Studie LY2951742 (galcanezumab) u účastníků s klastrovou bolestí hlavy
20. ledna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, jednoramenná, otevřená bezpečnostní studie fáze 3b LY2951742 (galcanezumab) u pacientů s epizodickou nebo chronickou klastrovou bolestí hlavy
Hlavním účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost galkanezumabu podávaného až jednou měsíčně u účastníků s epizodickou nebo chronickou klastrovou bolestí hlavy, kteří dokončili studii I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) nebo studii I5Q-MC-CGAM (NCT02438826).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
- Suomen Terveystalo
-
Turku, Finsko, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Nice, Francie, 06000
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42000
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1V1
- Centre de traitement neurologique
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Stroyan Research
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein, Hessen, Německo, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Spojené království, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Hospital
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Eginition Hospital of Athens
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11525
- 401 Army General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se zúčastnili a dokončili buď studium CGAL nebo studium CGAM.
- Zkoušející hodnotí účastníka jako spolehlivého, že dodržuje všechny studijní postupy, dodržuje všechny studijní návštěvy a splňuje požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do nebo ukončení během posledních 30 dnů od klinické studie zahrnující jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení (s výjimkou studie CGAL nebo studie CGAM).
- Současné užívání nebo jakákoli předchozí expozice jakékoli protilátce s peptidem souvisejícím s kalcitoninem (CGRP), jakékoli protilátce proti receptoru CGRP nebo protilátce proti nervovému růstovému faktoru (NGF) (s výjimkou studie CGAL nebo studie CGAM).
- Anamnéza variant migrény, které by mohly implikovat nebo by mohly být zaměněny s ischemií.
- Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny.
- Anamnéza nebo přítomnost jiného zdravotního onemocnění, které naznačuje zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii.
- Důkazy o významném aktivním nebo nestabilním psychiatrickém onemocnění podle názoru zkoušejícího.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Galkanezumab
Účastníci dostávali 300 miligramů (mg) galkanezumabu podávaného subkutánně (SC) až jednou měsíčně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 4 roky)
|
TEAE je definována jako hlášené nežádoucí účinky, které se poprvé vyskytly nebo zhoršily během fáze po základní fázi ve srovnání s fází základní linie. SAE je jakákoli nežádoucí příhoda z této studie, která má za následek 1 z následujících: Smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (tj. bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/ vrozená vada, důležité zdravotní události, které nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést k úmrtí nebo hospitalizaci, ale mohou ohrozit subjekt nebo mohou vyžadovat zásah k prevenci jednoho z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu je umístěn v modulu hlášených nežádoucích příhod. |
Základní stav do konce studia (až 4 roky)
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním shromážděných společností Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 4 roky)
|
C-SSRS je stupnice zachycující výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou a má binární odezvu (ano/ne).
|
Základní stav do konce studia (až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčebnými anti-drugovými protilátkami (TE-ADA) na galcanezumab
Časové okno: Základní stav do konce studia (až 4 roky)
|
Účastník je považován za TE-ADA pozitivní, pokud:
|
Základní stav do konce studia (až 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16351
- I5Q-MC-CGAR (JINÝ: Eli Lilly and Company)
- 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .