Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoverinäytteiden keräys terveiltä koehenkilöiltä

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Progenity, Inc.
Tässä tutkimuksessa otetaan kokoverinäytteitä terveistä koehenkilöistä käytettäväksi tutkimukseen ja kehittämiseen sekä geneettisten määritysten kliiniseen validointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progenity kehittää diagnostisia tuotteita parantaakseen miesten, naisten ja lasten terveydenhuoltoa. Kaupallisena tavoitteena on saattaa turvallinen, ei-invasiivinen geneettinen testaus yleisön saataville riippumatta iästä ja muista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa raskauteen tai muihin kliinisiin komplikaatioihin.

Näytenäytteitä ei käytetä geneettisten linjojen ja/tai DNA-pankkien kehittämiseen kloonausta varten. Kaikki jäljelle jääneet näytteet tai jäännösnäytteet voidaan säilyttää toistaiseksi tulevia tutkimusohjelmia varten.

Tukikelpoiset tutkittavat (tai vanhempi/huoltaja) antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka jälkeen hankitaan demografiset ja kliiniset perustiedot ja kerätään kokoverinäyte. Koehenkilön osallistuminen voi päättyä välittömästi verenoton jälkeen. Jokaisella käynnillä otetun kokoveren määrä perustuu potilaan ikään ja suoritettavaan kokeeseen.

Jos koehenkilö on raskaana, sikiön sukupuolesta kerätään tietoa joko ultraäänitutkimuksen, non-invasiivisten prenataalisten testien (NIPT) tuloksista tai synnytyksen yhteydessä. Kliiniset tiedot kaikista sikiössä mahdollisesti tapahtuvista karyotyypitystoimenpiteistä tallennetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Heinen Obstetrics & Gynecology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati Obgyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, raskaana olevat naiset tai lapset, ei ikärajoituksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava (tai huoltaja) on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen enintään 50 ml:n kokoveren keräämiseen yhdellä klinikkakäynnillä (veren enimmäismäärä riippuu tutkittavan iästä)
  • Koehenkilö katsotaan terveeksi (ja jos raskaana, hänen raskautensa etenee normaalisti)
  • Jos koehenkilö on raskaana, hänellä on yksittäinen sikiö, jonka raskausviikolla on 10–26

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Jos raskaana, raskaus ei ole elinkelpoinen
  • Jos olet raskaana, näyttöä tai epäilystä sikiön poikkeavuudesta, joka perustuu ultraäänilöydöksiin, poikkeavaan ensimmäisen raskauskolmanneksen seulontaan tai epänormaaliin NIPT-tutkimukseen
  • Välitön suvussa aikaisempi sikiön aneuploidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokoverta kaiken ikäisiltä ja sukupuolilta
- 0-vuotiaille aikuisille (18-vuotiaat tai vanhemmat)
Muut: Koko veri
  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat: enintään 50 ml (5 putkea)
  • 12-17-vuotiaat nuoret: enintään 30 ml (3 putkea)
  • Lapset 0-11 v.: yksi putki (1 putki, 10 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren keräys
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Kokoverenotto yhteensä 750 terveeltä henkilöltä
noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progenity, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Stiegler, PhD, Head of clinical affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-111-HEALTHY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa