Odběr vzorků plné krve od zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Progenity vyvíjí diagnostické produkty pro zlepšení zdravotní péče pro muže, ženy a děti. Komerčním cílem je zpřístupnit bezpečné, neinvazivní genetické testování veřejnosti, nezávisle na věku a dalších faktorech, které mohou přispívat k těhotenství nebo jiným klinickým komplikacím.
Vzorky nebudou použity k vývoji genetických linií a/nebo DNA bank pro klonování. Jakékoli zbývající vzorky nebo zbytky vzorků mohou být uloženy na dobu neurčitou pro budoucí výzkumné programy.
Způsobilé subjekty (nebo rodič/zákonný zástupce) poskytnou písemný informovaný souhlas, po kterém budou získány základní demografické a klinické údaje a bude odebrán vzorek plné krve. Účast subjektu může skončit ihned po odběru krve. Množství plné krve odebrané při jakékoli návštěvě bude založeno na věku subjektu a testu, který má být proveden.
V případě, že je subjekt těhotný, budou shromážděny informace týkající se pohlaví plodu zjištěné buď ultrazvukem, výsledky neinvazivního prenatálního testování (NIPT) nebo při porodu. Zaznamenají se klinické údaje týkající se jakéhokoli karyotypizačního postupu, který se může u plodu objevit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
- Heinen Obstetrics & Gynecology
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Cincinnati Obgyn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt (nebo opatrovník) je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s odběrem až 50 ml plné krve při jedné návštěvě kliniky (maximální objem krve bude záviset na věku subjektu)
- Subjekt je považován za zdravý (a pokud je těhotný, jeho těhotenství probíhá normálně)
- Pokud je těhotná, subjekt nosí jednočetný plod ve věku 10 až 26 týdnů gestačního věku včetně
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou těhotné
- Pokud je těhotná, těhotenství není životaschopné
- Pokud jste těhotná, důkaz nebo podezření na fetální anomálii na základě ultrazvukového nálezu, abnormální screening v 1. trimestru nebo abnormální NIPT
- Bezprostřední rodinná anamnéza předchozí fetální aneuploidie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plná krev všech věkových kategorií a pohlaví
- Věk od 0 do dospělých (18 let nebo starší)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr plné krve
Časové okno: asi 3 roky
|
Odběr plné krve celkem od 750 zdravých subjektů
|
asi 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO-111-HEALTHY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .