群発頭痛の参加者におけるLY2951742（Galcanezumab）の研究
2022年1月20日 更新者：Eli Lilly and Company
反復性または慢性群発頭痛の患者におけるLY2951742（Galcanezumab）の第3b相多施設、単群、非盲検安全性試験
この研究の主な目的は、研究 I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) または研究 I5Q-MC-CGAM を完了した反復性または慢性群発頭痛の参加者に月 1 回まで投与されるガルカネズマブの長期的な安全性と忍容性を評価することです。 (NCT02438826)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Hospital
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Lancashire
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Liverpool、Lancashire、イギリス、L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
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Amsterdam、オランダ、1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Montreal、カナダ、H2W 1V1
- Centre de traitement neurologique
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- Stroyan Research
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Athens、ギリシャ、11528
- Eginition Hospital of Athens
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11525
- 401 Army General Hospital of Athens
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Hessen
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Königstein、Hessen、ドイツ、61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena
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Jyväskylä、フィンランド、40100
- Suomen Terveystalo
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Turku、フィンランド、20100
- Terveystalo Pulssi
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- APHM Hopital de la Timone
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Nice、フランス、06000
- Hôpital de Cimiez
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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Saint Etienne Cedex 2、フランス、42000
- CHU St Etienne Hopital Nord
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Cedex
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Lille、Cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Gent、ベルギー、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究CGALまたは研究CGAMのいずれかに参加して完了した参加者。
- 治験責任医師は、参加者がすべての研究手順に従い、すべての研究訪問を維持し、研究要件を順守する信頼できると判断します。
除外基準:
- -治験薬またはデバイスを含む臨床試験への現在の登録または過去30日以内の中止（スタディCGALまたはスタディCGAMを除く）。
- -カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体、CGRP受容体に対する抗体、または神経成長因子（NGF）に対する抗体の現在の使用または以前の曝露（CGAL研究またはCGAM研究を除く）。
- 虚血に関係する、または虚血と混同される可能性のある片頭痛の病歴。
- -複数の薬物、モノクローナル抗体、またはその他の治療用タンパク質に対する既知の過敏症。
- -研究への参加を妨げる医学的問題を示す他の医学的疾患の病歴または存在。
- -調査官の意見では、重大な活動性または不安定な精神疾患の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガルカネズマブ
参加者は、月に 1 回まで 300 ミリグラム (mg) のガルカネズマブを皮下 (SC) 投与されました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（最長4年）
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TEAE は、ベースライン段階と比較して、ベースライン後の段階で最初に発生または悪化した報告された AE として定義されます。 SAE とは、この研究から得られた、次のうちの 1 つをもたらすあらゆる有害事象です: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (つまり、即死のリスク)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、即時に生命を脅かす、または死亡または入院につながるわけではない可能性があるが、被験者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入を必要とする可能性がある重要な医療イベント。 因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。 |
試験終了までのベースライン（最長4年）
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コロンビアが収集した自殺念慮と行動を伴う参加者の数 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：試験終了までのベースライン（最長4年）
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C-SSRS は、自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を捉える尺度であり、2 値反応 (はい/いいえ) があります。
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試験終了までのベースライン（最長4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 ガルカネズマブに対する創発性抗薬物抗体 (TE-ADA)
時間枠：試験終了までのベースライン（最長4年）
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次の場合、参加者は TE-ADA 陽性と見なされます。
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試験終了までのベースライン（最長4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月13日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16351
- I5Q-MC-CGAR (他の：Eli Lilly and Company)
- 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。