 lat: do 30 ml (3 tubki)
  • Dzieci w wieku 0-11 lat: pojedyncza tuba (1 tuba, 10 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie pełnej krwi
Ramy czasowe: około 3 lat
Pobranie krwi pełnej łącznie od 750 zdrowych osób
około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progenity, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-111-HEALTHY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj